INSPIRIS Kína PMCF-tanulmány (INSPIRIS China)
2024. március 8. frissítette: Edwards Lifesciences
Az Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA aortabillentyű kínai népességen végzett piacozás utáni klinikai követési vizsgálata
A forgalomba hozatalt követő vizsgálat célja az Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA aortabillentyű hosszú távú biztonságosságának és teljesítményének értékelése kínai betegeknél, valós klinikai környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy többközpontú, prospektív, egykarú vizsgálat, amelybe legfeljebb 250 alanyt vonnak be.
A vizsgálat két szakaszra oszlik: Az 1. szakasz a beiratkozás és a beültetést követő 5 éves követés.
A 2. szakasz további nyomon követés 10 éven keresztül a hatóság visszajelzése alapján, ha szükséges.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
255
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Honglei Sun
- Telefonszám: +8610 5641 0883
- E-mail: Honglei_Sun@edwards.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: David Zhang
- Telefonszám: +86 010 56410915
- E-mail: WeiDavid_Zhang@edwards.com
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230002
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361008
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518038
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Henan Provincial Chest Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 451460
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210012
- Nanjing First Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710065
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650102
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan alanyok, akiknél natív vagy műszeres aortabillentyű elektív cseréjére van szükség, és akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy idősebb
- Olyan alanyok, akiknél a natív vagy protetikus aortabillentyű elektív cseréjére van szükség az IFU-ban leírtak szerint
- Az alany tervezett aortabillentyű cserén esik át egyidejű coronaria bypass műtéttel vagy anélkül, felszálló aorta cserével vagy anélkül
- A vizsgálatban való részvétel előtt adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- A szelep beültetése az IFU értelmében ellenjavallt
- Tervezett többszörös szelepcsere/javítás szükséges
- Aktív endocarditise/myocarditise van a tervezett aortapótló műtét előtt
- Becsült várható élettartam < 12 hónap
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli részvétel (a műtétet megelőző 6 héten belül) egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EDWARDS INSPIRIS RESILIA aortabillentyű
Az INSPIRIS RESILIA aorta szívbillentyűvel kezelt alanyok.
|
Az aortabillentyű műtéti cseréje INSPIRIS RESILIA aortabillentyűvel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany előfordulási aránya a vizsgálati szelephez kapcsolódó halálozáshoz
Időkeret: 5 év
|
Az elsődleges biztonsági végpont a vizsgálati billentyűvel összefüggő halálozás százalékos aránya, amely magában foglalja a billentyű szerkezeti károsodása, nem szerkezeti diszfunkció, billentyűtrombózis, embólia, vérzéses esemény vagy operált billentyű endocarditise által okozott halálozást; a működtetett szelepen történt újrabeavatkozás miatti halál; vagy hirtelen, megmagyarázhatatlan halál.
|
5 év
|
|
Az alany szerkezeti szelepromlásának előfordulási aránya
Időkeret: 5 év
|
Az elsődleges biztonsági végpont a szelep szerkezeti leromlásának százalékos aránya, amely magában foglalja a műtött billentyű diszfunkcióját vagy állapotromlását (kivéve a fertőzést vagy trombózist), amelyet újbóli műtéttel, boncolással vagy klinikai vizsgálattal határoztak meg.
|
5 év
|
|
Az alany újbóli műveleteinek előfordulási aránya a vizsgálati szelepen
Időkeret: 5 év
|
Az elsődleges biztonsági végpont a vizsgálati szelep újraműködési sebessége, amely minden olyan művelet, amely a vizsgálati szelepet javítja, megváltoztatja vagy kicseréli, és amely az eljárás befejezése és az eljárási helyiségből való kiszállítás után történik.
|
5 év
|
|
Az alany súlyos vérzésének előfordulási aránya
Időkeret: 5 év
|
Az elsődleges biztonsági végpont a súlyos vérzések aránya, amely bármely súlyos belső vagy külső vérzés olyan epizódja, amely halált, kórházi kezelést vagy maradandó sérülést okoz (pl.
Látásvesztés), vagy 3 vagy több egység PRBC transzfúzióját, perikardiocentézist vagy feltárást/újraműtétet tesz szükségessé vérzés miatt.
|
5 év
|
|
Az alany tromboembóliás események előfordulási aránya
Időkeret: 5 év
|
Az elsődleges biztonsági végpont a thromboemboliás események aránya, amely emboliás esemény, amely fertőzés hiányában (endocarditis) következik be, az érzéstelenítéstől kezdődően.
Az embólia megnyilvánulhat neurológiai eseményben (stroke vagy tranziens ischaemiás roham) vagy nem agyi embóliás eseményben.
|
5 év
|
|
Az alany stroke előfordulási aránya
Időkeret: 5 év
|
Az elsődleges biztonsági végpont az agyvérzések aránya, amely elhúzódó (>72 óra) vagy állandó neurológiai hiány, amely általában a mágneses rezonancia képalkotás vagy a számítógépes tomográfia kóros eredményeivel társul.
|
5 év
|
|
Az alany átmeneti ischaemiás rohama előfordulási aránya
Időkeret: 5 év
|
Az elsődleges biztonsági végpont az átmeneti ischaemiás rohamok aránya, amelyet rövid ideig tartó, teljesen reverzibilis tünetek jellemeznek.
|
5 év
|
|
Nem agyi thromboembolia előfordulási aránya az alanynál
Időkeret: 5 év
|
Az elsődleges biztonsági végpont a nem agyi thromboembolia aránya, amely operatívan, boncoláskor vagy klinikailag dokumentált embolus, amely a perifériás artéria teljes vagy részleges elzáródásának tulajdonítható jeleket vagy tüneteket okoz (nem tartalmazza a mélyvénás trombózist).
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany átlagos gradiense 5 év alatt
Időkeret: 5 év
|
Hemodinamikai teljesítmény – Az echokardiográfiával értékelt átlagos gradiensek
|
5 év
|
|
Az alany átlagos csúcsgradiense 5 év alatt
Időkeret: 5 év
|
Hemodinamikai teljesítmény – Echokardiográfiával értékelt csúcsgradiensek
|
5 év
|
|
Az alany átlagos effektív nyílásterülete 5 év alatt
Időkeret: 5 év
|
Hemodinamikai teljesítmény - Az effektív nyílás területe echokardiográfiával értékelve
|
5 év
|
|
Az alany átlagos effektív nyílásterület-indexe 5 év alatt
Időkeret: 5 év
|
Hemodinamikai teljesítmény – Echokardiográfiával értékelt effektív nyílásterület-index
|
5 év
|
|
A központi aorta regurgitáció mértéke alanyoknál 5 éves korban
Időkeret: 5 év
|
Hemodinamikai teljesítmény - Aorta központi regurgitációja echokardiográfiával értékelve
|
5 év
|
|
Az aorta paravalvuláris regurgitáció mértéke alanyoknál 5 éves korban
Időkeret: 5 év
|
Hemodinamikai teljesítmény - Az aorta paravalvularis regurgitációja echokardiográfiával értékelve
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hansong Sun, Professor, Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatai más kutatók számára nem lesznek elérhetőek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EDWARDS INSPIRIS RESILIA aortabillentyű
-
University of PadovaEdwards Lifesciences; Azienda Ospedaliera di Padova; Ospedale San Bortolo di VicenzaFelfüggesztettAortabillentyű szűkületOlaszország