- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05404958
Systemanalyse og forbedringstilnærming for å forbedre integreringen av HIV-forebyggings- og behandlingstjenester (FP HIV SCALE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL 1: Å gjennomføre en klynge-randomisert studie som evaluerer effektiviteten av SAIA versus kontroll (vanlige prosedyrer) for å øke HIV-rådgivning, testing, kobling til omsorg, og screening og kobling til PrEP hos nye FP-klienter og nye og returnerende AGYW-klienter. Kvantitative og kvalitative data vil bli analysert ved hjelp av RE-AIM-rammeverket (21).
1a) Rekkevidde: Andel av intervensjonsarm helseinstitusjonsklienter som nås med intervensjonen
1b) Effektivitet: Sammenlign effektiviteten til SAIA vs. kontroll for å øke frekvensen av HIV-rådgivning, testing, kobling til omsorg, og screening og kobling til PrEP hos nye FP-klienter og nye og returnerende AGYW-klienter
1c) Adopsjon: Andel klinikker som adopterer SAIA; adopsjonsdeterminanter identifisert ved hjelp av skalaen Implementation Research Logic Model (IRLM) (22) og Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) (23)
1d) Implementering: Andel FP-klinikker som implementerer SAIA med høy tro ved 12 måneder og 24 måneder; barrierer og tilretteleggere for implementering i stor skala av County DOH-personell vil bli utforsket ved å bruke konstruksjoner fra Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) og IRLM (24)
1e) Vedlikehold: Andel av FP-klinikker som opprettholder SAIA ved 12 måneder og 24 måneder etter introduksjon MÅL 2: Å estimere de inkrementelle kostnadene og budsjett- og programeffektene av SAIA fra et fylkes-DOH-perspektiv. Vi vil gjennomføre aktivitetsbasert kostnadsberegning og utvikle budsjetteffektscenarier basert på SAIAs vedtak.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: McKenna Eastment
- Telefonnummer: 206-4165074
- E-post: mceast@uw.edu
Studiesteder
-
-
-
Mombasa, Kenya
- Rekruttering
- FP Clinics in Mombasa County
-
Ta kontakt med:
- George Wanje
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
FP-klinikker:
-Alle FP-klinikker som mottar fylkesleverte FP-produkter vil være kvalifisert til å delta.
FP-klinikkledere og ansatte:
-Enhver FP-klinikkleder som er 18 år og eldre er kvalifisert til å bli intervjuet. -Disse klinikklederne kan være mannlige eller kvinnelige.
Kenyanske folkehelsepersonell:
- Ethvert kenyansk folkehelsepersonell som er 18 år og eldre er kvalifisert til å bli intervjuet.
- Disse folkehelsepersonellet kan være menn eller kvinner.
Ekskluderingskriterier:
FP-klinikker:
- Eventuelle klinikker som forventes å stenge i løpet av neste år på tidspunktet for studiestart
- 12 anlegg som deltok som SAIA intervensjonsanlegg i vårt småskalaforsøk hvor intervensjonen ble ledet av forskningspersonell.
FP-klinikkledere og ansatte: Ingen eksklusjonskriterier Kenyansk folkehelsepersonell: Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsklinikker som implementerer tilnærmingen til systemanalyse og forbedring
Mombasa County folkehelsepersonell vil legge til rette for SAIA
|
Hva er SAIA? Det er en 5-trinns syklus som gjentas hver 4.–6. uke for kontinuerlig kvalitetsforbedring, implementert av kenyansk folkehelsearbeidsstyrke og FP-klinikkpersonale, og overvåket av Mombasa DOH. Trinn 1: Forstå kaskaden fra FP-klinikkregistrering til HIV-testing til kobling til behandling og forebyggingstjenester. Trinn 2: Bruk prosesskartlegging for å identifisere modifiserbare flaskehalser. Trinn 3: Definer og implementer arbeidsflyttilpasninger for å eliminere modifiserbare flaskehalser. Trinn 4: Overvåk endring i ytelse. Trinn 5: Gjenta analyse- og forbedringssyklusen (trinn 1-4). |
|
Ingen inngripen: Vanlige prosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av HIV-rådgivning
Tidsramme: Måned 1-24
|
Andel av nye prevensjonsklienter og alle AGYW-klienter som får rådgivning om HIV av totalt antall nye prevensjonsklienter og AGYW i intervensjons- vs. kontrollklinikker
|
Måned 1-24
|
|
Effektivitet av HIV-testing
Tidsramme: Måned 1-24
|
Andel av nye FP-klienter og alle AGYW som er testet for HIV av de totale nye FP-klientene og alle AGYW som er kvalifisert til testing i intervensjons- versus kontrollklinikker
|
Måned 1-24
|
|
Effektivitet knyttet til HIV-omsorg
Tidsramme: Måned 1-24
|
Andel av hiv-positive nye prevensjonskunder og alle hiv-positive unge kvinner koblet til omfattende hiv-behandling blant alle hiv-positive nye prevensjonskunder og alle hiv-positive unge kvinner i intervensjons- vs. kontrollklinikker
|
Måned 1-24
|
|
Effektivitetsvurdering for PrEP
Tidsramme: Måned 1-24
|
1. Andel av nye prevensjonsklienter og alle AGYW-klienter som ble undersøkt for PrEP blant alle nye prevensjonsklienter og alle AGYW-klienter som fikk veiledning om HIV i intervensjonsklinikker kontrollert mot kontrollklinikker
|
Måned 1-24
|
|
Effektivitet knyttet til PrEP
Tidsramme: 1-24 måneder
|
Andel nye prevensjonsklienter og alle AGYW-klienter som er kvalifisert for PrEP som blir koblet til PrEP av alle nye prevensjonsklienter og alle AGYW som er kvalifisert for PrEP i intervensjonsklinikker versus kontrollklinikker
|
1-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: McKenna Eastment, MD, MPH, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- STUDY00014745
- GRANT13455302 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .