AZA + Venetoclax som underhållsterapi hos yngre vuxna med AML i första remission
18 augusti 2022 uppdaterad av: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Randomiserad, multicenter, fas 3-studie av Azacytidin (AZA) + Venetoclax som underhållsterapi hos patienter med AML i remission hos yngre vuxna med gynnsam risk för AML i första remission efter konventionell kemoterapi
Denna fas III-studie genomförs för att utvärdera om azacitidin i kombination med venetoclax som underhållsbehandling förbättrar återfallsfri överlevnad (RFS) för yngre vuxna med gynnsam risk för akut myeloid leukemi (AML) som förblev i första fullständig remission (CR1) efter intensiv konsolidering .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
124
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Suning Chen
- Telefonnummer: +86-13814881746
- E-post: chensuning@sina.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Suning Chen, PhD
- Telefonnummer: +8613814881746
- E-post: chensuning@sina.com
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
-
Kontakt:
- Suning Chen, Professor
- Telefonnummer: 13814881746
- E-post: chensuning@sina.com
-
Huvudutredare:
- Suning Chen, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av akut myeloid leukemi med gynnsam risk (AML) enligt reviderad 2017 European LeukemiaNet genetisk riskstratificering och är inte omedelbara kandidater för allogen stamcellstransplantation.
- Ålder 18-64 år.
- Patienter som har fått remissionsinduktionsterapi och 3-4 HiDAC eller medeldos cytarabinbaserad konsolidering och är i sin första remission.
- ECOG-prestandastatus < eller = 3.
Tillräcklig organfunktion enligt följande:
- Totalt serumbilirubin < eller = till 3 X den övre normalgränsen (ULN)
- Aspartattransaminas och alanintransaminas < eller = till 3 x ULN
- Ccr (Creatinine Clearance Rate) > eller ＝60 ml/min
- Vänsterkammars ejektionsfraktion > eller ＝50 % bestämt med ultraljud.
- För kvinnor i fertil ålder bör de ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 10 till 14 dagar efter inskrivningen.
- För män i fertil ålder bör de använda effektiva preventivmetoder under hela behandlingsperioden och upp till 30 dagar efter avslutad behandling.
- Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Akut promyeloid leukemi.
- Patienter med aktiv leukemi i centrala nervsystemet (CNS).
- Tidigare diagnostiserad med myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller myeloproliferativ neoplasm (MPN) och utvecklats till AML.
- Patienter med andra progressiva maligniteter.
- Bevis på andra kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd inklusive, men inte begränsat till okontrollerad och/eller aktiv systemisk infektion (viral, bakteriell eller svamp).
- Patienter som har deltagit i andra prövningar inom 30 dagar innan de undertecknade det informerade samtycket.
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller avser att bli gravida under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (azacytidin+venetoclax)
Deltagarna kommer att få azacytidin QD, dag 1-5 och venetoclax QD, dag 1-14 i varje 28-dagarscykel under 8 cykler.
|
Givet PO
Andra namn:
Givet SC
Andra namn:
Patienterna kommer att få sjukdomsövervakning och stödjande vård för alla komplikationer.
|
|
Experimentell: Komparator (bästa stödjande vård)
Deltagarna kommer att få observation och stödjande vård under remission.
|
Patienterna kommer att få sjukdomsövervakning och stödjande vård för alla komplikationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Från datum för fullständig remission (CR) eller fullständig remission med ofullständig återhämtning (CRi), till återfall eller död av någon orsak, upp till cirka 3 år
|
RFS definieras som antalet dagar från CR/CRi till datum för återfall eller datum för dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från datum för fullständig remission (CR) eller fullständig remission med ofullständig återhämtning (CRi), till återfall eller död av någon orsak, upp till cirka 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som uppnår minimal minimal återstående sjukdom (MRD) negativ konvertering
Tidsram: Mätt från Baseline till cirka 3 år
|
MRD-omvandlingsfrekvensen definieras som andelen deltagare som anses MRD-positiva (≥ 10^-3) vid studiestart som övergick till MRD på < 10^-3 i benmärgen efter randomisering eller påbörjad behandling.
|
Mätt från Baseline till cirka 3 år
|
|
Varaktighet för fullständig remission (CRd)
Tidsram: Från datum för CR/CRi till cirka 3 år
|
CRd definieras som tiden från CR/CRi till datum för bekräftat återfall
|
Från datum för CR/CRi till cirka 3 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från behandling till dödsfall oavsett orsak, upp till cirka 3 år
|
OS definieras som antalet dagar från datumet för studiebehandlingen till dödsdatumet.
|
Tid från behandling till dödsfall oavsett orsak, upp till cirka 3 år
|
|
Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: Tid från behandling till återfall, uppehåll från studien på grund av biverkningar och död av någon orsak, upp till cirka 3 år
|
EFS definieras som tiden från starten av studiebehandlingen till datumet för första bekräftade återfall, utträde från studien på grund av biverkningar eller dödsfall på grund av någon orsak,
|
Tid från behandling till återfall, uppehåll från studien på grund av biverkningar och död av någon orsak, upp till cirka 3 år
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Tid från behandling till ca 3 år
|
NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE 5.0) används för att gradera biverkningar.
|
Tid från behandling till ca 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2028
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2022
Första postat (Faktisk)
3 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SZ-AML124
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .