Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście do analizy i doskonalenia systemów w celu poprawy integracji usług zapobiegania i leczenia HIV (FP HIV SCALE)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: McKenna Eastment, University of Washington
Afryka Wschodnia i Południowa jest domem dla 6,2% światowej populacji, ale obejmuje 54% wszystkich osób żyjących z HIV (PLWH). W tym regionie trzy na pięć PLWH to kobiety, a wśród dorastających dziewcząt i młodych kobiet występuje szczególnie wysokie obciążenie wirusem HIV (AGYW). Ponad połowa afrykańskich kobiet korzysta z usług planowania rodziny (PR). Integracja profilaktyki i leczenia HIV z usługami FP obiecuje wsparcie postępu w realizacji celów UNAIDS 95-95-95 w zakresie testowania, leczenia i profilaktyki. Niemniej jednak integracja nawet podstawowych usług profilaktyki i leczenia HIV w klinikach FP pozostaje na niskim poziomie i nadal nie wiadomo, jak najlepiej zintegrować te usługi. W poprzedniej próbie Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) była skuteczną strategią wdrażania w celu poprawy poradnictwa i testów na HIV w niewielkiej liczbie klinik FP w hrabstwie Mombasa w Kenii, gdy była dostarczana przez personel badawczy. SAIA zawiera narzędzie analizy kaskadowej, sekwencyjne mapowanie przebiegu procesu oraz cykle opracowywania, wdrażania i oceny mikrointerwencji w celu poprawy kaskady opieki. Potrzeba więcej danych, aby zrozumieć, czy SAIA jest skuteczna również w poprawie powiązania z opieką nad HIV i badaniami przesiewowymi oraz powiązaniem z profilaktyką przedekspozycyjną (PrEP) w klinikach FP, gdy SAIA jest dostarczana na dużą skalę przez kenijskich pracowników służby zdrowia. Pierwszym celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania klastrowego oceniającego skuteczność SAIA w porównaniu z kontrolą (zwykłe procedury bez określonej interwencji) w celu zwiększenia poradnictwa w zakresie HIV, testów, powiązania z opieką nad HIV oraz badań przesiewowych i powiązania z PrEP w nowym FP klientów oraz nowych i powracających klientów AGYW. W tym badaniu szczególny nacisk zostanie położony na profilaktykę HIV i leczenie AGYW, a każde zgłoszenie AGYW do opieki FP będzie traktowane priorytetowo. Dane ilościowe i jakościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu ram RE-AIM w celu oceny zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania programu. Aby zrozumieć, w jaki sposób SAIA można zintegrować z krajowymi politykami i programami Ministerstwa Zdrowia, zostanie przeprowadzona kalkulacja kosztów działań w celu oszacowania wpływu SAIA na budżet i program, w skali do poziomu hrabstwa, z perspektywy Ministerstwa Zdrowia. Przypuszcza się, że w porównaniu z grupą kontrolną, SAIA będzie skuteczna w zwiększeniu poradnictwa w zakresie HIV, testów na obecność wirusa HIV, powiązań z opieką nad HIV oraz badań przesiewowych i powiązań z PrEP dla nowych klientów FP oraz wszystkich nowych i powracających klientów AGYW FP, jeśli będzie dostarczana na dużą skalę przez kenijską społeczność personel medyczny. Ocena wdrożenia, kalkulacja kosztów i analiza wpływu na budżet stworzą mapę drogową dla wdrożenia na poziomie krajowym, pozycjonując Kenię jako światowego lidera w integracji usług FP/HIV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

CEL 1: Przeprowadzenie randomizowanego badania klastrowego oceniającego skuteczność SAIA w porównaniu z kontrolą (zwykłe procedury) w celu zwiększenia poradnictwa w zakresie HIV, testów, powiązania z opieką oraz badań przesiewowych i powiązania z PrEP u nowych klientów FP oraz nowych i powracających klientów AGYW. Dane ilościowe i jakościowe zostaną przeanalizowane z wykorzystaniem ram RE-AIM (21).

1a) Zasięg: Odsetek klientów placówek ochrony zdrowia ramienia objętego interwencją, do których dotarła interwencja

1b) Skuteczność: Porównaj skuteczność SAIA z kontrolą pod kątem rosnących wskaźników poradnictwa w zakresie HIV, testów, powiązań z opieką oraz badań przesiewowych i powiązań z PrEP u nowych klientów FP oraz nowych i powracających klientów AGYW

1c) Adopcja: Odsetek klinik, które przyjęły SAIA; determinanty adopcji zidentyfikowane za pomocą Modelu Logiki Badań Implementacyjnych (IRLM) (22) oraz skali Gotowości Organizacji do Implementacji Zmiany (ORIC) (23)

1d) Wdrożenie: Odsetek klinik FP wdrażających SAIA z dużą dokładnością po 12 miesiącach i po 24 miesiącach; bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie na dużą skalę przez personel hrabstwa DOH zostaną zbadane przy użyciu konstruktów ze skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR) i IRLM (24)

1e) Konserwacja: Odsetek klinik FP utrzymujących SAIA po 12 miesiącach i 24 miesiącach po wprowadzeniu CEL 2: Oszacowanie przyrostowych kosztów i wpływu SAIA na budżet i program z perspektywy DOH hrabstwa. Przeprowadzimy rachunek kosztów działań i opracujemy scenariusze wpływu na budżet w oparciu o przyjęcie SAIA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: McKenna Eastment
  • Numer telefonu: 206-4165074
  • E-mail: mceast@uw.edu

Lokalizacje studiów

      • Mombasa, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • FP Clinics in Mombasa County
        • Kontakt:
          • George Wanje

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kliniki FP:

-Wszystkie kliniki FP, które otrzymują produkty FP dostarczane przez hrabstwo, będą uprawnione do udziału.

Kierownicy i personel kliniki FP:

-Każdy kierownik kliniki FP, który ukończył 18 lat, może wziąć udział w rozmowie kwalifikacyjnej. -Ci kierownicy kliniki mogą być mężczyznami lub kobietami.

Kenijski personel zdrowia publicznego:

  • Każdy pracownik publicznej służby zdrowia w Kenii, który ukończył 18 lat, może zostać przesłuchany.
  • Personel zdrowia publicznego może być mężczyzną lub kobietą.

Kryteria wyłączenia:

Kliniki FP:

  • Wszystkie kliniki, które mają zostać zamknięte w ciągu następnego roku w momencie rozpoczęcia badania
  • 12 placówek, które uczestniczyły jako placówki interwencyjne SAIA w naszym badaniu na małą skalę, w którym interwencja była prowadzona przez personel badawczy.

Kierownicy i personel kliniki FP: brak kryteriów wykluczenia. Kenijski personel zdrowia publicznego: brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kliniki interwencyjne, które wdrażają podejście do analizy i doskonalenia systemów
Personel zdrowia publicznego hrabstwa Mombasa ułatwi SAIA

Co to jest SAJA? Jest to 5-etapowy cykl, który jest powtarzany co 4-6 tygodni w celu ciągłej poprawy jakości, wdrażany przez kenijskich pracowników służby zdrowia i personel kliniki FP i monitorowany przez Mombasa DOH.

Krok 1: Zrozumienie kaskady od zapisania się do kliniki FP, przez testy na obecność wirusa HIV, po powiązanie z usługami leczenia i profilaktyki.

Krok 2: Użyj mapowania procesów, aby zidentyfikować modyfikowalne wąskie gardła. Krok 3: Zdefiniuj i zaimplementuj dostosowania przepływu pracy w celu wyeliminowania modyfikowalnych wąskich gardeł.

Krok 4: Monitoruj zmiany wydajności. Krok 5: Powtórz cykl analizy i doskonalenia (kroki 1-4).

Brak interwencji: Zwykłe procedury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność poradnictwa HIV
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
Proporcja nowych klientek FP i wszystkich klientek AGYW, które otrzymały poradnictwo w zakresie HIV, w stosunku do całkowitej liczby nowych klientek FP i AGYW w klinikach interwencyjnych vs kontrolnych
Miesiące 1-24
Skuteczność testowania w kierunku HIV
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
Proporcja nowych klientek planowania rodziny oraz wszystkich młodych kobiet w wieku 15-24 lat (AGYW) przebadanych na HIV w stosunku do całkowitej liczby nowych klientek planowania rodziny oraz wszystkich młodych kobiet w wieku 15-24 lat (AGYW), które kwalifikują się do badania, w klinikach interwencyjnych vs kontrolnych
Miesiące 1-24
Skuteczność związana z opieką nad HIV
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
Proporcja nowych klientek planowania rodziny seropozytywnych w kierunku HIV oraz wszystkich klientek AGYW seropozytywnych w kierunku HIV skierowanych do kompleksowej opieki HIV spośród wszystkich nowych klientek planowania rodziny seropozytywnych w kierunku HIV oraz wszystkich klientek AGYW seropozytywnych w kierunku HIV w klinikach interwencyjnych vs kontrolnych
Miesiące 1-24
Skuteczność badań przesiewowych dla PrEP
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
1. Odsetek nowych klientek planowania rodziny i wszystkich klientek AGYW, które zostały przebadane pod kątem PrEP, wśród wszystkich nowych klientek planowania rodziny i wszystkich klientek AGYW, które otrzymały poradnictwo w zakresie HIV w klinikach interwencyjnych w porównaniu z klinikami kontrolnymi
Miesiące 1-24
Skuteczność powiązania z PrEP
Ramy czasowe: 1-24 miesięcy
Odsetek nowych klientek planowania rodziny i wszystkich klientek AGYW kwalifikujących się do PrEP, które zostały skierowane do PrEP, spośród wszystkich nowych klientek planowania rodziny i wszystkich klientek AGYW kwalifikujących się do PrEP w klinikach interwencyjnych w porównaniu z klinikami kontrolnymi
1-24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: McKenna Eastment, MD, MPH, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj