AZA + Venetoclax comme traitement d'entretien chez les jeunes adultes atteints de LAM en première rémission
18 août 2022 mis à jour par: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Étude multicentrique randomisée de phase 3 sur l'azacytidine (AZA) + vénétoclax comme traitement d'entretien chez des patients atteints de LAM en rémission chez des adultes plus jeunes atteints de LAM à risque favorable en première rémission après une chimiothérapie conventionnelle
Cet essai de phase III est mené pour évaluer si l'azacitidine en association avec le vénétoclax comme traitement d'entretien améliore la survie sans rechute (RFS) pour les jeunes adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) à risque favorable qui sont restés en première rémission complète (CR1) après une consolidation intensive .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
124
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suning Chen
- Numéro de téléphone: +86-13814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contact:
- Suning Chen, PhD
- Numéro de téléphone: +8613814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
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Contact:
- Suning Chen, Professor
- Numéro de téléphone: 13814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
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Chercheur principal:
- Suning Chen, Professor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (LMA) à risque favorable selon la stratification des risques génétiques révisée de 2017 de European LeukemiaNet et ne sont pas des candidats immédiats pour une allogreffe de cellules souches.
- Âgé de 18 à 64 ans.
- Patients ayant reçu un traitement d'induction de la rémission et 3-4 HiDAC ou une consolidation à base de cytarabine à dose moyenne et qui sont dans leur première rémission.
- Statut de performance ECOG < ou = 3.
Fonction organique adéquate comme suit :
- Bilirubine totale sérique < ou = à 3 X la limite supérieure de la normale (LSN)
- Aspartate Transaminase et alanine transaminase < ou = à 3 x LSN
- Ccr (taux de clairance de la créatinine) > ou ＝60 ml/min
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche > ou ＝50% déterminée par échographie.
- Pour les femmes en âge de procréer, elles doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 10 à 14 jours suivant leur inscription.
- Les hommes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement.
- Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Leucémie aiguë promyéloïde.
- Patients atteints de leucémie active du système nerveux central (SNC).
- A déjà reçu un diagnostic de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de néoplasme myéloprolifératif (MPN) et a évolué vers une LAM.
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes progressives.
- Preuve d'autres conditions non contrôlées cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, une infection systémique non contrôlée et / ou active (virale, bactérienne ou fongique).
- Patients ayant participé à d'autres essais dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (azacytidine+vénétoclax)
Les participants recevront de l'azacytidine QD, les jours 1 à 5 et du vénétoclax QD, les jours 1 à 14 de chaque cycle de 28 jours pendant 8 cycles.
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Bon de commande donné
Autres noms:
Étant donné SC
Autres noms:
Les patients recevront un suivi de la maladie et des soins de soutien pour toute complication.
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Expérimental: Comparateur (meilleurs soins de support)
Les participants recevront une observation et des soins de soutien pendant la rémission.
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Les patients recevront un suivi de la maladie et des soins de soutien pour toute complication.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans rechute (RFS)
Délai: À partir de la date de rémission complète (RC) ou de rémission complète avec récupération incomplète du nombre (CRi), jusqu'à la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 3 ans
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Le RFS est défini comme le nombre de jours entre la CR/CRi et la date de la rechute ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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À partir de la date de rémission complète (RC) ou de rémission complète avec récupération incomplète du nombre (CRi), jusqu'à la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui obtiennent une conversion négative minimale de la maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Mesuré de la ligne de base à environ 3 ans
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Le taux de conversion MRD est défini comme le pourcentage de participants jugés positifs pour MRD (≥ 10 ^ -3) au début de l'étude qui se sont convertis en MRD < 10 ^ -3 dans la moelle osseuse après randomisation ou initiation du traitement.
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Mesuré de la ligne de base à environ 3 ans
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Durée de rémission complète (CRd)
Délai: De la date de CR/CRi à environ 3 ans
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CRd est défini comme le temps écoulé entre CR/CRi et la date de rechute confirmée
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De la date de CR/CRi à environ 3 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Délai entre le traitement et le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 3 ans
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La SG est définie comme le nombre de jours entre la date du traitement de l'étude et la date du décès.
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Délai entre le traitement et le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 3 ans
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Délai entre le traitement et la rechute ， retrait de l'étude en raison d'un événement indésirable et d'un décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 3 ans
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L'EFS est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la date de la première rechute confirmée, le retrait de l'étude en raison d'un événement indésirable ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Délai entre le traitement et la rechute ， retrait de l'étude en raison d'un événement indésirable et d'un décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 3 ans
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Incidence des événements indésirables
Délai: Délai entre le traitement et environ 3 ans
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Les critères communs de toxicité du NCI (CTCAE 5.0) sont utilisés pour classer les événements indésirables.
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Délai entre le traitement et environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2022
Première publication (Réel)
3 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SZ-AML124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .