Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZA + Venetoclax som vedlikeholdsterapi hos yngre voksne med AML i første remisjon

18. august 2022 oppdatert av: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Randomisert, multisenter, fase 3-studie av Azacytidin (AZA) + Venetoclax som vedlikeholdsterapi hos pasienter med AML i remisjon hos yngre voksne med gunstig risiko for AML i første remisjon etter konvensjonell kjemoterapi

Denne fase III-studien er utført for å evaluere om azacitidin i kombinasjon med venetoklaks som vedlikeholdsbehandling forbedrer tilbakefallsfri overlevelse (RFS) for yngre voksne med gunstig risiko for akutt myeloisk leukemi (AML) som forble i første fullstendig remisjon (CR1) etter intensiv konsolidering .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suning Chen, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av gunstig risiko akutt myeloid leukemi (AML) i henhold til revidert 2017 European LeukemiaNet genetisk risikostratifisering og er ikke umiddelbare kandidater for allogen stamcelletransplantasjon.
  2. I alderen 18-64 år.
  3. Pasienter som har mottatt remisjonsinduksjonsterapi og 3-4 HiDAC eller middels dose cytarabin-basert konsolidering og er i sin første remisjon.
  4. ECOG-ytelsesstatus på < eller = 3.

  5. Tilstrekkelig organfunksjon som følger:

    1. Totalt serumbilirubin < eller = til 3 X øvre normalgrense (ULN)
    2. Aspartattransaminase og alanintransaminase < eller = til 3 x ULN
    3. Ccr (Creatinine Clearance Rate) > eller ＝60 ml/min
    4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > eller ＝50 % bestemt ved ultralyd.
  6. For kvinner i fertil alder bør de ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 10 til 14 dager etter påmelding.
  7. For menn i fertil alder bør de bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele behandlingsperioden og opptil 30 dager etter avsluttet behandling.
  8. Evne til å forstå og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt promyeloid leukemi.
  2. Pasienter med aktive sentralnervesystem (CNS) leukemi.
  3. Tidligere diagnostisert med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller myeloproliferativ neoplasma (MPN) og utviklet seg til AML.
  4. Pasienter med andre progressive maligniteter.
  5. Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerte tilstand(er), inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert og/eller aktiv systemisk infeksjon (viral, bakteriell eller sopp).
  6. Pasienter som har deltatt i andre studier innen 30 dager før de signerte det informerte samtykket.
  7. Kvinner som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (azacytidin+venetoclax)
Deltakerne vil motta azacytidin QD på dag 1-5 og venetoclax QD på dag 1-14 i hver 28-dagers syklus i 8 sykluser.
Legemiddel: Venetoclax
Gitt PO
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Legemiddel: Azacitidin
Gitt SC
Andre navn:
  • 5-Azacytidin
Annen: Støttende omsorg
Pasienter vil motta sykdomsovervåking og støttende behandling for enhver komplikasjon.
Eksperimentell: Komparator (beste støttende behandling)
Deltakerne vil motta observasjon og støttende behandling under remisjon.
Annen: Støttende omsorg
Pasienter vil motta sykdomsovervåking og støttende behandling for enhver komplikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra datoen for fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig tellingsgjenoppretting (CRi), til tilbakefall eller død uansett årsak, opptil ca. 3 år
RFS er definert som antall dager fra CR/CRi til datoen for tilbakefall eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
Fra datoen for fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig tellingsgjenoppretting (CRi), til tilbakefall eller død uansett årsak, opptil ca. 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Minimal Minimal Residual Disease (MRD) negativ konvertering
Tidsramme: Målt fra baseline til ca. 3 år
MRD-konverteringsraten er definert som prosentandelen av deltakere som anses som MRD-positive (≥ 10^-3) ved studiestart som konverterte til MRD på < 10^-3 i benmargen etter randomisering eller initiering av behandling.
Målt fra baseline til ca. 3 år
Fullstendig remisjonsvarighet (CRd)
Tidsramme: Fra dato for CR/CRi til ca. 3 år
CRd er definert som tiden fra CR/CRi til dato for bekreftet tilbakefall
Fra dato for CR/CRi til ca. 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra behandling til død uansett årsak, opptil ca. 3 år
OS er definert som antall dager fra datoen for studiebehandlingen til dødsdatoen.
Tid fra behandling til død uansett årsak, opptil ca. 3 år
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Tid fra behandling til tilbakefall, tilbaketrekning fra studien på grunn av uønsket hendelse og død uansett årsak, opptil ca. 3 år
EFS er definert som tiden fra starten av studiebehandlingen til datoen for første bekreftede tilbakefall, tilbaketrekning fra studien på grunn av uønsket hendelse, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak,
Tid fra behandling til tilbakefall, tilbaketrekning fra studien på grunn av uønsket hendelse og død uansett årsak, opptil ca. 3 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Tid fra behandling til ca. 3 år
NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE 5.0) brukes til å gradere uønskede hendelser.
Tid fra behandling til ca. 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZ-AML124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi (AML) i remisjon

Kliniske studier på Venetoclax

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere