Estudio PMCF de INSPIRIS China (INSPIRIS China)
24 de marzo de 2026 actualizado por: Edwards Lifesciences
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de la válvula aórtica INSPIRIS RESILIA de Edwards Lifesciences en población china
El objetivo de este ensayo posterior a la comercialización es evaluar la seguridad y el rendimiento a largo plazo de la válvula aórtica INSPIRIS RESILIA de Edwards Lifesciences en pacientes chinos en un entorno clínico real.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo es un estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo que inscribirá hasta 250 sujetos.
El estudio se divide en 2 etapas: la etapa 1 es la inscripción y 5 años de seguimiento después de la implantación.
La etapa 2 es un seguimiento adicional durante 10 años con la retroalimentación de la autoridad, si es necesario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
255
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230002
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100037
- FuWai Hospital, CAMS & PUMC
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361008
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518038
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Provincial Chest Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 451460
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210012
- Nanjing First Hospital
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710065
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650102
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que requieran un reemplazo electivo de su válvula aórtica nativa o protésica que hayan aceptado participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más
- Sujetos que requieren un reemplazo electivo de su válvula aórtica nativa o protésica según lo indicado por las IFU
- El sujeto está programado para someterse a un reemplazo planificado de la válvula aórtica con o sin cirugía de derivación coronaria concomitante, con o sin reemplazo de la aorta ascendente
- Proporcionar consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El implante de válvula está contraindicado según las instrucciones de uso.
- Requiere reemplazo/reparación planificada de múltiples válvulas
- Tiene endocarditis/miocarditis activa antes de la cirugía de reemplazo aórtico programada
- Esperanza de vida estimada < 12 meses
- Participación actual o reciente (dentro de las 6 semanas previas a la cirugía) en otro ensayo de fármaco o dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Válvula aórtica EDWARDS INSPIRIS RESILIA
Sujetos que fueron tratados con la válvula cardíaca aórtica INSPIRIS RESILIA.
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Reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica con la válvula aórtica INSPIRIS RESILIA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de muerte relacionada con la válvula del estudio del sujeto
Periodo de tiempo: 5 años
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La variable principal de seguridad es el porcentaje de muerte relacionada con la válvula del estudio, que incluye la muerte causada por el deterioro estructural de la válvula, la disfunción no estructural, la trombosis de la válvula, la embolia, el evento hemorrágico o la endocarditis de la válvula operada; muerte relacionada con la reintervención de la válvula operada; o muerte súbita e inexplicable.
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5 años
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Tasa de incidencia de deterioro de la válvula estructural del sujeto
Periodo de tiempo: 5 años
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El criterio principal de valoración de seguridad es el porcentaje de deterioro estructural de la válvula, que incluye la disfunción o el deterioro de la válvula operada (excluida la infección o la trombosis), según lo determine la reoperación, la autopsia o la investigación clínica.
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5 años
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Tasa de ocurrencia de reoperación del sujeto en la válvula de estudio
Periodo de tiempo: 5 años
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El criterio principal de valoración de seguridad es la tasa de reoperación de la válvula del estudio, que es cualquier operación que repara, altera o reemplaza la válvula del estudio, que se produce después de la finalización del procedimiento y el traslado fuera de la sala de procedimientos.
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5 años
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Tasa de ocurrencia de sangrado mayor del sujeto
Periodo de tiempo: 5 años
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El criterio principal de valoración de seguridad es la tasa de hemorragia mayor, que es cualquier episodio de hemorragia interna o externa importante que cause la muerte, la hospitalización o una lesión permanente (p.
Pérdida de visión) o requiere transfusión de 3 o más unidades de PRBC, pericardiocentesis o exploración/reoperación por sangrado.
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5 años
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Tasa de ocurrencia de eventos tromboembólicos del sujeto
Periodo de tiempo: 5 años
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La variable principal de seguridad es la tasa de eventos tromboembólicos, que es un evento embólico que ocurre en ausencia de infección (endocarditis) a partir del momento de la anestesia.
La embolia puede manifestarse por un evento neurológico (accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) o un evento embólico no cerebral.
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5 años
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Tasa de ocurrencia de accidente cerebrovascular del sujeto
Periodo de tiempo: 5 años
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El criterio principal de valoración de seguridad es la tasa de accidentes cerebrovasculares, que es un déficit neurológico prolongado (> 72 horas) o permanente que generalmente se asocia con resultados anormales de imágenes de resonancia magnética o tomografías computarizadas.
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5 años
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Tasa de ocurrencia de ataque isquémico transitorio del sujeto
Periodo de tiempo: 5 años
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El criterio principal de valoración de seguridad es la tasa de ataques isquémicos transitorios que se caracteriza por síntomas totalmente reversibles de corta duración.
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5 años
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Tasa de incidencia de tromboembolismo no cerebral del sujeto
Periodo de tiempo: 5 años
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El criterio principal de valoración de seguridad es la tasa de tromboembolismo no cerebral, que es un émbolo documentado quirúrgicamente, en la autopsia o clínicamente que produce signos o síntomas atribuibles a la obstrucción total o parcial de una arteria periférica (no incluye la trombosis venosa profunda).
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gradiente medio promedio del sujeto a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Rendimiento hemodinámico: gradientes medios evaluados por ecocardiografía
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5 años
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Gradiente máximo promedio del sujeto a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Rendimiento hemodinámico: gradientes máximos evaluados por ecocardiografía
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5 años
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Área de orificio efectivo promedio del sujeto a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Rendimiento hemodinámico - Área efectiva del orificio evaluada por ecocardiografía
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5 años
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Índice de área de orificio efectivo promedio del sujeto a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Rendimiento hemodinámico - Índice de área de orificio efectivo evaluado por ecocardiografía
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5 años
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Cantidad de insuficiencia aórtica central en sujetos a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Rendimiento hemodinámico - Insuficiencia aórtica central evaluada por ecocardiografía
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5 años
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Cantidad de insuficiencia paravalvular aórtica en sujetos a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Rendimiento hemodinámico - Insuficiencia paravalvular aórtica evaluada por ecocardiografía
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hansong Sun, Professor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .