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AZA + 베네토클락스를 1차 관해에 있는 AML이 있는 젊은 성인의 유지 요법으로 사용

2022년 8월 18일 업데이트: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

기존의 화학요법 후 첫 번째 관해에 유리한 AML이 있는 젊은 성인에서 관해에 있는 AML 환자의 유지 요법으로서 Azacytidine(AZA) + Venetoclax의 무작위, 다기관, 3상 연구

이 3상 시험은 유지 요법으로 베네토클락스와 병용한 아자시티딘이 집중적인 통합 후 첫 번째 완전관해(CR1) 상태를 유지한 유리한 위험 ​​급성 골수성 백혈병(AML)을 앓고 있는 젊은 성인의 무재발 생존(RFS)을 개선하는지 평가하기 위해 수행됩니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

124

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suning Chen, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 개정된 2017 European LeukemiaNet 유전적 위험 계층화에 따른 유리한 위험 ​​급성 골수성 백혈병(AML)의 진단이며 동종이계 줄기 세포 이식에 대한 즉각적인 후보가 아닙니다.
  2. 18-64세.
  3. 관해 유도 요법 및 3-4 HiDAC 또는 중용량 시타라빈 기반 강화 요법을 받고 첫 관해 상태에 있는 환자.
  4. < 또는 = 3의 ECOG 수행 상태.

  5. 다음과 같은 적절한 기관 기능:

    1. 혈청 총 빌리루빈 < 또는 = 3 X 정상 상한치(ULN)
    2. 아스파테이트 트랜스아미나제 및 알라닌 트랜스아미나제 < 또는 = ~ 3 x ULN
    3. Ccr(크레아티닌 청소율) > 또는 ＝60 ml/min
    4. 초음파로 측정한 좌심실 박출률 > 또는 ＝50%.
  6. 가임기 여성의 경우, 등록 후 10~14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  7. 가임기 남성의 경우 치료 기간 내내 그리고 치료 중단 후 최대 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  8. 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 급성 전골수성 백혈병.
  2. 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병 환자.
  3. 이전에 골수이형성 증후군(MDS) 또는 골수 증식성 신생물(MPN) 진단을 받았고 AML로 진행되었습니다.
  4. 다른 진행성 악성 종양이 있는 환자.
  5. 제어되지 않은 및/또는 활동성 전신 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균)을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 임상적으로 유의한 제어되지 않은 상태의 증거.
  6. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 다른 시험에 참여한 환자.
  7. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(아자시티딘+베네토클락스)
참가자는 8주기 동안 각 28일 주기의 1-5일차에 아자시티딘 QD를, 1-14일차에 베네토클락스 QD를 투여받습니다.
의약품: 베네토클락스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-199
  • GDC-0199
의약품: 아자시티딘
주어진 SC
다른 이름들:
  • 5-아자시티딘
다른: 지지 요법
환자는 합병증에 대한 질병 모니터링 및 지지 치료를 받게 됩니다.
실험적: 비교기(최고의 지지 요법)
참가자는 관해 기간 동안 관찰 및 지원 치료를 받게 됩니다.
다른: 지지 요법
환자는 합병증에 대한 질병 모니터링 및 지지 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 완전 관해(CR) 또는 불완전한 수치 회복(CRi)을 동반한 완전 관해로부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망까지, 최대 약 3년
RFS는 CR/CRi에서 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
완전 관해(CR) 또는 불완전한 수치 회복(CRi)을 동반한 완전 관해로부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망까지, 최대 약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소한의 최소 잔존 질환(MRD) 음성 전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 약 3년까지 측정
MRD 전환율은 연구 시작 시 MRD 양성(≥ 10^-3)으로 간주된 참가자 중 무작위 배정 또는 치료 시작 후 골수에서 < 10^-3의 MRD로 전환된 참가자의 비율로 정의됩니다.
기준선에서 약 3년까지 측정
완전 관해 기간(CRd)
기간: CR/CRi 날짜부터 약 3년까지
CRd는 CR/CRi부터 확인된 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
CR/CRi 날짜부터 약 3년까지
전체 생존(OS)
기간: 치료 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 약 3년
OS는 연구 치료일로부터 사망일까지의 일수로 정의됩니다.
치료 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 약 3년
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 치료에서 재발까지의 시간, 부작용으로 인한 연구 중단 및 모든 원인으로 인한 사망, 최대 약 3년
EFS는 연구 치료 시작부터 처음 확인된 재발 날짜, 부작용으로 인한 연구 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
치료에서 재발까지의 시간, 부작용으로 인한 연구 중단 및 모든 원인으로 인한 사망, 최대 약 3년
이상반응의 발생
기간: 치료에서 약 3년까지의 시간
NCI Common Toxicity Criteria(CTCAE 5.0)는 유해 사례의 등급을 매기는 데 사용됩니다.
치료에서 약 3년까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

수사관

  • 수석 연구원: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 25일

기본 완료 (예상)

2028년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SZ-AML124

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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