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HIV予防と治療サービスの統合を改善するためのシステム分析と改善アプローチ (FP HIV SCALE)

2026年4月27日 更新者:McKenna Eastment、University of Washington
東アフリカと南部アフリカには世界人口の 6.2% が住んでいますが、HIV 陽性者 (PLWH) の 54% が含まれています。 この地域では、PLWH の 5 人に 3 人が女性であり、思春期の少女と若い女性 (AGYW) の間で HIV の負担が特に大きくなっています。 アフリカの女性の半数以上が家族計画 (FP) サービスを利用しています。 HIV の予防と治療を FP サービスと統合することで、検査、治療、予防に関する UNAIDS 95-95-95 の目標に向けた前進を後押しできる可能性があります。 それにもかかわらず、基本的な HIV 予防および治療サービスの FP クリニックへの統合は依然として低く、これらのサービスを統合する最善の方法はまだわかっていません。 以前の試験では、システム分析と改善アプローチ (SAIA) は、研究スタッフによって提供された場合、ケニアのモンバサ郡の少数の FP クリニックでの HIV カウンセリングと検査を改善するための効果的な実施戦略でした。 SAIA には、カスケード分析ツール、シーケンシャル プロセス フロー マッピング、マイクロ介入の開発、実装、および評価のサイクルが組み込まれており、ケア カスケードを改善します。 SAIAがケニアの公衆衛生労働者によって大規模に提供された場合、FPクリニックでのHIVケアとスクリーニングへのリンク、および暴露前予防(PrEP)へのリンクも改善するためにSAIAが有効であるかどうかを理解するには、より多くのデータが必要です。 この研究の最初の目的は、新しい FP における HIV カウンセリング、検査、HIV ケアへのリンク、およびスクリーニングと PrEP へのリンクを増やすために、SAIA とコントロール (特別な介入のない通常の手順) の有効性を評価するクラスター無作為化試験を実施することです。クライアントと新規および復帰の AGYW クライアント。 この研究では、AGYWのHIV予防と治療に特に焦点が当てられ、FPケアを提示するAGYWが優先されます。 RE-AIM フレームワークを使用して量的および質的データを分析し、プログラムのリーチ、有効性、採用、実装、および維持を評価します。 SAIA を国の保健省の政策とプログラムにどのように統合できるかを理解するために、活動ベースのコスト計算を実施して、保健省の観点から郡レベルにスケーリングされた SAIA の予算とプログラムの影響を推定します。 コントロールと比較して、SAIA は、ケニアの国民によって大規模に提供された場合、HIV カウンセリング、HIV 検査、HIV ケアへのリンク、および新しい FP クライアントとすべての新規および帰国する AGYW FP クライアントのスクリーニングと PrEP へのリンクを増やすのに効果的であると仮定されています。健康スタッフ。 実施の評価、費用計算、および予算への影響の分析により、国家レベルでの実施のロードマップが確立され、ケニアは FP/HIV サービスの統合における世界的リーダーとして位置付けられます。

調査の概要

詳細な説明

目的 1: 新規 FP クライアントおよび新規および復帰 AGYW クライアントにおける HIV カウンセリング、検査、ケアへのリンク、およびスクリーニングと PrEP へのリンクを増やすために、SAIA とコントロール (通常の手順) の有効性を評価するクラスター無作為化試験を実施すること。 量的および質的データは、RE-AIM フレームワーク (21) を使用して分析されます。

1a) リーチ: 介入アームの医療施設クライアントが介入によってリーチした割合

1b) 有効性: 新規 FP クライアントおよび新規および復帰 AGYW クライアントにおける HIV カウンセリング、検査、ケアへのリンク、およびスクリーニングと PrEP へのリンクの増加率について、SAIA とコントロールの有効性を比較します。

1c) 採用: SAIA を採用している診療所の割合。 Implementation Research Logic Model (IRLM) (22) および Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) scale (23) を使用して特定された採用決定要因

1d) 実施: 12 か月および 24 か月で忠実度の高い SAIA を実施する FP クリニックの割合。郡の DOH 担当者による大規模な実装の障壁とファシリテーターは、実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) と IRLM (24) からの構成要素を使用して調査されます。

1e) メンテナンス: 導入後 12 か月と 24 か月で SAIA を維持している FP クリニックの割合 活動ベースの原価計算を実施し、SAIA の採用に基づいて予算への影響シナリオを作成します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:McKenna Eastment
  • 電話番号:206-4165074
  • メール:mceast@uw.edu

研究場所

      • Mombasa、ケニア
        • 募集
        • FP Clinics in Mombasa County
        • コンタクト:
          • George Wanje

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

FPクリニック:

- 郡が提供する FP 製品を受け取るすべての FP クリニックは、参加する資格があります。

FPクリニックのマネージャーとスタッフ:

・18歳以上のFPクリニックマネージャーなら誰でも面接対象です。 -これらの診療所の管理者は、男性でも女性でもかまいません。

ケニアの公衆衛生スタッフ:

  • 18 歳以上のケニアの公衆衛生スタッフは、面接を受ける資格があります。
  • これらの公衆衛生スタッフは男性でも女性でもかまいません。

除外基準:

FPクリニック:

  • -研究開始時に来年中に閉鎖されると予想される診療所
  • 介入が研究スタッフによって主導された小規模な試験で、SAIA介入施設として参加した12の施設。

FP クリニックのマネージャーとスタッフ: 除外基準なし ケニアの公衆衛生スタッフ: 除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:システム分析と改善アプローチを実施する介入クリニック
モンバサ郡の公衆衛生スタッフが SAIA を促進します

サイアとは? これは、継続的な品質改善のために 4 ~ 6 週間ごとに繰り返される 5 段階のサイクルであり、ケニアの公衆衛生労働者と FP クリニックのスタッフによって実施され、モンバサ DOH によって監視されます。

ステップ 1: FP クリニックへの登録から HIV 検査、治療および予防サービスへのリンクまでのカスケードを理解する。

ステップ 2: プロセス マッピングを使用して、修正可能なボトルネックを特定します。 ステップ 3: 修正可能なボトルネックを排除するために、ワークフローの適応を定義して実装します。

ステップ 4: パフォーマンスの変化を監視します。 ステップ 5: 分析と改善のサイクル (ステップ 1 ~ 4) を繰り返します。

介入なし:通常の手続き

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIVカウンセリングの有効性
時間枠:1~24か月
介入クリニックと対照クリニックにおける、総新規FPクライアントとAGYWのうち、HIVカウンセリングを受けた新規FPクライアントとすべてのAGYWクライアントの割合
1~24か月
HIV検査の有効性
時間枠:1-24ヶ月
介入クリニックと対照クリニックにおける、HIV検査の対象となる新規家族計画クライアントおよび全AGYW(若年女性)のうち、HIV検査を受けた新規家族計画クライアントおよび全AGYWの割合
1-24ヶ月
HIVケアに関連する有効性
時間枠:1〜24ヶ月
介入群クリニックと対照群クリニックにおける、すべてのHIV陽性新規FPクライアントとすべてのHIV陽性AGYWクライアントのうち、包括的HIVケアに結び付けられたHIV陽性新規FPクライアントとHIV陽性AGYWクライアントの割合
1〜24ヶ月
PrEPの有効性スクリーニング
時間枠:1~24か月
1. 介入クリニックと対照クリニックにおける、HIVカウンセリングを受けた全新規FPクライアントおよび全AGYWクライアントのうち、PrEPスクリーニングを受けた新規FPクライアントおよび全AGYWクライアントの割合
1~24か月
PrEPへの効果の関連性
時間枠:1〜24ヶ月
介入クリニックと対照クリニックにおける、すべての新規FPクライアントおよびPrEP適格なすべてのAGYWクライアントのうち、新規FPクライアントおよびPrEP適格なすべてのAGYWクライアントのうちPrEPにリンクされた者の割合
1〜24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:McKenna Eastment, MD, MPH、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月14日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月31日

最初の投稿 (実際)

2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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