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INSPIRIS China PMCF-Studie (INSPIRIS China)

24. März 2026 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Post-Market Clinical Follow-up Study of Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA Aorta Valve in Chinese Population

Das Ziel dieser Post-Market-Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung der Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA Aortenklappe bei chinesischen Patienten in einer realen klinischen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Studie, an der bis zu 250 Probanden teilnehmen werden. Die Studie ist in 2 Phasen unterteilt: Phase 1 ist die Aufnahme und 5 Jahre Nachbeobachtung nach der Implantation. Stufe 2 ist ein zusätzliches Follow-up über 10 Jahre nach Rückmeldung der Behörde, falls erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230002
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • FuWai Hospital, CAMS & PUMC
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361008
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518038
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Provincial Chest Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Nanjing First Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710065
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650102
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die einen elektiven Ersatz ihrer nativen oder prothetischen Aortenklappe benötigen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  2. Patienten, die einen elektiven Ersatz ihrer nativen oder prothetischen Aortenklappe benötigen, wie in der Gebrauchsanweisung angegeben
  3. Das Subjekt soll sich einem geplanten Aortenklappenersatz mit oder ohne begleitende Koronarbypassoperation mit oder ohne Ersatz der aufsteigenden Aorta unterziehen
  4. Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Die Klappenimplantation ist laut IFU kontraindiziert
  2. Geplanter Austausch/Reparatur mehrerer Ventile erforderlich
  3. Hat vor der geplanten Aortenersatzoperation eine aktive Endokarditis / Myokarditis
  4. Geschätzte Lebenserwartung < 12 Monate
  5. Aktuelle oder kürzliche Teilnahme (innerhalb von 6 Wochen vor der Operation) an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aortenklappe
Patienten, die mit der INSPIRIS RESILIA Aorten-Herzklappe behandelt wurden.
Gerät: EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aortenklappe
Chirurgischer Ersatz der Aortenklappe mit der INSPIRIS RESILIA Aortenklappe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens von Todesfällen im Zusammenhang mit der Studienklappe
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist der Prozentsatz der klappenbedingten Todesfälle in der Studie, einschließlich Todesfälle, die durch strukturelle Klappenverschlechterung, nichtstrukturelle Dysfunktion, Klappenthrombose, Embolie, Blutungsereignis oder Endokarditis der operierten Klappe verursacht wurden; Tod im Zusammenhang mit einem erneuten Eingriff an der betätigten Klappe; oder plötzlicher, ungeklärter Tod.
5 Jahre
Häufigkeit des Auftretens einer strukturellen Klappenverschlechterung durch den Probanden
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist der Prozentsatz der strukturellen Klappenverschlechterung, einschließlich Funktionsstörungen oder Verschlechterungen der operierten Klappe (ausgenommen Infektionen oder Thrombosen), wie durch erneute Operation, Autopsie oder klinische Untersuchung festgestellt.
5 Jahre
Häufigkeit des Auftretens von Wiederholungsoperationen an der Studienklappe durch den Probanden
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Reoperationsrate an der Studienklappe, d. h. jede Operation, die die Studienklappe repariert, verändert oder ersetzt, die nach Abschluss des Eingriffs und der Verlegung aus dem Eingriffsraum erfolgt.
5 Jahre
Häufigkeit des Auftretens schwerer Blutungen durch den Probanden
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Rate schwerer Blutungen, d. h. jede Episode schwerer innerer oder äußerer Blutungen, die zum Tod, Krankenhausaufenthalt oder bleibenden Verletzungen führt (z. Sehverlust) oder erfordert eine Transfusion von 3 oder mehr PRBC-Einheiten, eine Perikardiozentese oder eine Exploration/Reoperation wegen Blutung.
5 Jahre
Häufigkeit des Auftretens von thromboembolischen Ereignissen durch den Probanden
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Rate thromboembolischer Ereignisse, bei denen es sich um ein embolisches Ereignis handelt, das ohne Infektion (Endokarditis) ab dem Zeitpunkt der Anästhesie auftritt. Eine Embolie kann sich durch ein neurologisches Ereignis (Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke) oder ein nicht-zerebrales embolisches Ereignis manifestieren.
5 Jahre
Schlaganfallhäufigkeit des Probanden
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Schlaganfallrate, bei der es sich um ein verlängertes (>72 Stunden) oder dauerhaftes neurologisches Defizit handelt, das normalerweise mit abnormalen Ergebnissen der Magnetresonanztomographie oder Computertomographie einhergeht.
5 Jahre
Häufigkeit des Auftretens einer transienten ischämischen Attacke des Probanden
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Rate transitorischer ischämischer Attacken, die durch vollständig reversible Symptome von kurzer Dauer gekennzeichnet sind.
5 Jahre
Häufigkeit des Auftretens von nicht-zerebralen Thromboembolien bei Probanden
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Rate nichtzerebraler Thromboembolien, bei denen es sich um eine operativ, bei der Autopsie oder klinisch dokumentierte Embolie handelt, die Anzeichen oder Symptome hervorruft, die auf eine vollständige oder teilweise Obstruktion einer peripheren Arterie zurückzuführen sind (schließt keine tiefe Venenthrombose ein).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher mittlerer Gradient des Probanden nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Hämodynamische Leistung – Mittlere Gradienten, bewertet durch Echokardiographie
5 Jahre
Durchschnittlicher Spitzengradient des Probanden nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Hämodynamische Leistung – Spitzengradienten, wie durch Echokardiographie bewertet
5 Jahre
Durchschnittliche effektive Öffnungsfläche des Probanden nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Hämodynamische Leistung – Effektiver Öffnungsbereich, bewertet durch Echokardiographie
5 Jahre
Durchschnittlicher Index der effektiven Öffnungsfläche des Probanden nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Hämodynamische Leistung – Effektiver Orifice-Area-Index, bewertet durch Echokardiographie
5 Jahre
Menge der zentralen Aorteninsuffizienz bei Probanden im Alter von 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Hämodynamische Leistung - Zentrale Aorteninsuffizienz, bewertet durch Echokardiographie
5 Jahre
Menge der paravalvulären Aorteninsuffizienz bei Probanden nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Hämodynamische Leistung - Paravalvuläre Aorteninsuffizienz, bewertet durch Echokardiographie
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Mitarbeiter

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Rundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.
Edwards (Shanghai) Lifesciences Medical Supplies Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hansong Sun, Professor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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