Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZA + wenetoklaks jako terapia podtrzymująca u młodszych dorosłych z AML w pierwszej remisji

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy azacytydyny (AZA) + wenetoklaksu jako terapii podtrzymującej u pacjentów z AML w okresie remisji u młodszych dorosłych z AML o korzystnym ryzyku w okresie pierwszej remisji po konwencjonalnej chemioterapii

To badanie fazy III ma na celu ocenę, czy azacytydyna w połączeniu z wenetoklaksem jako leczenie podtrzymujące poprawia przeżycie wolne od nawrotów (RFS) u młodszych dorosłych z ostrą białaczką szpikową (AML) o korzystnym ryzyku, u których pozostała pierwsza całkowita remisja (CR1) po intensywnej konsolidacji .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

124

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suning Chen, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej (AML) o korzystnym ryzyku zgodnie ze zrewidowaną stratyfikacją ryzyka genetycznego European LeukemiaNet z 2017 r. i nie są bezpośrednimi kandydatami do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  2. Wiek 18-64 lata.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali terapię indukującą remisję i 3-4 HiDAC lub konsolidację na bazie cytarabiny w średniej dawce i są w trakcie pierwszej remisji.
  4. Stan sprawności ECOG < lub = 3.

  5. Odpowiednia funkcja narządów w następujący sposób:

    1. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < lub = do 3-krotności górnej granicy normy (GGN)
    2. Transaminaza asparaginianowa i transaminaza alaninowa < lub = do 3 x GGN
    3. Ccr (współczynnik klirensu kreatyniny) > lub ＝60 ml/min
    4. Frakcja wyrzutowa lewej komory > lub ＝50% określona w badaniu ultrasonograficznym.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 10 do 14 dni od zapisania.
  7. Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i do 30 dni po zakończeniu leczenia.
  8. Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra białaczka promieloidalna.
  2. Pacjenci z czynną białaczką ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  3. Wcześniej zdiagnozowano zespół mielodysplastyczny (MDS) lub nowotwór mieloproliferacyjny (MPN) i doszło do progresji do AML.
  4. Pacjenci z innymi postępującymi nowotworami złośliwymi.
  5. Dowody innych klinicznie istotnych niekontrolowanych stanów, w tym między innymi niekontrolowanej i/lub aktywnej infekcji ogólnoustrojowej (wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej).
  6. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
  7. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (azacytydyna + wenetoklaks)
Uczestnicy otrzymają azacytydynę QD, w dniach 1-5 i wenetoklaks QD, w dniach 1-14 każdego 28-dniowego cyklu przez 8 cykli.
Lek: Wenetoklaks
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lek: Azacytydyna
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • 5-azacytydyna
Inny: Leczenie podtrzymujące
Pacjenci otrzymają monitorowanie choroby i opiekę wspomagającą w przypadku jakichkolwiek powikłań.
Eksperymentalny: Komparator (najlepsza opieka podtrzymująca)
W okresie remisji uczestnicy otrzymają obserwację i opiekę wspomagającą.
Inny: Leczenie podtrzymujące
Pacjenci otrzymają monitorowanie choroby i opiekę wspomagającą w przypadku jakichkolwiek powikłań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Od daty całkowitej remisji (CR) lub całkowitej remisji z niepełnym wyzdrowieniem (CRi), do nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 3 lat
RFS definiuje się jako liczbę dni od CR/CRi do daty nawrotu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty całkowitej remisji (CR) lub całkowitej remisji z niepełnym wyzdrowieniem (CRi), do nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalną minimalną chorobę resztkową (MRD) ujemną konwersję
Ramy czasowe: Mierzone od linii podstawowej do około 3 lat
Współczynnik konwersji MRD definiuje się jako odsetek uczestników uznanych za MRD dodatnich (≥ 10^-3) na początku badania, u których nastąpiła konwersja do MRD < 10^-3 w szpiku kostnym po randomizacji lub rozpoczęciu leczenia.
Mierzone od linii podstawowej do około 3 lat
Całkowity czas trwania remisji (CRd)
Ramy czasowe: Od daty CR/CRi do około 3 lat
CRd definiuje się jako czas od CR/CRi do daty potwierdzonego nawrotu
Od daty CR/CRi do około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 3 lat
OS definiuje się jako liczbę dni od daty podania badanego leku do daty zgonu.
Czas od leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 3 lat
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Czas od leczenia do nawrotu, wycofania się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego i śmierci z dowolnej przyczyny, do około 3 lat
EFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszego potwierdzonego nawrotu, wycofania z badania z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny,
Czas od leczenia do nawrotu, wycofania się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego i śmierci z dowolnej przyczyny, do około 3 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas od leczenia do około 3 lat
Do oceny zdarzeń niepożądanych stosuje się kryteria NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE 5.0).
Czas od leczenia do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZ-AML124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj