INSPIRIS 중국 PMCF 연구 (INSPIRIS China)
2024년 3월 8일 업데이트: Edwards Lifesciences
중국 인구에서 Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막의 시판 후 임상 후속 연구
이 시판 후 시험의 목적은 실제 임상 환경에서 중국 환자를 대상으로 Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막의 장기 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 최대 250명의 피험자를 등록하는 다기관 전향적 단일군 연구입니다.
이 연구는 2단계로 나누어져 있습니다. 1단계는 등록과 이식 후 5년의 추적입니다.
2단계는 필요한 경우 당국의 피드백에 따라 10년 동안 추가 후속 조치입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
255
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230002
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361008
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518038
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Provincial Chest Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국, 451460
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210012
- Nanjing First Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710065
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650102
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구에 참여하기로 동의한 자연 또는 인공 대동맥 판막의 선택적 교체가 필요한 피험자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- IFU에 따라 표시된 대로 기본 또는 인공 대동맥 판막의 선택적 교체가 필요한 피험자
- 피험자는 동시 관상 동맥 우회술을 포함하거나 포함하지 않고 계획된 대동맥 판막 교체를 받을 예정이며, 상행 대동맥 교체를 포함하거나 포함하지 않습니다.
- 연구 참여 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 판막 이식은 IFU에 따라 금기입니다.
- 계획된 여러 밸브 교체/수리 필요
- 예정된 대동맥 교체 수술 전에 활동성 심내막염/심근염이 있는 경우
- 예상 수명 < 12개월
- 현재 또는 최근에 다른 약물 또는 장치 시험에 참여(수술 전 6주 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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EDWARDS INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막
INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막으로 치료받은 피험자.
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대동맥 판막을 INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막으로 교체하는 수술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 연구 판막 관련 사망 발생률
기간: 5 년
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1차 안전성 종점은 구조적 판막 악화, 비구조적 기능 장애, 판막 혈전증, 색전증, 출혈 사건 또는 수술 판막 심내막염으로 인한 사망을 포함하는 연구 판막 관련 사망의 백분율입니다. 작동된 밸브에 대한 재개입과 관련된 사망; 또는 설명할 수 없는 갑작스러운 죽음.
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5 년
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피험자의 구조적 판막 열화 발생률
기간: 5 년
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1차 안전 종점은 재수술, 부검 또는 임상 조사에 의해 결정된 작동된 판막(감염 또는 혈전증 제외)과 관련된 기능 장애 또는 악화를 포함하는 구조적 판막 악화의 백분율입니다.
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5 년
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피험자의 연구 판막 재수술 발생률
기간: 5 년
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1차 안전 종점은 연구 판막의 재수술률로, 연구 판막을 수리, 변경 또는 교체하는 모든 작업으로, 시술 완료 후 시술실 밖으로 이동한 후 발생합니다.
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5 년
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피험자의 주요 출혈 발생률
기간: 5 년
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1차 안전성 종료점은 사망, 입원 또는 영구적인 손상(예:
시력 상실) 또는 3단위 이상의 PRBC 수혈, 심낭천자 또는 출혈에 대한 탐색/재수술이 필요합니다.
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5 년
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피험자의 혈전 색전증 사건 발생률
기간: 5 년
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1차 안전성 종점은 마취 시간부터 시작하여 감염(심내막염)이 없을 때 발생하는 색전성 사건인 혈전색전증 사건의 비율입니다.
색전증은 신경학적 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작) 또는 비뇌성 색전증 사건으로 나타날 수 있습니다.
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5 년
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대상자의 뇌졸중 발생률
기간: 5 년
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1차 안전성 종점은 일반적으로 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영의 비정상적인 결과와 관련된 장기간(>72시간) 또는 영구적인 신경학적 결손인 뇌졸중의 비율입니다.
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5 년
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피험자의 일과성 허혈 발작 발생률
기간: 5 년
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1차 안전성 종점은 단기간의 완전히 가역적인 증상을 특징으로 하는 일시적인 허혈 발작의 비율입니다.
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5 년
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대상자의 비뇌혈전색전증 발생률
기간: 5 년
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1차 안전성 종점은 말초 동맥의 완전 또는 부분 폐쇄에 기인하는 징후 또는 증상을 생성하는 수술적, 부검 또는 임상적으로 기록된 색전인 비뇌혈전색전증의 비율입니다(심부 정맥 혈전증은 포함하지 않음).
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년차 피험자의 평균 평균 기울기
기간: 5 년
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혈류역학적 성능 - 심초음파로 평가한 평균 구배
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5 년
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5년차 피험자의 평균 피크 기울기
기간: 5 년
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혈류역학적 성능 - 심초음파로 평가한 피크 구배
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5 년
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5년 후 피험자의 평균 유효 구멍 면적
기간: 5 년
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혈류역학적 성능 - 심초음파로 평가한 효과적인 오리피스 영역
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5 년
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5년 후 피험자의 평균 유효 구멍 면적 지수
기간: 5 년
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혈류역학적 성능 - 심초음파로 평가한 효과적인 오리피스 면적 지수
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5 년
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5년차 피험자의 대동맥 중심 역류량
기간: 5 년
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혈류역학적 성능 - 심초음파로 평가한 대동맥 중심 역류
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5 년
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5년차 피험자의 대동맥 판막 주위 역류의 양
기간: 5 년
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혈역학적 성능 - 심초음파로 평가한 대동맥판막 주위 역류
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hansong Sun, Professor, Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 다른 연구자가 사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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EDWARDS INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막에 대한 임상 시험
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards Lifesciences모집하지 않고 적극적으로
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Symetis SA완전한