Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZA + Venetoclax jako udržovací terapie u mladších dospělých s AML v první remisi

18. srpna 2022 aktualizováno: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 azacytidinu (AZA) + venetoclax jako udržovací terapie u pacientů s AML v remisi u mladších dospělých s příznivým rizikem AML v první remisi po konvenční chemoterapii

Tato studie fáze III se provádí za účelem vyhodnocení, zda azacitidin v kombinaci s venetoklaxem jako udržovací terapií zlepšuje přežití bez relapsu (RFS) u mladších dospělých s příznivě rizikovou akutní myeloidní leukémií (AML), kteří zůstali v první kompletní remisi (CR1) po intenzivní konsolidaci .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suning Chen, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza příznivě rizikové akutní myeloidní leukémie (AML) podle revidované stratifikace genetického rizika European LeukemiaNet z roku 2017 a nejsou bezprostředními kandidáty na alogenní transplantaci kmenových buněk.
  2. Ve věku 18-64 let.
  3. Pacienti, kteří podstoupili remisní indukční terapii a 3-4 HiDAC nebo konsolidaci na bázi cytarabinu se střední dávkou a jsou ve své první remisi.
  4. Stav výkonu ECOG < nebo = 3.

  5. Přiměřená funkce orgánů takto:

    1. Celkový bilirubin v séru < nebo = na 3násobek horní hranice normálu (ULN)
    2. Aspartáttransamináza a alanintransamináza < nebo = na 3 x ULN
    3. Ccr (Rychlost clearance kreatininu) > nebo ＝60 ml/min
    4. Ejekční frakce levé komory > nebo ＝50 % stanovená ultrazvukem.
  6. Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 10 až 14 dnů od zařazení.
  7. Muži ve fertilním věku by měli užívat účinné antikoncepční metody po celou dobu léčby a až 30 dnů po jejím ukončení.
  8. Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní promyeloidní leukémie.
  2. Pacienti s aktivní leukémií centrálního nervového systému (CNS).
  3. Dříve diagnostikovaný myelodysplastický syndrom (MDS) nebo myeloproliferativní novotvar (MPN) a progredoval do AML.
  4. Pacienti s jinými progresivními malignitami.
  5. Důkaz jiného klinicky významného nekontrolovaného stavu (stavů), včetně, ale bez omezení na ne, nekontrolované a/nebo aktivní systémové infekce (virové, bakteriální nebo plísňové).
  6. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných studií do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu.
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (azacytidin+venetoklax)
Účastníci dostanou azacytidin QD ve dnech 1-5 a venetoklax QD ve dnech 1-14 každého 28denního cyklu po 8 cyklů.
Lék: Venetoclax
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lék: Azacitidin
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • 5-azacytidin
Jiný: Podpůrná péče
Pacientům bude poskytnuto monitorování onemocnění a podpůrná péče v případě jakýchkoli komplikací.
Experimentální: Komparátor (nejlepší podpůrná péče)
Účastníci obdrží pozorování a podpůrnou péči během remise.
Jiný: Podpůrná péče
Pacientům bude poskytnuto monitorování onemocnění a podpůrná péče v případě jakýchkoli komplikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Od data kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplným zotavením počtu (CRi) do relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, až do přibližně 3 let
RFS je definován jako počet dní od CR/CRi do data relapsu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplným zotavením počtu (CRi) do relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, až do přibližně 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou negativní konverze minimálního minimálního reziduálního onemocnění (MRD)
Časové okno: Měřeno od základní linie do přibližně 3 let
Míra konverze MRD je definována jako procento účastníků považovaných za pozitivní MRD (≥ 10^-3) na začátku studie, kteří konvertovali na MRD < 10^-3 v kostní dřeni po randomizaci nebo zahájení léčby.
Měřeno od základní linie do přibližně 3 let
Doba kompletní remise (CRd)
Časové okno: Od data CR/CRi do přibližně 3 let
CRd je definována jako doba od CR/CRi do data potvrzeného relapsu
Od data CR/CRi do přibližně 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od léčby do smrti z jakékoli příčiny, až přibližně 3 roky
OS je definován jako počet dní od data studijní léčby do data úmrtí.
Doba od léčby do smrti z jakékoli příčiny, až přibližně 3 roky
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Doba od léčby do relapsu, vyřazení ze studie z důvodu nežádoucí příhody a úmrtí z jakékoli příčiny, až přibližně 3 roky
EFS je definována jako doba od začátku studijní léčby do data prvního potvrzeného relapsu, ukončení studie z důvodu nežádoucí příhody nebo úmrtí z jakékoli příčiny,
Doba od léčby do relapsu, vyřazení ze studie z důvodu nežádoucí příhody a úmrtí z jakékoli příčiny, až přibližně 3 roky
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Doba od léčby do přibližně 3 let
Ke klasifikaci nežádoucích účinků se používá NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE 5.0).
Doba od léčby do přibližně 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZ-AML124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit