INSPIRIS中国PMCF研究 (INSPIRIS China)
2026年3月24日 更新者：Edwards Lifesciences
Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣在中国人群中的上市后临床随访研究
本次上市后试验的目的是评估 Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣在真实临床环境中对中国患者的长期安全性和性能。
研究概览
详细说明
该试验是一项多中心、前瞻性、单臂研究，将招募多达 250 名受试者。
该研究分为 2 个阶段：第 1 阶段是入组和植入后 5 年的随访。
如果需要，第 2 阶段是根据权威机构的反馈进行 10 年的额外跟进。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
255
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230002
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361008
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shenzhen、Guangdong、中国、518038
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Provincial Chest Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、451460
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210012
- Nanjing First Hospital
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Shanxi
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Xi’an、Shanxi、中国、710065
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650102
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
需要选择性更换已同意参与研究的自体或人工主动脉瓣膜的受试者。
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 根据 IFU 的指示，需要选择性更换其天然或人工主动脉瓣的受试者
- 受试者计划接受计划的主动脉瓣置换术，有或没有伴随的冠状动脉搭桥手术，有或没有升主动脉置换术
- 在参与研究之前提供签署的知情同意书
排除标准：
- 根据 IFU，瓣膜植入是禁忌的
- 需要计划的多个阀门更换/维修
- 在预定的主动脉置换手术之前患有活动性心内膜炎/心肌炎
- 预计寿命 < 12 个月
- 当前或近期（手术前 6 周内）参与另一药物或器械试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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EDWARDS INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣膜
接受 INSPIRIS RESILIA 主动脉心脏瓣膜治疗的受试者。
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使用 INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣手术置换主动脉瓣。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究对象与瓣膜相关死亡的发生率
大体时间：5年
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主要安全终点是研究瓣膜相关死亡的百分比，包括结构性瓣膜退化、非结构性功能障碍、瓣膜血栓形成、栓塞、出血事件或手术瓣膜心内膜炎引起的死亡；与重新干预操作的阀门相关的死亡；或突然的，无法解释的死亡。
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5年
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受试者结构性瓣膜退化的发生率
大体时间：5年
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主要安全终点是结构瓣膜退化的百分比，其中包括涉及操作瓣膜的功能障碍或退化（不包括感染或血栓形成），由再次手术、尸检或临床调查确定。
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5年
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受试者在研究瓣膜上再次手术的发生率
大体时间：5年
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主要安全终点是研究瓣膜的再手术率，即任何修复、改变或更换研究瓣膜的手术，发生在手术完成并转移出手术室之后。
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5年
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受试者大出血的发生率
大体时间：5年
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主要安全终点是大出血率，即任何导致死亡、住院或永久性伤害（例如，
视力丧失）或需要输注 3 个或更多单位的 PRBC、心包穿刺术或出血探查/再次手术。
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5年
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受试者血栓栓塞事件的发生率
大体时间：5年
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主要安全终点是血栓栓塞事件的发生率，血栓栓塞事件是在没有感染（心内膜炎）的情况下从麻醉时间开始发生的栓塞事件。
栓塞可能表现为神经系统事件（中风或短暂性脑缺血发作）或非脑栓塞事件。
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5年
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受试者中风的发生率
大体时间：5年
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主要安全终点是中风的发生率，这是一种长期（>72 小时）或永久性神经功能缺损，通常与磁共振成像或计算机断层扫描的异常结果有关。
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5年
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受试者短暂性脑缺血发作的发生率
大体时间：5年
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主要安全终点是短暂性脑缺血发作的发生率，其特征是持续时间短且完全可逆的症状。
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5年
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受试者非脑血栓栓塞的发生率
大体时间：5年
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主要安全终点是非脑血栓栓塞率，非脑血栓栓塞是手术、尸检或临床记录的栓子，其产生可归因于外周动脉完全或部分阻塞的体征或症状（不包括深静脉血栓形成）。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者 5 年时的平均平均梯度
大体时间：5年
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血液动力学性能 - 超声心动图评估的平均梯度
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5年
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受试者 5 年的平均峰值梯度
大体时间：5年
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血液动力学性能 - 超声心动图评估的峰值梯度
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5年
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受试者 5 年时的平均有效孔口面积
大体时间：5年
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血液动力学性能 - 超声心动图评估的有效孔口面积
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5年
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受试者 5 年的平均有效孔面积指数
大体时间：5年
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血液动力学性能 - 超声心动图评估的有效孔口面积指数
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5年
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受试者 5 岁时的主动脉中心反流量
大体时间：5年
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血流动力学性能 - 超声心动图评估主动脉中心反流
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5年
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受试者 5 岁时的主动脉瓣周返流量
大体时间：5年
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血液动力学性能 - 通过超声心动图评估主动脉瓣周关闭不全
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hansong Sun, Professor、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月13日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月31日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021-09
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
其他研究人员将无法获得个人参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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