初回寛解期の AML の若年成人における維持療法としての AZA + ベネトクラクス
2022年8月18日 更新者：Chen Suning、The First Affiliated Hospital of Soochow University
従来の化学療法後の最初の寛解期に予後良好なリスクの AML を有する若年成人における寛解期の AML 患者における維持療法としてのアザシチジン (AZA) + ベネトクラクスの無作為化、多施設共同、第 3 相試験
この第 III 相試験は、維持療法としてのベネトクラクスと組み合わせたアザシチジンが、集中治療後に初回完全寛解 (CR1) を維持した良好なリスクの急性骨髄性白血病 (AML) の若年成人の無再発生存期間 (RFS) を改善するかどうかを評価するために実施されます。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
124
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suning Chen
- 電話番号：+86-13814881746
- メール：chensuning@sina.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
コンタクト：
- Suning Chen, PhD
- 電話番号：+8613814881746
- メール：chensuning@sina.com
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
-
コンタクト：
- Suning Chen, Professor
- 電話番号：13814881746
- メール：chensuning@sina.com
-
主任研究者：
- Suning Chen, Professor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2017 年に改訂された European LeukemiaNet の遺伝的リスク層別化による、リスクの高い急性骨髄性白血病 (AML) の診断であり、同種幹細胞移植の即時の候補ではありません。
- 18～64歳。
- 寛解導入療法および3～4回のHiDACまたは中用量のシタラビンベースの地固め療法を受け、最初の寛解期にある患者。
- <または= 3のECOGパフォーマンスステータス。
以下の適切な臓器機能：
- 血清総ビリルビン < または = 正常上限の 3 倍 (ULN)
- アスパラギン酸トランスアミナーゼおよびアラニントランスアミナーゼ < または = ～ 3 x ULN
- Ccr（Creatinine Clearance Rate) > or ＝60ml/min
- 超音波による左心室駆出率 > または ＝50%。
- 出産可能年齢の女性の場合、登録後 10 ～ 14 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠可能年齢の男性の場合、治療期間中および治療中止後 30 日までは効果的な避妊方法を講じる必要があります。
- -インフォームドコンセントを理解し、署名する能力。
除外基準:
- 急性前骨髄性白血病。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）白血病の患者。
- 以前に骨髄異形成症候群（MDS）または骨髄増殖性腫瘍（MPN）と診断され、AMLに進行した。
- 他の進行性悪性腫瘍の患者。
- -制御されていないおよび/または活動的な全身感染（ウイルス、細菌、または真菌）を含むがこれらに限定されない、他の臨床的に重要な制御されていない状態の証拠。
- -インフォームドコンセントに署名する前の30日以内に他の試験に参加した患者。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（アザシチジン＋ベネトクラクス）
参加者は、1〜5日目にアザシチジンQDを受け取り、8サイクルの各28日サイクルの1〜14日目にベネトクラックスQDを受け取ります。
|
与えられたPO
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
患者は、疾患のモニタリングと合併症に対する支持療法を受けます。
|
|
実験的：コンパレーター（最良の支持療法）
参加者は、寛解中に観察と支持療法を受けます。
|
患者は、疾患のモニタリングと合併症に対する支持療法を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：完全寛解（CR）または完全寛解と不完全カウント回復（CRi）の日から、再燃または何らかの原因による死亡まで、最大約3年
|
RFS は、CR/CRi から再発日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの日数として定義されます。
|
完全寛解（CR）または完全寛解と不完全カウント回復（CRi）の日から、再燃または何らかの原因による死亡まで、最大約3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最小限の最小残存疾患 (MRD) 負の変換を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから約3年まで測定
|
MRD 変換率は、研究開始時に MRD 陽性 (≧ 10^-3) とみなされた参加者のうち、無作為化または治療開始後に骨髄で < 10^-3 の MRD に変換された割合として定義されます。
|
ベースラインから約3年まで測定
|
|
完全寛解期間 (CRd)
時間枠：CR/CRiの日付から約3年まで
|
CRd は、CR/CRi から再発が確認された日までの時間として定義されます。
|
CR/CRiの日付から約3年まで
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：治療からあらゆる原因による死亡までの時間、最大約3年
|
OS は、試験治療日から死亡日までの日数として定義されます。
|
治療からあらゆる原因による死亡までの時間、最大約3年
|
|
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：治療から再発、有害事象による研究の中止、および何らかの原因による死亡までの時間、最大約3年
|
EFS は、試験治療の開始から、最初に再発が確認された日、有害事象による試験の中止、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
治療から再発、有害事象による研究の中止、および何らかの原因による死亡までの時間、最大約3年
|
|
有害事象の発生率
時間枠：治療から約3年
|
NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE 5.0) は、有害事象の等級付けに使用されます。
|
治療から約3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suning Chen、First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月25日
一次修了 (予想される)
2028年6月1日
研究の完了 (予想される)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月31日
最初の投稿 (実際)
2022年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月18日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。