Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemanalyse og forbedringstilnærming for å forbedre integreringen av HIV-forebyggings- og behandlingstjenester (FP HIV SCALE)

27. april 2026 oppdatert av: McKenna Eastment, University of Washington
Øst- og Sør-Afrika er hjemsted for 6,2 % av verdens befolkning, men inkluderer 54 % av alle mennesker som lever med HIV (PLWH). I denne regionen er tre av fem PLWH kvinner, og det er en spesielt høy belastning av HIV blant ungdomsjenter og unge kvinner (AGYW). Over halvparten av afrikanske kvinner bruker tjenester for familieplanlegging (FP). Integrering av HIV-forebygging og behandling med FP-tjenester gir løfte om å støtte fremskritt mot UNAIDS 95-95-95-målene for testing, behandling og forebygging. Ikke desto mindre er integreringen av selv grunnleggende HIV-forebyggings- og behandlingstjenester i FP-klinikker fortsatt lav, og hvordan man best kan integrere disse tjenestene er fortsatt ukjent. I et tidligere forsøk var Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA), en effektiv implementeringsstrategi for å forbedre HIV-rådgivning og testing i et lite utvalg av FP-klinikker i Mombasa County, Kenya, når det ble levert av forskningspersonell. SAIA inneholder et kaskadeanalyseverktøy, sekvensiell prosessflytkartlegging og sykluser for utvikling, implementering og vurdering av mikrointervensjon for å forbedre en omsorgskaskade. Mer data er nødvendig for å forstå om SAIA er effektivt for også å forbedre koblingen til HIV-pleie og screening og kobling til pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) i FP-klinikker når SAIA leveres i stor skala av kenyansk folkehelsearbeidsstyrke. Det første målet med denne studien er å gjennomføre en klynge-randomisert studie som evaluerer effektiviteten av SAIA versus kontroll (vanlige prosedyrer uten spesifikk intervensjon) for å øke HIV-rådgivning, testing, kobling til HIV-omsorg, og screening og kobling til PrEP i nye FP kunder og nye og returnerende AGYW-kunder. Det vil være et spesielt fokus på HIV-forebygging og behandling av AGYW i denne studien, og enhver AGYW-presentasjon for FP-omsorg vil bli prioritert. Kvantitative og kvalitative data vil bli analysert ved hjelp av RE-AIM-rammeverket for å evaluere programmets rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold. For å forstå hvordan SAIA kan integreres i nasjonale helsedepartementets retningslinjer og programmer, vil aktivitetsbasert kostnadsberegning bli utført for å estimere budsjett- og programeffektene av SAIA, skalert til fylkesnivå, fra et helsedepartements perspektiv. Det antas at sammenlignet med kontroll, vil SAIA være effektiv til å øke HIV-rådgivning, HIV-testing, kobling til HIV-pleie og screening og kobling til PrEP for nye FP-klienter og alle nye og returnerende AGYW FP-klienter når de leveres i stor skala av kenyansk offentlighet helsepersonell. Implementeringsevalueringen, kostnadsberegningen og budsjettkonsekvensanalysen vil etablere et veikart for implementering på nasjonalt nivå, og posisjonere Kenya som en global leder innen integrering av FP/HIV-tjenester.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

MÅL 1: Å gjennomføre en klynge-randomisert studie som evaluerer effektiviteten av SAIA versus kontroll (vanlige prosedyrer) for å øke HIV-rådgivning, testing, kobling til omsorg, og screening og kobling til PrEP hos nye FP-klienter og nye og returnerende AGYW-klienter. Kvantitative og kvalitative data vil bli analysert ved hjelp av RE-AIM-rammeverket (21).

1a) Rekkevidde: Andel av intervensjonsarm helseinstitusjonsklienter som nås med intervensjonen

1b) Effektivitet: Sammenlign effektiviteten til SAIA vs. kontroll for å øke frekvensen av HIV-rådgivning, testing, kobling til omsorg, og screening og kobling til PrEP hos nye FP-klienter og nye og returnerende AGYW-klienter

1c) Adopsjon: Andel klinikker som adopterer SAIA; adopsjonsdeterminanter identifisert ved hjelp av skalaen Implementation Research Logic Model (IRLM) (22) og Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) (23)

1d) Implementering: Andel FP-klinikker som implementerer SAIA med høy tro ved 12 måneder og 24 måneder; barrierer og tilretteleggere for implementering i stor skala av County DOH-personell vil bli utforsket ved å bruke konstruksjoner fra Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) og IRLM (24)

1e) Vedlikehold: Andel av FP-klinikker som opprettholder SAIA ved 12 måneder og 24 måneder etter introduksjon MÅL 2: Å estimere de inkrementelle kostnadene og budsjett- og programeffektene av SAIA fra et fylkes-DOH-perspektiv. Vi vil gjennomføre aktivitetsbasert kostnadsberegning og utvikle budsjetteffektscenarier basert på SAIAs vedtak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: McKenna Eastment
  • Telefonnummer: 206-4165074
  • E-post: mceast@uw.edu

Studiesteder

      • Mombasa, Kenya
        • Rekruttering
        • FP Clinics in Mombasa County
        • Ta kontakt med:
          • George Wanje

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

FP-klinikker:

-Alle FP-klinikker som mottar fylkesleverte FP-produkter vil være kvalifisert til å delta.

FP-klinikkledere og ansatte:

-Enhver FP-klinikkleder som er 18 år og eldre er kvalifisert til å bli intervjuet. -Disse klinikklederne kan være mannlige eller kvinnelige.

Kenyanske folkehelsepersonell:

  • Ethvert kenyansk folkehelsepersonell som er 18 år og eldre er kvalifisert til å bli intervjuet.
  • Disse folkehelsepersonellet kan være menn eller kvinner.

Ekskluderingskriterier:

FP-klinikker:

  • Eventuelle klinikker som forventes å stenge i løpet av neste år på tidspunktet for studiestart
  • 12 anlegg som deltok som SAIA intervensjonsanlegg i vårt småskalaforsøk hvor intervensjonen ble ledet av forskningspersonell.

FP-klinikkledere og ansatte: Ingen eksklusjonskriterier Kenyansk folkehelsepersonell: Ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsklinikker som implementerer tilnærmingen til systemanalyse og forbedring
Mombasa County folkehelsepersonell vil legge til rette for SAIA

Hva er SAIA? Det er en 5-trinns syklus som gjentas hver 4.–6. uke for kontinuerlig kvalitetsforbedring, implementert av kenyansk folkehelsearbeidsstyrke og FP-klinikkpersonale, og overvåket av Mombasa DOH.

Trinn 1: Forstå kaskaden fra FP-klinikkregistrering til HIV-testing til kobling til behandling og forebyggingstjenester.

Trinn 2: Bruk prosesskartlegging for å identifisere modifiserbare flaskehalser. Trinn 3: Definer og implementer arbeidsflyttilpasninger for å eliminere modifiserbare flaskehalser.

Trinn 4: Overvåk endring i ytelse. Trinn 5: Gjenta analyse- og forbedringssyklusen (trinn 1-4).

Ingen inngripen: Vanlige prosedyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av HIV-rådgivning
Tidsramme: Måned 1-24
Andel av nye prevensjonsklienter og alle AGYW-klienter som får rådgivning om HIV av totalt antall nye prevensjonsklienter og AGYW i intervensjons- vs. kontrollklinikker
Måned 1-24
Effektivitet av HIV-testing
Tidsramme: Måned 1-24
Andel av nye FP-klienter og alle AGYW som er testet for HIV av de totale nye FP-klientene og alle AGYW som er kvalifisert til testing i intervensjons- versus kontrollklinikker
Måned 1-24
Effektivitet knyttet til HIV-omsorg
Tidsramme: Måned 1-24
Andel av hiv-positive nye prevensjonskunder og alle hiv-positive unge kvinner koblet til omfattende hiv-behandling blant alle hiv-positive nye prevensjonskunder og alle hiv-positive unge kvinner i intervensjons- vs. kontrollklinikker
Måned 1-24
Effektivitetsvurdering for PrEP
Tidsramme: Måned 1-24
1. Andel av nye prevensjonsklienter og alle AGYW-klienter som ble undersøkt for PrEP blant alle nye prevensjonsklienter og alle AGYW-klienter som fikk veiledning om HIV i intervensjonsklinikker kontrollert mot kontrollklinikker
Måned 1-24
Effektivitet knyttet til PrEP
Tidsramme: 1-24 måneder
Andel nye prevensjonsklienter og alle AGYW-klienter som er kvalifisert for PrEP som blir koblet til PrEP av alle nye prevensjonsklienter og alle AGYW som er kvalifisert for PrEP i intervensjonsklinikker versus kontrollklinikker
1-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: McKenna Eastment, MD, MPH, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere