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AZA + Venetoclax als Erhaltungstherapie bei jüngeren Erwachsenen mit AML in erster Remission

18. August 2022 aktualisiert von: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zu Azacytidin (AZA) + Venetoclax als Erhaltungstherapie bei Patienten mit AML in Remission bei jüngeren Erwachsenen mit AML mit günstigem Risiko in erster Remission nach konventioneller Chemotherapie

Diese Phase-III-Studie wird durchgeführt, um zu bewerten, ob Azacitidin in Kombination mit Venetoclax als Erhaltungstherapie das rezidivfreie Überleben (RFS) bei jüngeren Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit günstigem Risiko verbessert, die nach intensiver Konsolidierung in erster vollständiger Remission (CR1) blieben .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suning Chen, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) mit günstigem Risiko gemäß der überarbeiteten genetischen Risikostratifizierung des European LeukemiaNet von 2017 und sind keine unmittelbaren Kandidaten für eine allogene Stammzelltransplantation.
  2. Alter 18-64 Jahre.
  3. Patienten, die eine Remissionsinduktionstherapie und 3-4 HiDAC oder eine Cytarabin-basierte Konsolidierung in mittlerer Dosis erhalten haben und sich in ihrer ersten Remission befinden.
  4. ECOG-Leistungsstatus von < oder = 3.

  5. Angemessene Organfunktion wie folgt:

    1. Gesamtbilirubin im Serum < oder = bis zum 3-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Aspartat-Transaminase und Alanin-Transaminase < oder = bis 3 x ULN
    3. Ccr (Kreatinin-Clearance-Rate) > oder ＝60 ml/min
    4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > oder ＝ 50 %, bestimmt durch Ultraschall.
  6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 10 bis 14 Tagen nach der Anmeldung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  7. Männer im gebärfähigen Alter sollten während der gesamten Behandlungsdauer und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  8. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Promyeloidleukämie.
  2. Patienten mit aktiver Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS).
  3. Zuvor mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder myeloproliferativer Neoplasie (MPN) diagnostiziert und zu AML fortgeschritten.
  4. Patienten mit anderen progressiven malignen Erkrankungen.
  5. Hinweise auf andere klinisch signifikante unkontrollierte Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte und/oder aktive systemische Infektionen (viral, bakteriell oder durch Pilze).
  6. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung an anderen Studien teilgenommen haben.
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Azacytidin+Venetoclax)
Die Teilnehmer erhalten Azacytidin QD an den Tagen 1-5 und Venetoclax QD an den Tagen 1-14 jedes 28-Tage-Zyklus für 8 Zyklen.
Arzneimittel: Venetoclax
PO gegeben
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Arzneimittel: Azacitidin
SC gegeben
Andere Namen:
  • 5-Azacytidin
Sonstiges: Unterstützende Pflege
Die Patienten erhalten eine Krankheitsüberwachung und unterstützende Behandlung für alle Komplikationen.
Experimental: Komparator (beste unterstützende Behandlung)
Die Teilnehmer werden während der Remission beobachtet und unterstützend betreut.
Sonstiges: Unterstützende Pflege
Die Patienten erhalten eine Krankheitsüberwachung und unterstützende Behandlung für alle Komplikationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Vom Datum der vollständigen Remission (CR) oder vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl (CRi) bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 3 Jahre
RFS ist definiert als die Anzahl der Tage von CR/CRi bis zum Datum des Rückfalls oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der vollständigen Remission (CR) oder vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl (CRi) bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine minimal minimale Resterkrankung (MRD) negative Konversion erreichen
Zeitfenster: Gemessen von der Grundlinie bis ungefähr 3 Jahre
Die MRD-Umwandlungsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Beginn der Studie als MRD-positiv (≥ 10^-3) eingestuft wurden und nach Randomisierung oder Behandlungsbeginn zu einer MRD von < 10^-3 im Knochenmark konvertierten.
Gemessen von der Grundlinie bis ungefähr 3 Jahre
Dauer der vollständigen Remission (CRd)
Zeitfenster: Vom Datum des CR/CRi bis ungefähr 3 Jahre
CRd ist definiert als Zeit von CR/CRi bis zum Datum des bestätigten Rückfalls
Vom Datum des CR/CRi bis ungefähr 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 3 Jahre
OS ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Studienbehandlung bis zum Todesdatum.
Zeit von der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 3 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Zeit von der Behandlung bis zum Rückfall, Abbruch der Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses und Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 3 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des ersten bestätigten Rückfalls, des Studienabbruchs aufgrund eines unerwünschten Ereignisses oder des Todes aus jedweder Ursache.
Zeit von der Behandlung bis zum Rückfall, Abbruch der Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses und Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 3 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zeit von der Behandlung bis etwa 3 Jahre
Die NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE 5.0) wird zur Einstufung unerwünschter Ereignisse verwendet.
Zeit von der Behandlung bis etwa 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZ-AML124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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