Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZA + Venetoclax ylläpitohoitona nuoremmille aikuisille, joilla on AML ensimmäisessä remissiossa

torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen 3 atsasytidiini (AZA) + Venetoclax ylläpitohoitona potilailla, joilla on AML remissiossa nuoremmilla aikuisilla, joilla on suotuisan riskin AML ensimmäisessä remissiossa perinteisen kemoterapian jälkeen

Tämä vaiheen III tutkimus suoritetaan sen arvioimiseksi, parantaako atsasitidiini yhdistettynä ylläpitohoitona venetoklaksin kanssa eloonjäämistä (RFS) nuoremmilla aikuisilla, joilla on suotuisan riskin akuutti myelooinen leukemia (AML), jotka pysyivät ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR1) intensiivisen konsolidoinnin jälkeen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

124

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suning Chen, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suotuisan riskin akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi tarkistetun 2017 European LeukemiaNet geneettisen riskin kerrostuksen mukaan eivätkä ole välittömiä ehdokkaita allogeeniseen kantasolusiirtoon.
  2. Ikäraja 18-64 vuotta.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet remission induktiohoitoa ja 3-4 HiDAC- tai keskiannoksen sytarabiinipohjaista konsolidointia ja jotka ovat ensimmäisessä remissiossa.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​< tai = 3.

  5. Riittävä elimen toiminta seuraavasti:

    1. Seerumin kokonaisbilirubiini < tai = 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    2. Aspartaattitransaminaasi ja alaniinitransaminaasi < tai = 3 x ULN
    3. Ccr (kreatiniinipuhdistuma) > tai ＝60 ml/min
    4. Vasemman kammion ejektiofraktio > tai ＝50 % ultraäänellä määritettynä.
  6. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee saada negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 10–14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien miesten tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko hoitojakson ajan ja enintään 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen.
  8. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti promyeloidinen leukemia.
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermoston (CNS) leukemia.
  3. Aiemmin diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai myeloproliferatiivinen kasvain (MPN) ja eteni AML: ksi.
  4. Potilaat, joilla on muita eteneviä pahanlaatuisia kasvaimia.
  5. Todisteet muista kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista tiloista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hallitsematon ja/tai aktiivinen systeeminen infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio).
  6. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  7. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (atsasytidiini + venetoklaksi)
Osallistujat saavat atsasytidiini QD:tä päivinä 1–5 ja venetoklax QD:tä päivinä 1–14 kunkin 28 päivän syklin aikana 8 syklin ajan.
Lääke: Venetoclax
Annettu PO
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lääke: Atsasitidiini
Annettu SC
Muut nimet:
  • 5-atsasytidiini
Muut: Tukevaa hoitoa
Potilaat saavat sairauden seurantaa ja tukihoitoa komplikaatioiden varalta.
Kokeellinen: Vertailija (paras tukihoito)
Osallistujat saavat seuranta- ja tukihoitoa remission aikana.
Muut: Tukevaa hoitoa
Potilaat saavat sairauden seurantaa ja tukihoitoa komplikaatioiden varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: Täydellisen remission (CR) tai täydellisen remission ja epätäydellisen määrän palautumisen (CRi) päivämäärästä uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 3 vuotta
RFS määritellään päivien lukumääräksi CR/CRi:stä uusiutumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Täydellisen remission (CR) tai täydellisen remission ja epätäydellisen määrän palautumisen (CRi) päivämäärästä uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat Minim Minimal Residual Disease (MRD) negatiivisen tuloksen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta noin 3 vuoteen
MRD-konversioprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden katsottiin olevan MRD-positiivisia (≥ 10^-3) tutkimuksen alussa ja jotka muuttuivat MRD:ksi < 10^-3 luuytimessä satunnaistamisen tai hoidon aloittamisen jälkeen.
Mitattu lähtötilanteesta noin 3 vuoteen
Täydellinen remission kesto (CRd)
Aikaikkuna: CR/CRi päivämäärästä noin 3 vuoteen
CRd määritellään ajaksi CR/CRi:stä vahvistetun uusiutumisen päivämäärään
CR/CRi päivämäärästä noin 3 vuoteen
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Aika hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään noin 3 vuotta
OS määritellään päivien lukumääränä tutkimushoidon päivämäärästä kuolemaan.
Aika hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään noin 3 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Aika hoidosta uusiutumiseen, tutkimuksesta vetäytyminen haittatapahtuman ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman vuoksi, enintään noin 3 vuotta
EFS määritellään ajalle tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen varmistetun uusiutumisen päivämäärään, tutkimuksesta vetäytymiseen haittatapahtuman vuoksi tai kuolemaan mistä tahansa syystä,
Aika hoidosta uusiutumiseen, tutkimuksesta vetäytyminen haittatapahtuman ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman vuoksi, enintään noin 3 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aika hoidosta noin 3 vuoteen
NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE 5.0) -standardia käytetään haittatapahtumien luokitteluun.
Aika hoidosta noin 3 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkijat

  • Päätutkija: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SZ-AML124

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa