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AZA + Venetoclax come terapia di mantenimento nei giovani adulti con LMA in prima remissione

18 agosto 2022 aggiornato da: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studio randomizzato, multicentrico, di fase 3 su azacitidina (AZA) + Venetoclax come terapia di mantenimento in pazienti con LMA in remissione in giovani adulti con LMA a rischio favorevole in prima remissione dopo chemioterapia convenzionale

Questo studio di fase III è stato condotto per valutare se l'azacitidina in combinazione con venetoclax come terapia di mantenimento migliora la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) per i giovani adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) a rischio favorevole che sono rimasti nella prima remissione completa (CR1) dopo il consolidamento intensivo .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suning Chen, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML) a rischio favorevole secondo la stratificazione del rischio genetico European LeukemiaNet rivista 2017 e non sono candidati immediati per il trapianto di cellule staminali allogeniche.
  2. Età 18-64 anni.
  3. Pazienti che hanno ricevuto terapia di induzione della remissione e 3-4 HiDAC o consolidamento a base di citarabina a dose media e sono alla loro prima remissione.
  4. Performance status ECOG < o ​​= 3.

  5. Adeguata funzione degli organi come segue:

    1. Bilirubina totale sierica < o = a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    2. Aspartato transaminasi e alanina transaminasi < o = a 3 x ULN
    3. Ccr（Velocità di clearance della creatinina) > o ＝60 ml/min
    4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra > o >50% determinata mediante ultrasuoni.
  6. Per le donne in età fertile, devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 10-14 giorni dall'arruolamento.
  7. Per i maschi in età fertile, devono assumere metodi contraccettivi efficaci per tutto il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
  8. Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia promieloide acuta.
  2. Pazienti con leucemia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  3. Precedentemente diagnosticato con sindrome mielodisplastica (MDS) o neoplasia mieloproliferativa (MPN) e progredito in AML.
  4. Pazienti con altri tumori maligni progressivi.
  5. Evidenza di altre condizioni non controllate clinicamente significative incluse, ma non limitate a, infezione sistemica incontrollata e/o attiva (virale, batterica o fungina).
  6. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi nei 30 giorni precedenti la firma del consenso informato.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono rimanere incinte durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (azacitidina+venetoclax)
I partecipanti riceveranno azacitidina QD, nei giorni 1-5 e venetoclax QD, nei giorni 1-14 di ogni ciclo di 28 giorni per 8 cicli.
Droga: Venetoclax
Dato PO
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Droga: Azacitidina
Dato SC
Altri nomi:
  • 5-azacitidina
Altro: Terapia di supporto
I pazienti riceveranno monitoraggio della malattia e cure di supporto per qualsiasi complicanza.
Sperimentale: Comparatore (migliore terapia di supporto)
I partecipanti riceveranno osservazione e cure di supporto durante la remissione.
Altro: Terapia di supporto
I pazienti riceveranno monitoraggio della malattia e cure di supporto per qualsiasi complicanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Dalla data di remissione completa (CR) o remissione completa con recupero della conta incompleta (CRi), alla ricaduta o alla morte per qualsiasi causa, fino a circa 3 anni
RFS è definito come il numero di giorni dalla CR/CRi alla data della ricaduta o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dalla data di remissione completa (CR) o remissione completa con recupero della conta incompleta (CRi), alla ricaduta o alla morte per qualsiasi causa, fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una conversione negativa minima della malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: Misurato dal basale a circa 3 anni
Il tasso di conversione della MRD è definito come la percentuale di partecipanti ritenuti MRD positivi (≥ 10^-3) all'inizio dello studio che si sono convertiti a MRD < 10^-3 nel midollo osseo dopo la randomizzazione o l'inizio del trattamento.
Misurato dal basale a circa 3 anni
Durata della remissione completa (CRd)
Lasso di tempo: Dalla data di CR/CRi a circa 3 anni
CRd è definito come il tempo da CR/CRi fino alla data della recidiva confermata
Dalla data di CR/CRi a circa 3 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Tempo dal trattamento alla morte per qualsiasi causa, fino a circa 3 anni
L'OS è definita come il numero di giorni dalla data del trattamento in studio alla data del decesso.
Tempo dal trattamento alla morte per qualsiasi causa, fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Tempo dal trattamento alla ricaduta ， ritiro dallo studio a causa di eventi avversi e morte per qualsiasi causa, fino a circa 3 anni
EFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla data della prima recidiva confermata, ritiro dallo studio a causa di un evento avverso o decesso dovuto a qualsiasi causa,
Tempo dal trattamento alla ricaduta ， ritiro dallo studio a causa di eventi avversi e morte per qualsiasi causa, fino a circa 3 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Tempo dal trattamento a circa 3 anni
I criteri comuni di tossicità dell'NCI (CTCAE 5.0) vengono utilizzati per classificare gli eventi avversi.
Tempo dal trattamento a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZ-AML124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (LMA) in remissione

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