AZA + Venetoclax 作为首次缓解期 AML 年轻成人的维持治疗
2022年8月18日 更新者：Chen Suning、The First Affiliated Hospital of Soochow University
氮杂胞苷 (AZA) + 维奈托克作为维持治疗的随机、多中心、3 期研究，在接受常规化疗后首次缓解的较年轻成年 AML 缓解期患者中作为维持治疗
这项 III 期试验旨在评估阿扎胞苷联合维奈托克作为维持治疗是否能改善强化巩固治疗后仍处于首次完全缓解 (CR1) 状态的高风险急性髓性白血病 (AML) 的年轻成人的无复发生存期 (RFS) .
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
124
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suning Chen
- 电话号码：+86-13814881746
- 邮箱：chensuning@sina.com
学习地点
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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接触：
- Suning Chen, PhD
- 电话号码：+8613814881746
- 邮箱：chensuning@sina.com
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
-
接触：
- Suning Chen, Professor
- 电话号码：13814881746
- 邮箱：chensuning@sina.com
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首席研究员：
- Suning Chen, Professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据修订的 2017 年欧洲白血病网遗传风险分层诊断为有利风险的急性髓性白血病 (AML)，并且不是同种异体干细胞移植的直接候选者。
- 18-64岁。
- 已接受缓解诱导治疗和 3-4 次 HiDAC 或中剂量阿糖胞苷为基础的巩固治疗且处于首次缓解期的患者。
- ECOG 表现状态 < 或 = 3。
适当的器官功能如下：
- 血清总胆红素 < 或 = 正常上限 (ULN) 的 3 倍
- 天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶 < 或 = 至 3 x ULN
- Ccr（肌酐清除率）> or ＝60 ml/min
- 左心室射血分数 > 或＝ 50% 由超声确定。
- 对于育龄女性，应在入组后 10 至 14 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
- 育龄男性应在整个治疗期间及停药后30天内采取有效的避孕措施。
- 理解和签署知情同意书的能力。
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病。
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 白血病患者。
- 先前被诊断患有骨髓增生异常综合征（MDS）或骨髓增生性肿瘤（MPN）并进展为AML。
- 患有其他进行性恶性肿瘤的患者。
- 其他有临床意义的不受控制情况的证据，包括但不限于不受控制和/或活动性全身感染（病毒、细菌或真菌）。
- 签署知情同意书前30天内参加过其他试验的患者。
- 在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（氮杂胞苷+维奈托克）
参与者将在第 1-5 天接受氮胞苷 QD，在每个 28 天周期的第 1-14 天接受维奈托克 QD，共 8 个周期。
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给定采购订单
其他名称：
鉴于SC
其他名称：
患者将接受疾病监测和任何并发症的支持治疗。
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实验性的：对照（最佳支持治疗）
参与者将在缓解期间接受观察和支持性护理。
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患者将接受疾病监测和任何并发症的支持治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：从完全缓解 (CR) 或完全缓解但计数不完全恢复 (CRi) 之日起，到复发或因任何原因死亡，最长约 3 年
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RFS 定义为从 CR/CRi 到复发日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）的天数。
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从完全缓解 (CR) 或完全缓解但计数不完全恢复 (CRi) 之日起，到复发或因任何原因死亡，最长约 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现最小残留病 (MRD) 负转换的参与者百分比
大体时间：从基线到大约 3 年
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MRD 转化率定义为在研究开始时被视为 MRD 阳性 (≥ 10^-3) 的参与者在随机分组或治疗开始后转化为骨髓 MRD < 10^-3 的参与者的百分比。
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从基线到大约 3 年
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完全缓解持续时间 (CRd)
大体时间：从 CR/CRi 日期到大约 3 年
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CRd 定义为从 CR/CRi 到确认复发日期的时间
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从 CR/CRi 日期到大约 3 年
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总生存期（OS）
大体时间：从治疗到因任何原因死亡的时间，最长约 3 年
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OS 定义为从研究治疗日期到死亡日期的天数。
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从治疗到因任何原因死亡的时间，最长约 3 年
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无事件生存 (EFS)
大体时间：从治疗到复发、因不良事件退出研究和全因死亡的时间，最长约 3 年
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EFS 定义为从研究治疗开始到首次确认复发、因不良事件退出研究或因任何原因死亡的日期的时间，
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从治疗到复发、因不良事件退出研究和全因死亡的时间，最长约 3 年
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不良事件发生率
大体时间：从治疗到大约3年的时间
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NCI 通用毒性标准 (CTCAE 5.0) 用于对不良事件进行分级。
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从治疗到大约3年的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suning Chen、First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月25日
初级完成 (预期的)
2028年6月1日
研究完成 (预期的)
2030年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月31日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月18日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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