Studie INSPIRIS China PMCF (INSPIRIS China)
24. března 2026 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Po uvedení na trh klinická studie Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA aortální chlopně v čínské populaci
Cílem této studie po uvedení na trh je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a výkon aortální chlopně Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA u čínských pacientů v klinickém prostředí v reálném světě.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie, která bude zahrnovat až 250 subjektů.
Studie je rozdělena do 2 etap: 1. etapa je zápis a 5 let sledování po implantaci.
Fáze 2 je další sledování po dobu 10 let na základě zpětné vazby úřadu, pokud je to nutné.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
255
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230002
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100037
- FuWai Hospital, CAMS & PUMC
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361008
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518038
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Henan Provincial Chest Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 451460
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210012
- Nanjing First Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Čína, 710065
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650102
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty vyžadující elektivní náhradu jejich přirozené nebo protetické aortální chlopně, kteří souhlasili s účastí ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekty vyžadující elektivní náhradu jejich přirozené nebo protetické aortální chlopně, jak je uvedeno v návodu k použití
- Subjekt je naplánován na plánovanou náhradu aortální chlopně s nebo bez současného koronárního bypassu, s nebo bez náhrady ascendentní aorty
- Před účastí ve studii poskytněte podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Implantace chlopně je podle návodu k použití kontraindikována
- Vyžaduje plánovanou výměnu/opravu více ventilů
- Má aktivní endokarditidu/myokarditidu před plánovanou operací náhrady aorty
- Odhadovaná délka života < 12 měsíců
- Současná nebo nedávná účast (během 6 týdnů před operací) ve studii jiného léku nebo zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aortální chlopeň EDWARDS INSPIRIS RESILIA
Subjekty, které byly léčeny aortální srdeční chlopní INSPIRIS RESILIA.
|
Chirurgická náhrada aortální chlopně aortální chlopní INSPIRIS RESILIA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu u subjektu úmrtí související s ventilem
Časové okno: 5 let
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je procento úmrtí souvisejících s chlopní ve studii, které zahrnuje úmrtí způsobené strukturálním poškozením chlopně, nestrukturální dysfunkcí, trombózou chlopně, embolií, krvácivou příhodou nebo operovanou endokarditidou chlopně; smrt související s reintervencí na operovaném ventilu; nebo náhlá, nevysvětlitelná smrt.
|
5 let
|
|
Míra výskytu poškození strukturálního ventilu u subjektu
Časové okno: 5 let
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je procento zhoršení strukturální chlopně, které zahrnuje dysfunkci nebo zhoršení zahrnující operovanou chlopeň (s výjimkou infekce nebo trombózy), jak bylo stanoveno reoperací, pitvou nebo klinickým vyšetřením.
|
5 let
|
|
Míra výskytu opakované operace na ventilu studie
Časové okno: 5 let
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je míra reoperace na chlopni studie, což je jakákoli operace, která opraví, změní nebo vymění chlopeň studie, ke které dojde po dokončení procedury a převozu z procedury.
|
5 let
|
|
Míra výskytu závažného krvácení u subjektu
Časové okno: 5 let
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je míra velkého krvácení, což je jakákoli epizoda velkého vnitřního nebo vnějšího krvácení, která způsobí smrt, hospitalizaci nebo trvalé zranění (např.
ztráta zraku) nebo vyžaduje transfuzi 3 nebo více jednotek PRBC, perikardiocentézu nebo exploraci/reoperaci krvácení.
|
5 let
|
|
Míra výskytu tromboembolických příhod u subjektu
Časové okno: 5 let
|
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je četnost tromboembolických příhod, což je embolická příhoda, ke které dochází v nepřítomnosti infekce (endokarditida) počínaje dobou anestezie.
Embolie se může projevit neurologickou příhodou (mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat) nebo necerebrální embolickou příhodou.
|
5 let
|
|
Míra výskytu mrtvice u subjektu
Časové okno: 5 let
|
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je četnost cévních mozkových příhod, což je prodloužený (>72 hodin) nebo trvalý neurologický deficit, který je obvykle spojen s abnormálními výsledky zobrazování magnetickou rezonancí nebo počítačovým tomografickým vyšetřením.
|
5 let
|
|
Míra výskytu přechodného ischemického záchvatu u subjektu
Časové okno: 5 let
|
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je četnost přechodných ischemických ataků, která je charakterizována plně reverzibilními symptomy krátkého trvání.
|
5 let
|
|
Míra výskytu necerebrálního tromboembolismu u subjektu
Časové okno: 5 let
|
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je míra necerebrálního tromboembolismu, což je embolus dokumentovaný operativně, při pitvě nebo klinicky, který vyvolává známky nebo symptomy, které lze připsat úplné nebo částečné obstrukci periferní tepny (nezahrnuje hlubokou žilní trombózu).
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný průměrný gradient subjektu po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
Hemodynamický výkon - Průměrné gradienty hodnocené echokardiografií
|
5 let
|
|
Průměrný vrcholový gradient subjektu po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
Hemodynamický výkon - Vrcholové gradienty hodnocené echokardiografií
|
5 let
|
|
Průměrná efektivní plocha otvoru subjektu po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
Hemodynamický výkon - Efektivní plocha otvoru hodnocená echokardiografií
|
5 let
|
|
Průměrný index efektivní oblasti otvoru subjektu po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
Hemodynamický výkon - Efektivní index oblasti otvoru hodnocený echokardiografií
|
5 let
|
|
Míra centrální regurgitace aorty u subjektů po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
Hemodynamický výkon - Aortální centrální regurgitace hodnocená echokardiograficky
|
5 let
|
|
Množství aortální paravalvulární regurgitace u subjektů po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
Hemodynamický výkon - Aortální paravalvulární regurgitace hodnocená echokardiograficky
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hansong Sun, Professor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aortální chlopeň EDWARDS INSPIRIS RESILIA
-
Edwards LifesciencesNáborOnemocnění aortální chlopněNěmecko
-
University of PadovaEdwards Lifesciences; Azienda Ospedaliera di Padova; Ospedale San Bortolo di...Pozastaveno