Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INSPIRIS Kiinan PMCF-tutkimus (INSPIRIS China)

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus Edwards Lifesciencesista INSPIRIS RESILIA Aorttaläppä Kiinan väestössä

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA -aorttaläpän pitkän aikavälin turvallisuutta ja suorituskykyä kiinalaisilla potilailla todellisessa kliinisessä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koe on monikeskus, prospektiivinen, yhden käden tutkimus, johon otetaan mukaan jopa 250 koehenkilöä. Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen: Vaihe 1 on ilmoittautuminen ja 5 vuoden seuranta implantaation jälkeen. Vaihe 2 on lisäseuranta 10 vuoden ajan tarvittaessa viranomaisen palautteen perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230002
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361008
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518038
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Provincial Chest Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210012
        • Nanjing First Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710065
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650102
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka tarvitsevat natiivin tai proteettisen aorttaläpän vaihtoa ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18 vuotta tai vanhempi
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat natiivin tai proteettisen aorttaläpän elektiivistä vaihtoa käyttöohjeiden mukaisesti
  3. Potilaalle on määrä tehdä suunniteltu aorttaläpän vaihto joko samanaikaisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen kanssa tai ilman nousevan aortan vaihtoa tai ilman
  4. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Venttiilin implantointi on IFU:n mukaan vasta-aiheista
  2. Vaatii suunnitellun usean venttiilin vaihdon/korjauksen
  3. Hänellä on aktiivinen endokardiitti/sydänlihastulehdus ennen suunniteltua aortankorvausleikkausta
  4. Arvioitu elinajanodote < 12 kuukautta
  5. Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen (6 viikon sisällä ennen leikkausta) toiseen lääke- tai laitekokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aorttaläppä
Koehenkilöt, joita hoidettiin INSPIRIS RESILIA -aortan sydänläppä.
Laite: EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aorttaläppä
Aorttaläpän kirurginen korvaaminen INSPIRIS RESILIA -aorttaläpällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavan venttiiliin liittyvän kuoleman esiintymisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on tutkimukseen liittyvän läppäkuoleman prosenttiosuus, joka sisältää kuoleman, joka johtuu venttiilin rakenteellisesta heikkenemisestä, ei-rakenteellisesta toimintahäiriöstä, läppätukosta, emboliasta, verenvuototapahtumasta tai leikatusta läpän endokardiitista; leikatun venttiilin uudelleeninterventioon liittyvä kuolema; tai äkillinen, selittämätön kuolema.
5 vuotta
Kohteen esiintymisnopeus rakenteellisen venttiilin huonontumisesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on venttiilin rakenteellisen heikkenemisen prosenttiosuus, joka sisältää leikatun venttiilin toimintahäiriön tai heikkenemisen (pois lukien infektio tai tromboosi), määritettynä uusintaleikkauksella, ruumiinavauksella tai kliinisellä tutkimuksella.
5 vuotta
Koehenkilön uudelleenoperaatioiden esiintymistiheys tutkimusventtiilissä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on tutkimusventtiilin uudelleenoperaationopeus, joka on mikä tahansa toimenpide, joka korjaa, muuttaa tai korvaa tutkimusventtiilin ja joka tapahtuu sen jälkeen, kun toimenpide on suoritettu ja siirretty pois toimenpidehuoneesta.
5 vuotta
Kohteen vakavan verenvuodon esiintymistiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on suuren verenvuodon määrä, joka on mikä tahansa vakava sisäinen tai ulkoinen verenvuoto, joka aiheuttaa kuoleman, sairaalahoidon tai pysyvän vamman (esim. Näön menetys) tai vaatii vähintään 3 PRBC-yksikön verensiirron, perikardiosenteesin tai verenvuodon tutkimisen/uudelleenleikkauksen.
5 vuotta
Koehenkilön tromboembolisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on tromboembolisten tapahtumien määrä, joka on embolinen tapahtuma, joka ilmenee infektion puuttuessa (endokardiitti) anestesian ajankohdasta alkaen. Embolia voi ilmetä neurologisena tapahtumana (aivohalvauksena tai ohimenevänä iskeemisenä kohtauksena) tai ei-aivoembolisena tapahtumana.
5 vuotta
Kohteen aivohalvauksen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on aivohalvausten määrä, joka on pitkittynyt (> 72 tuntia) tai pysyvä neurologinen vajaatoiminta, joka yleensä liittyy magneettikuvauksen tai tietokonetomografian epänormaaleihin tuloksiin.
5 vuotta
Kohteen ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on ohimenevien iskeemisten kohtausten määrä, jolle on tunnusomaista lyhytkestoiset täysin palautuvat oireet.
5 vuotta
Kohteen ei-aivotromboembolian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on ei-aivotromboembolian esiintyvyys, joka on operatiivisesti, ruumiinavauksessa tai kliinisesti dokumentoitu embolia, joka tuottaa merkkejä tai oireita, jotka johtuvat ääreisvaltimon täydellisestä tai osittaisesta tukkeutumisesta (ei sisällä syvää laskimotromboosia).
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen keskimääräinen gradientti 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hemodynaaminen suorituskyky - Keskimääräiset gradientit arvioituna kaikukardiografialla
5 vuotta
Kohteen keskimääräinen huippugradientti 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hemodynaaminen suorituskyky - Huippugradientit kaikukardiografialla arvioituna
5 vuotta
Kohteen keskimääräinen tehollinen aukkoala 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hemodynaaminen suorituskyky - Tehokas aukkoalue arvioituna kaikukardiografialla
5 vuotta
Tutkittavan keskimääräinen efektiivisen aukon pinta-alaindeksi 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hemodynaaminen suorituskyky - Tehokas aukkoalueen indeksi arvioitu kaikukardiografialla
5 vuotta
Aortan keskusregurgitaation määrä koehenkilöillä 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hemodynaaminen suorituskyky - Aortan keskushermoston regurgitaatio arvioitu kaikukardiografialla
5 vuotta
Aortan paravalvulaarisen regurgitaation määrä koehenkilöillä 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hemodynaaminen suorituskyky - Aortan paravalvulaarinen regurgitaatio arvioitu kaikukardiografialla
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Yhteistyökumppanit

Rundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.
Edwards (Shanghai) Lifesciences Medical Supplies Co., Ltd.
Fuwai Hospital, CAMS & PUMC

Tutkijat

  • Päätutkija: Hansong Sun, Professor, Fuwai Hospital, CAMS & PUMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aorttaläpän vaihto

Kliiniset tutkimukset EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aorttaläppä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa