Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZA + Venetoclax als onderhoudstherapie bij jongere volwassenen met AML in eerste remissie

18 augustus 2022 bijgewerkt door: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Gerandomiseerde, multicenter, fase 3-studie van azacytidine (AZA) + venetoclax als onderhoudstherapie bij patiënten met AML in remissie bij jongere volwassenen met AML met een gunstig risico in eerste remissie na conventionele chemotherapie

Deze fase III-studie wordt uitgevoerd om te evalueren of azacitidine in combinatie met venetoclax als onderhoudstherapie de terugvalvrije overleving (RFS) verbetert voor jongere volwassenen met acute myeloïde leukemie (AML) met gunstig risico die in eerste volledige remissie (CR1) bleven na intensieve consolidatie .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suning Chen, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van acute myeloïde leukemie (AML) met een gunstig risico volgens de herziene genetische risicostratificatie van het European LeukemiaNet uit 2017 en zijn geen directe kandidaten voor allogene stamceltransplantatie.
  2. Leeftijd 18-64 jaar.
  3. Patiënten die remissie-inductietherapie en 3-4 HiDAC of consolidatie op basis van cytarabine met een gemiddelde dosis hebben gekregen en in hun eerste remissie zijn.
  4. ECOG-prestatiestatus van < of = 3.

  5. Adequate orgaanfunctie als volgt:

    1. Serum totaal bilirubine < of = tot 3 x de bovengrens van normaal (ULN)
    2. Aspartaattransaminase en alaninetransaminase < of = tot 3 x ULN
    3. Ccr (creatinineklaringssnelheid) > of <60 ml/min
    4. Linkerventrikelejectiefractie > of ＝ 50% bepaald door middel van echografie.
  6. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ze binnen 10 tot 14 dagen na inschrijving een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
  7. Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de behandelingsperiode en tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
  8. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute promyeloïde leukemie.
  2. Patiënten met actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  3. Eerder gediagnosticeerd met myelodysplastisch syndroom (MDS) of myeloproliferatief neoplasma (MPN) en gevorderd tot AML.
  4. Patiënten met andere progressieve maligniteiten.
  5. Bewijs van andere klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en), inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde en/of actieve systemische infectie (viraal, bacterieel of schimmel).
  6. Patiënten die binnen 30 dagen voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming hebben deelgenomen aan andere onderzoeken.
  7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (azacytidine+venetoclax)
Deelnemers krijgen azacytidine QD op dag 1-5 en venetoclax QD op dag 1-14 van elke cyclus van 28 dagen gedurende 8 cycli.
Geneesmiddel: Venetoclax
Gegeven PO
Andere namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Geneesmiddel: Azacitidine
SC gegeven
Andere namen:
  • 5-Azacytidine
Ander: Ondersteunende zorg
Patiënten krijgen ziektemonitoring en ondersteunende zorg voor elke complicatie.
Experimenteel: Comparator (beste ondersteunende zorg)
Deelnemers krijgen observatie en ondersteunende zorg tijdens remissie.
Ander: Ondersteunende zorg
Patiënten krijgen ziektemonitoring en ondersteunende zorg voor elke complicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van volledige remissie (CR) of volledige remissie met incomplete count recovery (CRi), tot terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 3 jaar
RFS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf CR/CRi tot de datum van terugval of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van volledige remissie (CR) of volledige remissie met incomplete count recovery (CRi), tot terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat minimale minimale residuele ziekte (MRD) negatieve conversie bereikt
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar
De MRD-conversieratio wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat MRD-positief werd geacht (≥ 10^-3) bij aanvang van de studie en na randomisatie of aanvang van de behandeling in het beenmerg werd omgezet in een MRD van < 10^-3.
Gemeten vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar
Volledige remissieduur (CRd)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van CR/CRi tot ongeveer 3 jaar
CRd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf CR/CRi tot de datum van bevestigde terugval
Vanaf de datum van CR/CRi tot ongeveer 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de studiebehandeling tot de datum van overlijden.
Tijd vanaf behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 3 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot terugval, terugtrekking uit onderzoek vanwege bijwerking en overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 3 jaar
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van de eerste bevestigde terugval, terugtrekking uit de studie vanwege een bijwerking of overlijden door welke oorzaak dan ook,
Tijd van behandeling tot terugval, terugtrekking uit onderzoek vanwege bijwerking en overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 3 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijd vanaf behandeling tot ongeveer 3 jaar
De NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE 5.0) wordt gebruikt om bijwerkingen te beoordelen.
Tijd vanaf behandeling tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZ-AML124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Venetoclax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren