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Studio INSPIRIS China PMCF (INSPIRIS China)

8 marzo 2024 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Studio di follow-up clinico post-vendita sulla valvola aortica INSPIRIS RESILIA di Edwards Lifesciences nella popolazione cinese

L'obiettivo di questo studio post-marketing è valutare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine della valvola aortica INSPIRIS RESILIA di Edwards Lifesciences in pazienti cinesi in un contesto clinico reale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo è uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo che arruolerà fino a 250 soggetti. Lo studio è suddiviso in 2 fasi: la fase 1 è l'arruolamento e 5 anni di follow-up dopo l'impianto. La fase 2 è un ulteriore follow-up per 10 anni in base al feedback dell'autorità, se necessario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

255

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230002
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361008
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518038
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Provincial Chest Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210012
        • Nanjing First Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710065
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650102
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che richiedono una sostituzione elettiva della loro valvola aortica nativa o protesica che hanno accettato di partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha 18 anni o più
  2. Soggetti che richiedono una sostituzione elettiva della loro valvola aortica nativa o protesica come indicato nelle IFU
  3. Il soggetto deve sottoporsi a sostituzione pianificata della valvola aortica con o senza concomitante intervento chirurgico di bypass coronarico, con o senza sostituzione dell'aorta ascendente
  4. Fornire il consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. L'impianto della valvola è controindicato secondo le IFU
  2. Richiede la sostituzione/riparazione pianificata di più valvole
  3. - Ha un'endocardite / miocardite attiva prima dell'intervento chirurgico di sostituzione aortica programmato
  4. Aspettativa di vita stimata < 12 mesi
  5. Partecipazione attuale o recente (entro 6 settimane prima dell'intervento chirurgico) a un altro studio di farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
EDWARDS INSPIRIS RESILIA valvola aortica
Soggetti che sono stati trattati con la valvola cardiaca aortica INSPIRIS RESILIA.
Dispositivo: EDWARDS INSPIRIS RESILIA valvola aortica
Sostituzione chirurgica della valvola aortica con la valvola aortica INSPIRIS RESILIA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occorrenza del soggetto della morte correlata alla valvola dello studio
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario di sicurezza è la percentuale di morte correlata alla valvola in studio, che include la morte causata da deterioramento strutturale della valvola, disfunzione non strutturale, trombosi valvolare, embolia, eventi di sanguinamento o endocardite valvolare operata; morte correlata al reintervento sulla valvola operata; o morte improvvisa e inspiegabile.
5 anni
Tasso di occorrenza del soggetto del deterioramento strutturale della valvola
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario di sicurezza è la percentuale di deterioramento strutturale della valvola che include la disfunzione o il deterioramento che coinvolge la valvola operata (esclusa l'infezione o la trombosi), come determinato dal reintervento, dall'autopsia o dall'indagine clinica.
5 anni
Tasso di occorrenza del soggetto di reinterventi sulla valvola di studio
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario di sicurezza è il tasso di reintervento sulla valvola di studio che è qualsiasi operazione che ripara, altera o sostituisce la valvola di studio, che si verifica dopo il completamento della procedura e il trasferimento fuori dalla sala procedura.
5 anni
Tasso di occorrenza del soggetto di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario di sicurezza è il tasso di sanguinamento maggiore, ovvero qualsiasi episodio di sanguinamento maggiore interno o esterno che causa morte, ricovero in ospedale o lesioni permanenti (ad es. Perdita della vista) o richiede trasfusione di 3 o più unità di PRBC, pericardiocentesi o esplorazione/reintervento per sanguinamento.
5 anni
Tasso di occorrenza del soggetto di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario di sicurezza è il tasso di eventi tromboembolici, ovvero un evento embolico che si verifica in assenza di infezione (endocardite) a partire dal momento dell'anestesia. L'embolia può manifestarsi con un evento neurologico (ictus o attacco ischemico transitorio) o un evento embolico non cerebrale.
5 anni
Tasso di occorrenza di ictus del soggetto
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario di sicurezza è il tasso di ictus che è un deficit neurologico prolungato (> 72 ore) o permanente che è solitamente associato a risultati anomali della risonanza magnetica o delle scansioni tomografiche computerizzate.
5 anni
Tasso di occorrenza del soggetto di attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario di sicurezza è il tasso di attacchi ischemici transitori che è caratterizzato da sintomi completamente reversibili di breve durata.
5 anni
Tasso di occorrenza del soggetto di tromboembolia non cerebrale
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario di sicurezza è il tasso di tromboembolia non cerebrale che è un embolo documentato operativamente, all'autopsia o clinicamente che produce segni o sintomi attribuibili all'ostruzione completa o parziale di un'arteria periferica (non include la trombosi venosa profonda).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente medio medio del soggetto a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Prestazioni emodinamiche - Gradienti medi valutati mediante ecocardiografia
5 anni
Gradiente di picco medio del soggetto a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Prestazioni emodinamiche - Gradienti di picco valutati mediante ecocardiografia
5 anni
Area media effettiva dell'orifizio del soggetto a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Prestazioni emodinamiche - Area effettiva dell'orifizio valutata mediante ecocardiografia
5 anni
Indice dell'area dell'orifizio effettivo medio del soggetto a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Prestazioni emodinamiche - Indice dell'area dell'orifizio effettivo valutato mediante ecocardiografia
5 anni
Quantità di rigurgito centrale aortico in soggetti a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Prestazioni emodinamiche - Rigurgito centrale aortico valutato mediante ecocardiografia
5 anni
Quantità di rigurgito paravalvolare aortico in soggetti a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Performance emodinamica - Rigurgito paravalvolare aortico valutato mediante ecocardiografia
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Collaboratori

Rundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.
Edwards (Shanghai) Lifesciences Medical Supplies Co., Ltd.
Fuwai Hospital, CAMS & PUMC

Investigatori

  • Investigatore principale: Hansong Sun, Professor, Fuwai Hospital, CAMS & PUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituzione della valvola aortica

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