АЗА + венетоклакс в качестве поддерживающей терапии у молодых взрослых с ОМЛ в первой ремиссии
18 августа 2022 г. обновлено: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Рандомизированное многоцентровое исследование фазы 3 азацитидина (АЗА) + венетоклакса в качестве поддерживающей терапии у пациентов с ОМЛ в стадии ремиссии у молодых взрослых с ОМЛ благоприятного риска в первой ремиссии после традиционной химиотерапии
Это исследование фазы III проводится для оценки того, улучшает ли азацитидин в комбинации с венетоклаксом в качестве поддерживающей терапии безрецидивную выживаемость (БРВ) у молодых взрослых с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) благоприятного риска, которые остались в первой полной ремиссии (CR1) после интенсивной консолидации. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
124
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suning Chen
- Номер телефона: +86-13814881746
- Электронная почта: chensuning@sina.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Suning Chen, PhD
- Номер телефона: +8613814881746
- Электронная почта: chensuning@sina.com
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
-
Контакт:
- Suning Chen, Professor
- Номер телефона: 13814881746
- Электронная почта: chensuning@sina.com
-
Главный следователь:
- Suning Chen, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) благоприятного риска в соответствии с пересмотренной стратификацией генетического риска European LeukemiaNet 2017 года и не являются непосредственными кандидатами на аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
- Возраст 18-64 года.
- Пациенты, которые получили терапию для индукции ремиссии и 3-4 HiDAC или консолидацию на основе цитарабина в средних дозах и находятся в первой ремиссии.
- Состояние производительности ECOG < или = 3.
Адекватная функция органа выглядит следующим образом:
- Общий билирубин в сыворотке < или = в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Аспартаттрансаминаза и аланинтрансаминаза < или = 3 x ULN
- Ccr (скорость клиренса креатинина) > или = 60 мл/мин.
- Фракция выброса левого желудочка > или ＝50% определяется по данным УЗИ.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче в течение 10–14 дней после регистрации.
- Мужчинам детородного возраста следует применять эффективные методы контрацепции на протяжении всего периода лечения и до 30 дней после прекращения лечения.
- Способность понять и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Острый промиелоидный лейкоз.
- Пациенты с активным лейкозом центральной нервной системы (ЦНС).
- Ранее был диагностирован миелодиспластический синдром (МДС) или миелопролиферативное новообразование (МПН) и прогрессировал до ОМЛ.
- Пациенты с другими прогрессирующими злокачественными новообразованиями.
- Доказательства других клинически значимых неконтролируемых состояний, включая, помимо прочего, неконтролируемую и/или активную системную инфекцию (вирусную, бактериальную или грибковую).
- Пациенты, участвовавшие в других исследованиях в течение 30 дней до подписания информированного согласия.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (азацитидин+венетоклакс)
Участники будут получать азацитидин QD в дни 1-5 и венетоклакс QD в дни 1-14 каждого 28-дневного цикла в течение 8 циклов.
|
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Пациенты будут получать мониторинг заболевания и поддерживающую терапию при любых осложнениях.
|
|
Экспериментальный: Компаратор (лучший поддерживающий уход)
Участники будут получать наблюдение и поддерживающую помощь во время ремиссии.
|
Пациенты будут получать мониторинг заболевания и поддерживающую терапию при любых осложнениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: От даты полной ремиссии (CR) или полной ремиссии с неполным восстановлением счета (CRi) до рецидива или смерти от любой причины примерно до 3 лет.
|
RFS определяется как количество дней от CR/CRi до даты рецидива или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От даты полной ремиссии (CR) или полной ремиссии с неполным восстановлением счета (CRi) до рецидива или смерти от любой причины примерно до 3 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых достигнута минимальная минимальная остаточная болезнь (МОБ) отрицательная конверсия
Временное ограничение: Измерено От исходного уровня до приблизительно 3 лет
|
Коэффициент конверсии МОБ определяется как процент участников, считавшихся МОБ положительными (≥ 10^-3) в начале исследования, у которых после рандомизации или начала лечения в костном мозге была достигнута МОБ <10^-3.
|
Измерено От исходного уровня до приблизительно 3 лет
|
|
Продолжительность полной ремиссии (CRd)
Временное ограничение: С даты CR/CRi примерно до 3 лет
|
CRd определяется как время от CR/CRi до даты подтвержденного рецидива.
|
С даты CR/CRi примерно до 3 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от лечения до смерти от любой причины, примерно до 3 лет
|
ОВ определяется как количество дней с даты начала исследуемого лечения до даты смерти.
|
Время от лечения до смерти от любой причины, примерно до 3 лет
|
|
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: Время от лечения до рецидива，выбывания из исследования из-за нежелательных явлений и смерти по любой причине, примерно до 3 лет
|
БСВ определяется как время от начала исследуемого лечения до даты первого подтвержденного рецидива, исключения из исследования из-за нежелательного явления или смерти по любой причине.
|
Время от лечения до рецидива，выбывания из исследования из-за нежелательных явлений и смерти по любой причине, примерно до 3 лет
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Время от лечения до примерно 3 лет
|
Общие критерии токсичности NCI (CTCAE 5.0) используются для оценки нежелательных явлений.
|
Время от лечения до примерно 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SZ-AML124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .