INSPIRIS Kina PMCF-studie (INSPIRIS China)
24. mars 2026 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Post-markeds klinisk oppfølgingsstudie av Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA aortaklaff i kinesisk befolkning
Målet med denne post-market studien er å evaluere langsiktig sikkerhet og ytelse av Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA aortaklaffen hos kinesiske pasienter i en klinisk setting i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket er en multisenter, prospektiv, enarmsstudie som vil registrere opptil 250 forsøkspersoner.
Studien er delt inn i 2 stadier: Fase 1 er innmelding og 5 års oppfølging etter implantasjon.
Trinn 2 er ytterligere oppfølging gjennom 10 år etter myndighetens tilbakemelding om nødvendig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
255
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230002
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
- FuWai Hospital, CAMS & PUMC
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361008
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518038
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Provincial Chest Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 451460
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
- Nanjing First Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710065
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650102
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som trenger en elektiv utskifting av sin opprinnelige eller protetiske aortaklaff som har samtykket til å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18 år eller eldre
- Personer som trenger en elektiv utskifting av sin opprinnelige eller protetiske aortaklaff som angitt i bruksanvisningen
- Pasienten er planlagt å gjennomgå planlagt aortaklafferstatning med eller uten samtidig koronar bypass-operasjon, med eller uten ascendens aorta-erstatning
- Gi signert informert samtykke før studiedeltakelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ventilimplantasjon er kontraindisert i henhold til bruksanvisningen
- Krever planlagt utskifting/reparasjon av flere ventiler
- Har aktiv endokarditt/myokarditt før den planlagte aortaproteseoperasjonen
- Estimert forventet levealder < 12 måneder
- Nåværende eller nylig deltagelse (innen 6 uker før operasjonen) i en annen legemiddel- eller enhetsutprøving
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aortaklaff
Personer som ble behandlet med INSPIRIS RESILIA aorta-hjerteklaffen.
|
Kirurgisk utskifting av aortaklaffen med INSPIRIS RESILIA aortaklaffen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagets forekomstrate av studieventilrelatert død
Tidsramme: 5 år
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er prosentandelen av studieklaffrelatert død som inkluderer død forårsaket av strukturell ventilforringelse, ikke-strukturell dysfunksjon, ventiltrombose, emboli, blødningshendelse eller operert ventilendokarditt; død relatert til gjeninngrep på den opererte ventilen; eller plutselig, uforklarlig død.
|
5 år
|
|
Emnets forekomstrate av strukturell ventilforringelse
Tidsramme: 5 år
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er prosentandelen av strukturell ventilforringelse som inkluderer dysfunksjon eller forverring som involverer den opererte ventilen (eksklusive infeksjon eller trombose), som bestemt ved re-operasjon, obduksjon eller klinisk undersøkelse.
|
5 år
|
|
Subjektets forekomstfrekvens av reoperasjon på studieventilen
Tidsramme: 5 år
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er reoperasjonsraten på studieventilen, som er enhver operasjon som reparerer, endrer eller erstatter studieventilen, som skjer etter fullføring av prosedyren og overføringen ut av prosedyrerommet.
|
5 år
|
|
Subjektets forekomstfrekvens av større blødninger
Tidsramme: 5 år
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er hyppigheten av større blødninger, som er enhver episode med større indre eller ytre blødninger som forårsaker død, sykehusinnleggelse eller permanent skade (f.eks.
Synstap) eller nødvendiggjør transfusjon av 3 eller flere enheter PRBC, perikardiocentese eller utforskning/reoperasjon for blødning.
|
5 år
|
|
Subjektets forekomstfrekvens av tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 5 år
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er frekvensen av tromboemboliske hendelser, som er en embolisk hendelse som oppstår i fravær av infeksjon (endokarditt) fra og med anestesi.
Embolisme kan manifesteres av en nevrologisk hendelse (slag eller forbigående iskemisk angrep) eller en ikke-cerebral embolisk hendelse.
|
5 år
|
|
Subjektets forekomstfrekvens av hjerneslag
Tidsramme: 5 år
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er frekvensen av slag som er et langvarig (>72 timer) eller permanent nevrologisk defekt som vanligvis er assosiert med unormale resultater av magnetisk resonansavbildning eller computertomografiske skanninger.
|
5 år
|
|
Subjektets forekomstfrekvens av forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 5 år
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er frekvensen av forbigående iskemiske anfall som er preget av fullstendig reversible symptomer av kort varighet.
|
5 år
|
|
Forekomstfrekvensen av ikke-cerebral tromboembolisme
Tidsramme: 5 år
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er frekvensen av ikke-cerebral tromboemboli som er en embolus dokumentert operativt, ved obduksjon eller klinisk som gir tegn eller symptomer som kan tilskrives fullstendig eller delvis obstruksjon av en perifer arterie (inkluderer ikke dyp venetrombose).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets gjennomsnittlige gradient ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Hemodynamisk ytelse - Gjennomsnittlige gradienter som evaluert ved ekkokardiografi
|
5 år
|
|
Emnets gjennomsnittlige toppgradient ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Hemodynamisk ytelse - Toppgradienter som evaluert ved ekkokardiografi
|
5 år
|
|
Emnets gjennomsnittlige effektive åpningsområde ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Hemodynamisk ytelse - Effektivt åpningsområde evaluert ved ekkokardiografi
|
5 år
|
|
Emnets gjennomsnittlige effektive åpningsområdeindeks ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Hemodynamisk ytelse - Effektiv åpningsområdeindeks evaluert ved ekkokardiografi
|
5 år
|
|
Mengde av aorta sentralregurgitasjon hos forsøkspersoner ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Hemodynamisk ytelse - Aorta sentral oppstøt evaluert ved ekkokardiografi
|
5 år
|
|
Mengde av aorta paravalvulær regurgitasjon hos forsøkspersoner ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Hemodynamisk ytelse - Aorta paravalvulær regurgitasjon evaluert ved ekkokardiografi
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hansong Sun, Professor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .