Az AZA + Venetoclax fenntartó terápia fiatalabb felnőtteknél AML első remissziójában
2022. augusztus 18. frissítette: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Randomizált, multicentrikus, 3. fázisú vizsgálat az azacitidin (AZA) + Venetoclaxról fenntartó terápiaként AML-ben szenvedő betegeknél remisszióban fiatalabb felnőtteknél, kedvező kockázatú AML-ben a hagyományos kemoterápia utáni első remisszióban
A III. fázisú vizsgálat célja annak értékelése, hogy az azacitidin és fenntartó terápia venetoklax kombinációja javítja-e a relapszusmentes túlélést (RFS) a kedvező kockázatú akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő fiatalabb felnőtteknél, akik az intenzív konszolidációt követően első teljes remisszióban (CR1) maradtak. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
124
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Suning Chen
- Telefonszám: +86-13814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kapcsolatba lépni:
- Suning Chen, PhD
- Telefonszám: +8613814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
-
Kapcsolatba lépni:
- Suning Chen, Professor
- Telefonszám: 13814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
-
Kutatásvezető:
- Suning Chen, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kedvező kockázatú akut myeloid leukémia (AML) diagnózisa a felülvizsgált 2017-es European LeukemiaNet genetikai kockázati rétegződés szerint, és nem azonnali jelölt allogén őssejt-transzplantációra.
- 18-64 éves korig.
- Azok a betegek, akik remisszióindukciós terápiában és 3-4 HiDAC vagy közepes dózisú citarabin alapú konszolidációban részesültek, és az első remisszióban vannak.
- Az ECOG teljesítmény állapota < vagy = 3.
Megfelelő szervműködés az alábbiak szerint:
- A szérum összbilirubin értéke a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa
- Aszpartát transzamináz és alanin transzamináz < vagy = 3 x ULN
- Ccr (kreatinin-clearance Rate) > vagy ＝60 ml/perc
- A bal kamra ejekciós frakciója > vagy ＝50% ultrahanggal meghatározva.
- Fogamzóképes korú nők esetében a beiratkozást követő 10-14 napon belül negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük.
- Fogamzóképes korú férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelés abbahagyását követő 30 napig.
- Képes a tájékozott beleegyezés megértésére és aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Akut promyeloid leukémia.
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) leukémiában szenvedő betegek.
- Korábban myelodysplasiás szindrómával (MDS) vagy mieloproliferatív neoplazmával (MPN) diagnosztizálták, és AML-be fejlődött.
- Más progresszív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek.
- Egyéb klinikailag jelentős kontrollálatlan állapot(ok) bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan, a kontrollálatlan és/vagy aktív szisztémás fertőzést (vírusos, bakteriális vagy gombás).
- Azok a betegek, akik a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 30 napon belül részt vettek más vizsgálatokban.
- A vizsgálat alatt terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nőstények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (azacitidin+venetoklax)
A résztvevők azacytidin QD-t kapnak az 1-5. napokon és venetoclax QD-t, minden 28 napos ciklus 1-14. napján 8 cikluson keresztül.
|
Adott PO
Más nevek:
Adott SC
Más nevek:
A betegek betegségmegfigyelést és támogató ellátást kapnak bármilyen szövődmény esetén.
|
|
Kísérleti: Összehasonlító (legjobb támogató ellátás)
A résztvevők megfigyelést és támogató ellátást kapnak a remisszió alatt.
|
A betegek betegségmegfigyelést és támogató ellátást kapnak bármilyen szövődmény esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: A teljes remisszió (CR) vagy a teljes remisszió tökéletlen remisszió (CRi) dátumától a relapszusig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, körülbelül 3 évig
|
Az RFS a CR/CRi-től a visszaesés időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt napok száma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A teljes remisszió (CR) vagy a teljes remisszió tökéletlen remisszió (CRi) dátumától a relapszusig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, körülbelül 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik minimális minimális maradék betegség (MRD) negatív konverziót értek el
Időkeret: Az alapértéktől körülbelül 3 évig mérve
|
Az MRD konverziós rátát azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknek a vizsgálat megkezdésekor MRD-pozitívnak ítélték (≥ 10^-3), akik a randomizálás vagy a kezelés megkezdése után a csontvelőben < 10^-3 MRD-vé alakultak át.
|
Az alapértéktől körülbelül 3 évig mérve
|
|
Teljes remissziós időtartam (CRd)
Időkeret: A CR/CRi dátumától körülbelül 3 évig
|
A CRd a CR/CRi-től a megerősített relapszus dátumáig eltelt idő
|
A CR/CRi dátumától körülbelül 3 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, körülbelül 3 év
|
Az OS a vizsgálati kezelés dátumától a halál időpontjáig eltelt napok száma.
|
A kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, körülbelül 3 év
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A kezeléstől a visszaesésig eltelt idő, a vizsgálatból való kivonás nemkívánatos esemény és bármilyen okból bekövetkezett halál miatt, körülbelül 3 év
|
Az EFS a vizsgálati kezelés kezdetétől az első megerősített relapszusig, a vizsgálatból nemkívánatos esemény miatti visszavonásig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő,
|
A kezeléstől a visszaesésig eltelt idő, a vizsgálatból való kivonás nemkívánatos esemény és bármilyen okból bekövetkezett halál miatt, körülbelül 3 év
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kezeléstől körülbelül 3 évig eltelt idő
|
Az NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE 5.0) a nemkívánatos események osztályozására szolgál.
|
A kezeléstől körülbelül 3 évig eltelt idő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2030. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SZ-AML124
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .