AZA + Venetoclax como terapia de manutenção em adultos mais jovens com LMA em primeira remissão
18 de agosto de 2022 atualizado por: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Estudo randomizado, multicêntrico, de fase 3 de azacitidina (AZA) + Venetoclax como terapia de manutenção em pacientes com LMA em remissão em adultos mais jovens com LMA de risco favorável na primeira remissão após quimioterapia convencional
Este estudo de fase III é conduzido para avaliar se azacitidina em combinação com venetoclax como terapia de manutenção melhora a sobrevida livre de recaída (RFS) para adultos mais jovens com leucemia mielóide aguda (LMA) de risco favorável que permaneceram em primeira remissão completa (CR1) após consolidação intensiva .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
124
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suning Chen
- Número de telefone: +86-13814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contato:
- Suning Chen, PhD
- Número de telefone: +8613814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
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Contato:
- Suning Chen, Professor
- Número de telefone: 13814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
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Investigador principal:
- Suning Chen, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) de risco favorável de acordo com a estratificação de risco genético da European LeukemiaNet revisada em 2017 e não são candidatos imediatos para transplante alogênico de células-tronco.
- Idade 18-64 anos.
- Pacientes que receberam terapia de indução de remissão e 3-4 HiDAC ou consolidação à base de citarabina de dose média e estão em sua primeira remissão.
- Status de desempenho ECOG de < ou = 3.
Função adequada do órgão como segue:
- Bilirrubina total sérica < ou = a 3 X o limite superior do normal (ULN)
- Aspartato transaminase e alanina transaminase < ou = a 3 x LSN
- Ccr（Taxa de depuração de creatinina) > ou ＝60 ml/min
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > ou ＝50% determinada por ultrassom.
- Para mulheres em idade reprodutiva, elas devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 10 a 14 dias após a inscrição.
- Homens em idade reprodutiva devem tomar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período de tratamento e até 30 dias após a interrupção do tratamento.
- Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Leucemia promielóide aguda.
- Pacientes com leucemia ativa do sistema nervoso central (SNC).
- Previamente diagnosticado com síndrome mielodisplásica (SMD) ou neoplasia mieloproliferativa (MPN) e evoluiu para LMA.
- Pacientes com outras neoplasias progressivas.
- Evidência de outra(s) condição(ões) não controlada(s) clinicamente significativa(s), incluindo, mas não limitada a, infecção sistêmica não controlada e/ou ativa (viral, bacteriana ou fúngica).
- Pacientes que participaram de outros ensaios até 30 dias antes de assinar o consentimento informado.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (azacitidina+venetoclax)
Os participantes receberão azacitidina QD, nos dias 1-5 e venetoclax QD, nos dias 1-14 de cada ciclo de 28 dias por 8 ciclos.
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Dado PO
Outros nomes:
Dado SC
Outros nomes:
Os pacientes receberão monitoramento da doença e cuidados de suporte para qualquer complicação.
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Experimental: Comparador (melhor tratamento de suporte)
Os participantes receberão observação e cuidados de suporte durante a remissão.
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Os pacientes receberão monitoramento da doença e cuidados de suporte para qualquer complicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: Desde a data de remissão completa (CR) ou remissão completa com recuperação de contagem incompleta (CRi), até recidiva ou morte por qualquer causa, até aproximadamente 3 anos
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RFS é definido como o número de dias de CR/CRi até a data da recaída ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data de remissão completa (CR) ou remissão completa com recuperação de contagem incompleta (CRi), até recidiva ou morte por qualquer causa, até aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram conversão negativa mínima para doença residual mínima (DRM)
Prazo: Medido desde a linha de base até aproximadamente 3 anos
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A taxa de conversão de MRD é definida como a porcentagem de participantes considerados positivos para MRD (≥ 10^-3) no início do estudo que converteram para MRD de < 10^-3 na medula óssea após a randomização ou início do tratamento.
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Medido desde a linha de base até aproximadamente 3 anos
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Duração da remissão completa (CRd)
Prazo: Desde a data de CR/CRi até aproximadamente 3 anos
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CRd é definido como o tempo de CR/CRi até a data da recidiva confirmada
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Desde a data de CR/CRi até aproximadamente 3 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tempo desde o tratamento até a morte por qualquer causa, até aproximadamente 3 anos
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OS é definido como o número de dias desde a data do tratamento do estudo até a data da morte.
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Tempo desde o tratamento até a morte por qualquer causa, até aproximadamente 3 anos
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Tempo desde o tratamento até a recaída, retirada do estudo devido a evento adverso e morte por qualquer causa, até aproximadamente 3 anos
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EFS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da primeira recidiva confirmada, retirada do estudo devido a evento adverso ou morte por qualquer causa,
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Tempo desde o tratamento até a recaída, retirada do estudo devido a evento adverso e morte por qualquer causa, até aproximadamente 3 anos
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Tempo desde o tratamento até aproximadamente 3 anos
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O NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE 5.0) é usado para classificar eventos adversos.
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Tempo desde o tratamento até aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SZ-AML124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .