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Approccio di analisi e miglioramento dei sistemi per migliorare l'integrazione dei servizi di prevenzione e trattamento dell'HIV (FP HIV SCALE)

27 aprile 2026 aggiornato da: McKenna Eastment, University of Washington
L'Africa orientale e meridionale ospita il 6,2% della popolazione mondiale, ma include il 54% di tutte le persone che vivono con l'HIV (PLWH). In questa regione, tre PLWH su cinque sono donne, e vi è un carico di HIV particolarmente elevato tra le ragazze adolescenti e le giovani donne (AGYW). Oltre la metà delle donne africane utilizza i servizi di pianificazione familiare (FP). L'integrazione della prevenzione e del trattamento dell'HIV con i servizi FP è promettente per sostenere i progressi verso gli obiettivi UNAIDS 95-95-95 per i test, il trattamento e la prevenzione. Tuttavia, l'integrazione anche dei servizi di base per la prevenzione e il trattamento dell'HIV nelle cliniche FP rimane bassa e il modo migliore per integrare questi servizi è ancora sconosciuto. In uno studio precedente, il Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) era un'efficace strategia di implementazione per migliorare la consulenza e i test sull'HIV in una piccola selezione di cliniche FP nella contea di Mombasa, in Kenya, quando fornita dal personale di ricerca. SAIA incorpora uno strumento di analisi a cascata, una mappatura sequenziale del flusso di processo e cicli di sviluppo, implementazione e valutazione di microinterventi per migliorare una cascata di cure. Sono necessari ulteriori dati per capire se SAIA è efficace anche per migliorare il collegamento alla cura e allo screening dell'HIV e il collegamento alla profilassi pre-esposizione (PrEP) nelle cliniche FP quando SAIA viene erogato su larga scala dalla forza lavoro della sanità pubblica keniota. Il primo obiettivo di questo studio è condurre uno studio randomizzato a grappolo che valuti l'efficacia di SAIA rispetto al controllo (procedure usuali senza intervento specifico) per aumentare la consulenza, i test, il collegamento alla cura dell'HIV e lo screening e il collegamento alla PrEP sull'HIV nel nuovo FP clienti e clienti AGYW nuovi e di ritorno. Ci sarà un'attenzione particolare alla prevenzione dell'HIV e al trattamento dell'AGYW in questo studio e qualsiasi AGYW che si presenta per l'assistenza FP avrà la priorità. I dati quantitativi e qualitativi saranno analizzati utilizzando il framework RE-AIM per valutare la portata, l'efficacia, l'adozione, l'implementazione e il mantenimento del programma. Per capire come SAIA potrebbe essere integrato nelle politiche e nei programmi nazionali del Ministero della Salute, sarà condotto un calcolo dei costi basato sulle attività per stimare il budget e l'impatto del programma di SAIA, scalato a livello di contea, dal punto di vista del Ministero della Salute. Si ipotizza che rispetto al controllo, SAIA sarà efficace nell'aumentare la consulenza sull'HIV, i test HIV, il collegamento alla cura dell'HIV e lo screening e il collegamento alla PrEP per i nuovi clienti FP e tutti i nuovi clienti AGYW FP quando forniti su larga scala dal pubblico keniota personale sanitario. La valutazione dell'implementazione, i costi e l'analisi dell'impatto sul budget stabiliranno una tabella di marcia per l'implementazione a livello nazionale, posizionando il Kenya come leader globale nell'integrazione dei servizi FP/HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO 1: Condurre uno studio randomizzato a grappolo per valutare l'efficacia di SAIA rispetto al controllo (procedure usuali) per aumentare la consulenza, i test, il collegamento alla cura dell'HIV e lo screening e il collegamento alla PrEP nei nuovi clienti FP e nei pazienti AGYW nuovi e di ritorno. I dati quantitativi e qualitativi saranno analizzati utilizzando il framework RE-AIM (21).

1a) Portata: percentuale di clienti della struttura sanitaria del braccio di intervento raggiunti con l'intervento

1b) Efficacia: confrontare l'efficacia di SAIA rispetto al controllo per l'aumento dei tassi di consulenza, test, collegamento alla cura dell'HIV e screening e collegamento alla PrEP nei nuovi clienti FP e nei pazienti AGYW nuovi e di ritorno

1c) Adozione: percentuale di cliniche che adottano SAIA; determinanti dell'adozione identificati utilizzando l'Implementation Research Logic Model (IRLM) (22) e la scala Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) (23)

1d) Attuazione: percentuale di cliniche FP che implementano SAIA con alta fedeltà a 12 mesi ea 24 mesi; le barriere e i facilitatori dell'implementazione su larga scala da parte del personale del DOH della contea saranno esplorati utilizzando i costrutti del quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione (CFIR) e dell'IRLM (24)

1e) Mantenimento: Percentuale di cliniche FP che mantengono SAIA a 12 mesi e 24 mesi dopo l'introduzione OBIETTIVO 2: Stimare il costo incrementale e l'impatto sul budget e sul programma di SAIA da una prospettiva della Contea DOH. Condurremo costi basati sulle attività e svilupperemo scenari di impatto sul budget basati sull'adozione di SAIA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: McKenna Eastment
  • Numero di telefono: 206-4165074
  • Email: mceast@uw.edu

Luoghi di studio

      • Mombasa, Kenya
        • Reclutamento
        • FP Clinics in Mombasa County
        • Contatto:
          • George Wanje

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cliniche FP:

-Tutte le cliniche FP che ricevono prodotti FP forniti dalla contea potranno partecipare.

Responsabili e personale della clinica FP:

-Qualsiasi dirigente della clinica FP di età pari o superiore a 18 anni può essere intervistato. -Questi direttori di clinica possono essere uomini o donne.

Personale della sanità pubblica keniota:

  • Qualsiasi personale della sanità pubblica keniota di età pari o superiore a 18 anni può essere intervistato.
  • Questo personale della sanità pubblica può essere maschio o femmina.

Criteri di esclusione:

Cliniche FP:

  • Qualsiasi clinica che dovrebbe chiudere entro il prossimo anno al momento dell'inizio dello studio
  • 12 strutture che hanno partecipato come strutture di intervento SAIA al nostro studio su piccola scala in cui l'intervento è stato condotto da personale di ricerca.

Responsabili e personale della clinica FP: nessun criterio di esclusione Personale della sanità pubblica keniota: nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cliniche di intervento che implementano l'approccio di analisi e miglioramento dei sistemi
Il personale della sanità pubblica della contea di Mombasa faciliterà SAIA

Cos'è SAI? Si tratta di un ciclo in 5 fasi che viene ripetuto ogni 4-6 settimane per il miglioramento continuo della qualità, implementato dal personale della sanità pubblica keniota e dal personale della clinica FP e monitorato dal Mombasa DOH.

Fase 1: comprendere la cascata dall'iscrizione alla clinica FP al test HIV fino al collegamento con i servizi di trattamento e prevenzione.

Passaggio 2: utilizzare la mappatura dei processi per identificare i colli di bottiglia modificabili. Passaggio 3: definire e implementare gli adattamenti del flusso di lavoro per eliminare i colli di bottiglia modificabili.

Passaggio 4: monitorare il cambiamento delle prestazioni. Fase 5: ripetere il ciclo di analisi e miglioramento (fasi 1-4).

Nessun intervento: Procedure usuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della consulenza sull'HIV
Lasso di tempo: Mesi 1-24
Proporzione di nuovi clienti PF e di tutte le clienti AGYW che ricevono consulenza per l'HIV sul totale dei nuovi clienti PF e AGYW nelle cliniche di intervento rispetto a quelle di controllo
Mesi 1-24
Efficacia del test per l'HIV
Lasso di tempo: Mesi 1-24
Proporzione di nuovi clienti di PF e di tutte le AGYW testate per l'HIV rispetto al totale di nuovi clienti di PF e di tutte le AGYW idonee a essere testate nelle cliniche di intervento rispetto a quelle di controllo
Mesi 1-24
Efficacia collegata all'assistenza per l'HIV
Lasso di tempo: Mesi 1-24
Proporzione di nuove clienti FP sieropositive all'HIV e di tutte le clienti AGYW sieropositive all'HIV collegate alle cure complete per l'HIV rispetto a tutte le nuove clienti FP sieropositive all'HIV e a tutte le clienti AGYW sieropositive all'HIV nelle cliniche di intervento rispetto a quelle di controllo
Mesi 1-24
Screening di Efficacia per la PrEP
Lasso di tempo: Mesi 1-24
1. Proporzione di nuove clienti di PF e di tutte le clienti AGYW sottoposte a screening per la PrEP rispetto a tutte le nuove clienti di PF e a tutte le clienti AGYW che hanno ricevuto consulenza per l'HIV nelle cliniche di intervento rispetto a quelle di controllo
Mesi 1-24
Collegamento dell'efficacia alla PrEP
Lasso di tempo: 1-24 mesi
Proporzione di nuove clienti di FP e di tutte le clienti AGYW idonee per la PrEP che vengono collegate alla PrEP su tutte le nuove clienti di FP e tutte le AGYW idonee per la PrEP nelle cliniche di intervento rispetto alle cliniche di controllo
1-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: McKenna Eastment, MD, MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

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