Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INSPIRIS China PMCF (INSPIRIS China)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek produktu Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA zastawki aortalnej w populacji chińskiej

Celem tego badania po wprowadzeniu na rynek jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i działania zastawki aortalnej Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA u chińskich pacjentów w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, jednoramiennym badaniem, w którym weźmie udział do 250 osób. Badanie jest podzielone na 2 etapy: Etap 1 to rekrutacja i 5-letnia obserwacja po implantacji. Etap 2 to dodatkowa obserwacja przez 10 lat po uzyskaniu informacji zwrotnej od władz, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230002
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361008
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518038
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Provincial Chest Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210012
        • Nanjing First Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710065
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650102
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający planowej wymiany natywnej lub sztucznej zastawki aortalnej, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ukończone 18 lat
  2. Osoby wymagające planowej wymiany natywnej lub sztucznej zastawki aortalnej zgodnie ze wskazaniami w instrukcji obsługi
  3. Pacjent ma zaplanowane poddanie się planowanej wymianie zastawki aortalnej z towarzyszącą operacją pomostowania wieńcowego lub bez, z wymianą aorty wstępującej lub bez niej
  4. Przed wzięciem udziału w badaniu należy przedstawić podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgodnie z IFU implantacja zastawki jest przeciwwskazana
  2. Wymaga planowanej wymiany/naprawy wielu zaworów
  3. Ma czynne zapalenie wsierdzia/mięśnia sercowego przed planowaną operacją wymiany aorty
  4. Szacunkowa długość życia < 12 miesięcy
  5. Obecny lub niedawny udział (w ciągu 6 tygodni przed operacją) w innym badaniu leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zastawka aortalna EDWARDS INSPIRIS RESILIA
Pacjenci leczeni zastawką aortalną serca INSPIRIS RESILIA.
Urządzenie: Zastawka aortalna EDWARDS INSPIRIS RESILIA
Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej na zastawkę aortalną INSPIRIS RESILIA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania badanego zgonu związanego z zastawką
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest odsetek zgonów związanych z badaną zastawką, które obejmują zgony spowodowane strukturalnym uszkodzeniem zastawki, niestrukturalną dysfunkcją, zakrzepicą zastawki, zatorem, krwawieniem lub operowanym zapaleniem wsierdzia zastawki; zgon związany z reinterwencją operowanej zastawki; lub nagła, niewyjaśniona śmierć.
5 lat
Częstość występowania strukturalnego uszkodzenia zastawki u podmiotu
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek deterioracji struktury zastawki, który obejmuje dysfunkcję lub pogorszenie dotyczące operowanej zastawki (z wyłączeniem zakażenia lub zakrzepicy), co określono na podstawie ponownej operacji, sekcji zwłok lub badania klinicznego.
5 lat
Częstość występowania ponownej operacji na badanym zaworze
Ramy czasowe: 5 lat
Podstawowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość reoperacji badanej zastawki, czyli każda operacja polegająca na naprawie, zmianie lub wymianie badanej zastawki, która ma miejsce po zakończeniu procedury i opuszczeniu sali zabiegowej.
5 lat
Częstość występowania poważnego krwawienia u podmiotu
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest częstość poważnych krwawień, czyli każdy epizod poważnego krwawienia wewnętrznego lub zewnętrznego, który powoduje śmierć, hospitalizację lub trwałe uszkodzenie ciała (np. utrata wzroku) lub wymaga transfuzji 3 lub więcej jednostek PRBC, nakłucia osierdzia lub eksploracji/reoperacji z powodu krwawienia.
5 lat
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, które są zdarzeniami zatorowymi występującymi przy braku infekcji (zapalenie wsierdzia) począwszy od czasu znieczulenia. Zator może objawiać się zdarzeniem neurologicznym (udar lub przemijający atak niedokrwienny) lub zdarzeniem zatorowym niezwiązanym z mózgiem.
5 lat
Częstość występowania udaru u podmiotu
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość udarów mózgu, która jest długotrwałym (>72 godzin) lub trwałym deficytem neurologicznym, zwykle związanym z nieprawidłowymi wynikami rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej.
5 lat
Częstość występowania przejściowego ataku niedokrwiennego u podmiotu
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest odsetek przemijających napadów niedokrwiennych, które charakteryzują się w pełni odwracalnymi objawami o krótkim czasie trwania.
5 lat
Częstość występowania u podmiotu pozamózgowej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość występowania pozamózgowej choroby zakrzepowo-zatorowej, która jest zatorem udokumentowanym operacyjnie, podczas sekcji zwłok lub klinicznie, który wywołuje oznaki lub objawy związane z całkowitym lub częściowym zablokowaniem tętnicy obwodowej (nie obejmuje zakrzepicy żył głębokich).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni średni gradient badanego po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
Wydajność hemodynamiczna — Średnie gradienty oceniane za pomocą echokardiografii
5 lat
Średni szczytowy gradient badanego po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
Wydajność hemodynamiczna — szczytowe gradienty oceniane za pomocą echokardiografii
5 lat
Średnia efektywna powierzchnia otworu u badanego w wieku 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
Wydajność hemodynamiczna — efektywna powierzchnia otworu oceniana za pomocą echokardiografii
5 lat
Wskaźnik średniego efektywnego obszaru otworu otworowego badanej osoby w wieku 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
Wydajność hemodynamiczna — wskaźnik efektywnej powierzchni otworu oceniany za pomocą echokardiografii
5 lat
Wielkość centralnej niedomykalności zastawki aortalnej u pacjentów w wieku 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
Wydajność hemodynamiczna — centralna niedomykalność zastawki aortalnej oceniana za pomocą echokardiografii
5 lat
Ilość niedomykalności zastawki aortalnej u pacjentów w wieku 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
Wydajność hemodynamiczna - niedomykalność okołozastawkowa aorty oceniana za pomocą echokardiografii
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Współpracownicy

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Rundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.
Edwards (Shanghai) Lifesciences Medical Supplies Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hansong Sun, Professor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastawka aortalna EDWARDS INSPIRIS RESILIA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj