Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZA + Venetoclax som vedligeholdelsesterapi hos yngre voksne med AML i første remission

18. august 2022 opdateret af: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Randomiseret, multicenter, fase 3-undersøgelse af Azacytidin (AZA) + Venetoclax som vedligeholdelsesterapi hos patienter med AML i remission hos yngre voksne med gunstig risiko for AML i første remission efter konventionel kemoterapi

Dette fase III-forsøg er udført for at evaluere, om azacitidin i kombination med venetoclax som vedligeholdelsesterapi forbedrer tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) for yngre voksne med gunstig risiko for akut myeloid leukæmi (AML), som forblev i første fuldstændige remission (CR1) efter intensiv konsolidering .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suning Chen, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af gunstig-risiko akut myeloid leukæmi (AML) i henhold til revideret 2017 European LeukemiaNet genetisk risikostratificering og er ikke umiddelbare kandidater til allogen stamcelletransplantation.
  2. I alderen 18-64 år.
  3. Patienter, der har modtaget remissionsinduktionsterapi og 3-4 HiDAC eller medium-dosis cytarabin-baseret konsolidering og er i deres første remission.
  4. ECOG-ydeevnestatus på < eller = 3.

  5. Tilstrækkelig organfunktion som følger:

    1. Serum total bilirubin < eller = til 3 X den øvre grænse for normal (ULN)
    2. Aspartattransaminase og alanintransaminase < eller = til 3 x ULN
    3. Ccr (Creatinine Clearance Rate) > eller ＝60 ml/min
    4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion > eller ＝50 % bestemt ved ultralyd.
  6. For kvinder i den fødedygtige alder skal de have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 10 til 14 dage efter tilmelding.
  7. For mænd i den fødedygtige alder bør de tage effektive præventionsmetoder i hele behandlingsperioden og op til 30 dage efter ophør af behandlingen.
  8. Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut promyeloid leukæmi.
  2. Patienter med leukæmi i det aktive centralnervesystem (CNS).
  3. Tidligere diagnosticeret med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller myeloproliferativ neoplasma (MPN) og udviklet sig til AML.
  4. Patienter med andre progressive maligniteter.
  5. Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret og/eller aktiv systemisk infektion (viral, bakteriel eller svampeinfektion).
  6. Patienter, der har deltaget i andre forsøg inden for 30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke.
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (azacytidin+venetoclax)
Deltagerne vil modtage azacytidin QD på dag 1-5 og venetoclax QD på dag 1-14 i hver 28-dages cyklus i 8 cyklusser.
Medicin: Venetoclax
Givet PO
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Medicin: Azacitidin
Givet SC
Andre navne:
  • 5-Azacytidin
Andet: Støttende pleje
Patienter vil modtage sygdomsovervågning og understøttende behandling for enhver komplikation.
Eksperimentel: Komparator (bedste støttende behandling)
Deltagerne vil modtage observation og støttende pleje under remission.
Andet: Støttende pleje
Patienter vil modtage sygdomsovervågning og understøttende behandling for enhver komplikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra datoen for fuldstændig remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig remission (CRi), til tilbagefald eller død uanset årsag, op til ca. 3 år
RFS er defineret som antallet af dage fra CR/CRi til datoen for tilbagefald eller datoen for død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Fra datoen for fuldstændig remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig remission (CRi), til tilbagefald eller død uanset årsag, op til ca. 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Minimal Minimal Residual Disease (MRD) negativ konvertering
Tidsramme: Målt fra baseline til cirka 3 år
MRD-konverteringsraten er defineret som den procentdel af deltagere, der anses for MRD-positive (≥ 10^-3) ved studiestart, som konverterede til MRD på < 10^-3 i knoglemarven efter randomisering eller påbegyndelse af behandling.
Målt fra baseline til cirka 3 år
Fuldstændig remissionsvarighed (CRd)
Tidsramme: Fra datoen for CR/CRi til ca. 3 år
CRd er defineret som tiden fra CR/CRi til datoen for bekræftet tilbagefald
Fra datoen for CR/CRi til ca. 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra behandling til død uanset årsag, op til cirka 3 år
OS er defineret som antallet af dage fra datoen for undersøgelsesbehandlingen til dødsdatoen.
Tid fra behandling til død uanset årsag, op til cirka 3 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Tid fra behandling til tilbagefald, tilbagetrækning fra undersøgelse på grund af uønsket hændelse og død af enhver årsag, op til ca. 3 år
EFS er defineret som tiden fra starten af ​​studiebehandlingen til datoen for første bekræftede tilbagefald, tilbagetrækning fra studiet på grund af uønsket hændelse eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag,
Tid fra behandling til tilbagefald, tilbagetrækning fra undersøgelse på grund af uønsket hændelse og død af enhver årsag, op til ca. 3 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Tid fra behandling til ca. 3 år
NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE 5.0) bruges til at gradere uønskede hændelser.
Tid fra behandling til ca. 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZ-AML124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML) i remission

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner