INSPIRIS Китайское исследование PMCF (INSPIRIS China)
24 марта 2026 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Послепродажное клиническое последующее исследование аортального клапана Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA у населения Китая
Целью этого пострегистрационного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности аортального клапана Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA у китайских пациентов в реальных клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное исследование с участием одной группы, в котором примут участие до 250 человек.
Исследование разделено на 2 этапа: 1 этап – набор пациентов и 5 лет наблюдения после имплантации.
Этап 2 — дополнительное наблюдение в течение 10 лет после получения отзыва от властей, если это необходимо.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
255
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230002
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100037
- FuWai Hospital, CAMS & PUMC
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361008
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518038
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Provincial Chest Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 451460
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210012
- Nanjing First Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710065
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650102
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которым требуется плановая замена родного или протезного аортального клапана, давшие согласие на участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 18 лет или больше
- Субъекты, которым требуется плановая замена родного или протезного аортального клапана, как указано в IFU.
- Субъекту планируется плановая замена аортального клапана с сопутствующей операцией коронарного шунтирования или без нее, с заменой восходящей аорты или без нее
- Предоставьте подписанное информированное согласие до участия в исследовании
Критерий исключения:
- Имплантация клапана противопоказана согласно IFU.
- Требуется плановая замена/ремонт нескольких клапанов
- Наличие активного эндокардита/миокардита до запланированной операции по замене аорты
- Расчетная продолжительность жизни < 12 месяцев
- Текущее или недавнее участие (в течение 6 недель до операции) в исследовании другого препарата или устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
EDWARDS INSPIRIS RESILIA Аортальный клапан
Субъекты, которые лечились аортальным сердечным клапаном INSPIRIS RESILIA.
|
Хирургическая замена аортального клапана на аортальный клапан INSPIRIS RESILIA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота встречаемости субъекта в исследовании Смерть, связанная с клапаном
Временное ограничение: 5 лет
|
Первичной конечной точкой безопасности является процент смерти, связанной с клапаном исследования, который включает смерть, вызванную структурным повреждением клапана, неструктурной дисфункцией, тромбозом клапана, эмболией, кровотечением или эндокардитом оперированного клапана; смерть, связанная с повторным вмешательством на оперированном клапане; или внезапная необъяснимая смерть.
|
5 лет
|
|
Частота встречаемости структурного износа клапана у субъекта
Временное ограничение: 5 лет
|
Первичной конечной точкой безопасности является процент структурного ухудшения клапана, который включает дисфункцию или ухудшение состояния оперированного клапана (исключая инфекцию или тромбоз), что определяется повторной операцией, вскрытием или клиническим исследованием.
|
5 лет
|
|
Частота повторных операций на исследуемом клапане у субъекта
Временное ограничение: 5 лет
|
Первичной конечной точкой безопасности является частота повторных операций на исследуемом клапане, то есть любая операция по ремонту, изменению или замене исследуемого клапана, которая происходит после завершения процедуры и перевода из процедурного кабинета.
|
5 лет
|
|
Частота возникновения сильного кровотечения у субъекта
Временное ограничение: 5 лет
|
Первичной конечной точкой безопасности является частота больших кровотечений, то есть любой эпизод большого внутреннего или внешнего кровотечения, который приводит к смерти, госпитализации или необратимому повреждению (например,
Потеря зрения) или требует переливания 3 или более единиц PRBC, перикардиоцентеза или исследования/повторной операции по поводу кровотечения.
|
5 лет
|
|
Частота возникновения тромбоэмболических осложнений у субъекта
Временное ограничение: 5 лет
|
Первичной конечной точкой безопасности является частота тромбоэмболических событий, которые представляют собой эмболические события, происходящие в отсутствие инфекции (эндокардит), начиная с момента анестезии.
Эмболия может проявляться неврологическим событием (инсульт или транзиторная ишемическая атака) или нецеребральным эмболическим событием.
|
5 лет
|
|
Частота возникновения инсульта у субъекта
Временное ограничение: 5 лет
|
Первичной конечной точкой безопасности является частота инсультов, которые представляют собой длительный (> 72 часов) или постоянный неврологический дефицит, который обычно связан с аномальными результатами магнитно-резонансной томографии или компьютерной томографии.
|
5 лет
|
|
Частота возникновения транзиторной ишемической атаки у субъекта
Временное ограничение: 5 лет
|
Первичной конечной точкой безопасности является частота транзиторных ишемических атак, которые характеризуются полностью обратимыми симптомами короткой продолжительности.
|
5 лет
|
|
Частота возникновения нецеребральной тромбоэмболии у субъекта
Временное ограничение: 5 лет
|
Первичной конечной точкой безопасности является частота нецеребральной тромбоэмболии, которая представляет собой эмбол, подтвержденный оперативно, при вскрытии или клинически, который вызывает признаки или симптомы, связанные с полной или частичной обструкцией периферической артерии (за исключением тромбоза глубоких вен).
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний средний градиент субъекта в 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Гемодинамические показатели — средние градиенты, оцененные с помощью эхокардиографии.
|
5 лет
|
|
Средний пиковый градиент субъекта в 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Гемодинамические показатели - Пиковые градиенты по оценке эхокардиографии
|
5 лет
|
|
Средняя эффективная площадь отверстия субъекта через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Гемодинамические показатели — эффективная площадь отверстия, оцениваемая с помощью эхокардиографии
|
5 лет
|
|
Индекс средней эффективной площади отверстия субъекта через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Гемодинамические показатели - индекс эффективной площади отверстия, оцененный с помощью эхокардиографии
|
5 лет
|
|
Количество аортальной центральной регургитации у субъектов в возрасте 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Гемодинамические показатели - центральная аортальная регургитация, оцениваемая с помощью эхокардиографии.
|
5 лет
|
|
Количество аортальной параклапанной регургитации у субъектов в возрасте 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Гемодинамические показатели - аортальная параклапанная регургитация, оцениваемая с помощью эхокардиографии
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hansong Sun, Professor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .