- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05404958
Approccio di analisi e miglioramento dei sistemi per migliorare l'integrazione dei servizi di prevenzione e trattamento dell'HIV (FP HIV SCALE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO 1: Condurre uno studio randomizzato a grappolo per valutare l'efficacia di SAIA rispetto al controllo (procedure usuali) per aumentare la consulenza, i test, il collegamento alla cura dell'HIV e lo screening e il collegamento alla PrEP nei nuovi clienti FP e nei pazienti AGYW nuovi e di ritorno. I dati quantitativi e qualitativi saranno analizzati utilizzando il framework RE-AIM (21).
1a) Portata: percentuale di clienti della struttura sanitaria del braccio di intervento raggiunti con l'intervento
1b) Efficacia: confrontare l'efficacia di SAIA rispetto al controllo per l'aumento dei tassi di consulenza, test, collegamento alla cura dell'HIV e screening e collegamento alla PrEP nei nuovi clienti FP e nei pazienti AGYW nuovi e di ritorno
1c) Adozione: percentuale di cliniche che adottano SAIA; determinanti dell'adozione identificati utilizzando l'Implementation Research Logic Model (IRLM) (22) e la scala Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) (23)
1d) Attuazione: percentuale di cliniche FP che implementano SAIA con alta fedeltà a 12 mesi ea 24 mesi; le barriere e i facilitatori dell'implementazione su larga scala da parte del personale del DOH della contea saranno esplorati utilizzando i costrutti del quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione (CFIR) e dell'IRLM (24)
1e) Mantenimento: Percentuale di cliniche FP che mantengono SAIA a 12 mesi e 24 mesi dopo l'introduzione OBIETTIVO 2: Stimare il costo incrementale e l'impatto sul budget e sul programma di SAIA da una prospettiva della Contea DOH. Condurremo costi basati sulle attività e svilupperemo scenari di impatto sul budget basati sull'adozione di SAIA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: McKenna Eastment
- Numero di telefono: 206-4165074
- Email: mceast@uw.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Mombasa, Kenya
- Reclutamento
- FP Clinics in Mombasa County
-
Contatto:
- George Wanje
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Cliniche FP:
-Tutte le cliniche FP che ricevono prodotti FP forniti dalla contea potranno partecipare.
Responsabili e personale della clinica FP:
-Qualsiasi dirigente della clinica FP di età pari o superiore a 18 anni può essere intervistato. -Questi direttori di clinica possono essere uomini o donne.
Personale della sanità pubblica keniota:
- Qualsiasi personale della sanità pubblica keniota di età pari o superiore a 18 anni può essere intervistato.
- Questo personale della sanità pubblica può essere maschio o femmina.
Criteri di esclusione:
Cliniche FP:
- Qualsiasi clinica che dovrebbe chiudere entro il prossimo anno al momento dell'inizio dello studio
- 12 strutture che hanno partecipato come strutture di intervento SAIA al nostro studio su piccola scala in cui l'intervento è stato condotto da personale di ricerca.
Responsabili e personale della clinica FP: nessun criterio di esclusione Personale della sanità pubblica keniota: nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cliniche di intervento che implementano l'approccio di analisi e miglioramento dei sistemi
Il personale della sanità pubblica della contea di Mombasa faciliterà SAIA
|
Cos'è SAI? Si tratta di un ciclo in 5 fasi che viene ripetuto ogni 4-6 settimane per il miglioramento continuo della qualità, implementato dal personale della sanità pubblica keniota e dal personale della clinica FP e monitorato dal Mombasa DOH. Fase 1: comprendere la cascata dall'iscrizione alla clinica FP al test HIV fino al collegamento con i servizi di trattamento e prevenzione. Passaggio 2: utilizzare la mappatura dei processi per identificare i colli di bottiglia modificabili. Passaggio 3: definire e implementare gli adattamenti del flusso di lavoro per eliminare i colli di bottiglia modificabili. Passaggio 4: monitorare il cambiamento delle prestazioni. Fase 5: ripetere il ciclo di analisi e miglioramento (fasi 1-4). |
|
Nessun intervento: Procedure usuali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della consulenza sull'HIV
Lasso di tempo: Mesi 1-24
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Proporzione di nuovi clienti PF e di tutte le clienti AGYW che ricevono consulenza per l'HIV sul totale dei nuovi clienti PF e AGYW nelle cliniche di intervento rispetto a quelle di controllo
|
Mesi 1-24
|
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Efficacia del test per l'HIV
Lasso di tempo: Mesi 1-24
|
Proporzione di nuovi clienti di PF e di tutte le AGYW testate per l'HIV rispetto al totale di nuovi clienti di PF e di tutte le AGYW idonee a essere testate nelle cliniche di intervento rispetto a quelle di controllo
|
Mesi 1-24
|
|
Efficacia collegata all'assistenza per l'HIV
Lasso di tempo: Mesi 1-24
|
Proporzione di nuove clienti FP sieropositive all'HIV e di tutte le clienti AGYW sieropositive all'HIV collegate alle cure complete per l'HIV rispetto a tutte le nuove clienti FP sieropositive all'HIV e a tutte le clienti AGYW sieropositive all'HIV nelle cliniche di intervento rispetto a quelle di controllo
|
Mesi 1-24
|
|
Screening di Efficacia per la PrEP
Lasso di tempo: Mesi 1-24
|
1. Proporzione di nuove clienti di PF e di tutte le clienti AGYW sottoposte a screening per la PrEP rispetto a tutte le nuove clienti di PF e a tutte le clienti AGYW che hanno ricevuto consulenza per l'HIV nelle cliniche di intervento rispetto a quelle di controllo
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Mesi 1-24
|
|
Collegamento dell'efficacia alla PrEP
Lasso di tempo: 1-24 mesi
|
Proporzione di nuove clienti di FP e di tutte le clienti AGYW idonee per la PrEP che vengono collegate alla PrEP su tutte le nuove clienti di FP e tutte le AGYW idonee per la PrEP nelle cliniche di intervento rispetto alle cliniche di controllo
|
1-24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: McKenna Eastment, MD, MPH, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00014745
- GRANT13455302 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento