AZA + Venetoclax como terapia de mantenimiento en adultos jóvenes con LMA en primera remisión
18 de agosto de 2022 actualizado por: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase 3 de azacitidina (AZA) + venetoclax como terapia de mantenimiento en pacientes con LMA en remisión en adultos más jóvenes con LMA de riesgo favorable en primera remisión después de quimioterapia convencional
Este ensayo de fase III se lleva a cabo para evaluar si la azacitidina en combinación con venetoclax como terapia de mantenimiento mejora la supervivencia libre de recaídas (SSR) para adultos más jóvenes con leucemia mieloide aguda (LMA) de riesgo favorable que permanecieron en la primera remisión completa (CR1) después de una consolidación intensiva .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
124
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suning Chen
- Número de teléfono: +86-13814881746
- Correo electrónico: chensuning@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Suning Chen, PhD
- Número de teléfono: +8613814881746
- Correo electrónico: chensuning@sina.com
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
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Contacto:
- Suning Chen, Professor
- Número de teléfono: 13814881746
- Correo electrónico: chensuning@sina.com
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Investigador principal:
- Suning Chen, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) de riesgo favorable según la estratificación de riesgo genético revisada de 2017 de European LeukemiaNet y no son candidatos inmediatos para un alotrasplante de células madre.
- Edad 18-64 años.
- Pacientes que han recibido terapia de inducción a la remisión y 3-4 HiDAC o consolidación basada en citarabina en dosis media y están en su primera remisión.
- Estado funcional ECOG de < o = 3.
Función adecuada del órgano de la siguiente manera:
- Bilirrubina sérica total < o = a 3 X el límite superior normal (LSN)
- Aspartato transaminasa y alanina transaminasa < o = a 3 x LSN
- Ccr (tasa de aclaramiento de creatinina) > o ＝60 ml/min
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > o ＝50% determinada por ecografía.
- Para las mujeres en edad fértil, deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 10 a 14 días posteriores a la inscripción.
- Los hombres en edad fértil deben tomar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de tratamiento y hasta 30 días después de suspender el tratamiento.
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Leucemia promieloide aguda.
- Pacientes con leucemia activa del sistema nervioso central (SNC).
- Previamente diagnosticado con síndrome mielodisplásico (MDS) o neoplasia mieloproliferativa (MPN) y progresó a AML.
- Pacientes con otras neoplasias malignas progresivas.
- Evidencia de otra(s) condición(es) no controlada(s) clínicamente significativa(s) que incluye(n), pero no se limita a, infección sistémica no controlada y/o activa (viral, bacteriana o fúngica).
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (azacitidina+venetoclax)
Los participantes recibirán azacitidina QD, los días 1 a 5 y venetoclax QD, los días 1 a 14 de cada ciclo de 28 días durante 8 ciclos.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
Los pacientes recibirán seguimiento de la enfermedad y atención de apoyo para cualquier complicación.
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Experimental: Comparador (mejor atención de apoyo)
Los participantes recibirán observación y atención de apoyo durante la remisión.
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Los pacientes recibirán seguimiento de la enfermedad y atención de apoyo para cualquier complicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de remisión completa (CR) o remisión completa con recuperación de conteo incompleta (CRi), hasta la recaída o muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 3 años
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RFS se define como el número de días desde CR/CRi hasta la fecha de recaída o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de remisión completa (CR) o remisión completa con recuperación de conteo incompleta (CRi), hasta la recaída o muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran una conversión negativa mínima de enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta aproximadamente 3 años
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La tasa de conversión de MRD se define como el porcentaje de participantes considerados positivos para MRD (≥ 10^-3) al inicio del estudio que se convirtieron en MRD de < 10^-3 en la médula ósea después de la aleatorización o el inicio del tratamiento.
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Medido desde el inicio hasta aproximadamente 3 años
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Duración de la remisión completa (CRd)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de CR/CRi hasta aproximadamente 3 años
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CRd se define como el tiempo desde CR/CRi hasta la fecha de recaída confirmada
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Desde la fecha de CR/CRi hasta aproximadamente 3 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 3 años
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La OS se define como el número de días desde la fecha del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte.
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Tiempo desde el tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 3 años
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el tratamiento hasta la recaída, retiro del estudio debido a un evento adverso y muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 3 años
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La SSC se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera recaída confirmada, el retiro del estudio debido a un evento adverso o la muerte por cualquier causa.
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Tiempo desde el tratamiento hasta la recaída, retiro del estudio debido a un evento adverso y muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 3 años
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Tiempo desde el tratamiento hasta aproximadamente 3 años
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Los Criterios comunes de toxicidad del NCI (CTCAE 5.0) se utilizan para calificar los eventos adversos.
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Tiempo desde el tratamiento hasta aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SZ-AML124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .