- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05404958
Podejście do analizy i doskonalenia systemów w celu poprawy integracji usług zapobiegania i leczenia HIV (FP HIV SCALE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL 1: Przeprowadzenie randomizowanego badania klastrowego oceniającego skuteczność SAIA w porównaniu z kontrolą (zwykłe procedury) w celu zwiększenia poradnictwa w zakresie HIV, testów, powiązania z opieką oraz badań przesiewowych i powiązania z PrEP u nowych klientów FP oraz nowych i powracających klientów AGYW. Dane ilościowe i jakościowe zostaną przeanalizowane z wykorzystaniem ram RE-AIM (21).
1a) Zasięg: Odsetek klientów placówek ochrony zdrowia ramienia objętego interwencją, do których dotarła interwencja
1b) Skuteczność: Porównaj skuteczność SAIA z kontrolą pod kątem rosnących wskaźników poradnictwa w zakresie HIV, testów, powiązań z opieką oraz badań przesiewowych i powiązań z PrEP u nowych klientów FP oraz nowych i powracających klientów AGYW
1c) Adopcja: Odsetek klinik, które przyjęły SAIA; determinanty adopcji zidentyfikowane za pomocą Modelu Logiki Badań Implementacyjnych (IRLM) (22) oraz skali Gotowości Organizacji do Implementacji Zmiany (ORIC) (23)
1d) Wdrożenie: Odsetek klinik FP wdrażających SAIA z dużą dokładnością po 12 miesiącach i po 24 miesiącach; bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie na dużą skalę przez personel hrabstwa DOH zostaną zbadane przy użyciu konstruktów ze skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR) i IRLM (24)
1e) Konserwacja: Odsetek klinik FP utrzymujących SAIA po 12 miesiącach i 24 miesiącach po wprowadzeniu CEL 2: Oszacowanie przyrostowych kosztów i wpływu SAIA na budżet i program z perspektywy DOH hrabstwa. Przeprowadzimy rachunek kosztów działań i opracujemy scenariusze wpływu na budżet w oparciu o przyjęcie SAIA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: McKenna Eastment
- Numer telefonu: 206-4165074
- E-mail: mceast@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mombasa, Kenia
- Rekrutacyjny
- FP Clinics in Mombasa County
-
Kontakt:
- George Wanje
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kliniki FP:
-Wszystkie kliniki FP, które otrzymują produkty FP dostarczane przez hrabstwo, będą uprawnione do udziału.
Kierownicy i personel kliniki FP:
-Każdy kierownik kliniki FP, który ukończył 18 lat, może wziąć udział w rozmowie kwalifikacyjnej. -Ci kierownicy kliniki mogą być mężczyznami lub kobietami.
Kenijski personel zdrowia publicznego:
- Każdy pracownik publicznej służby zdrowia w Kenii, który ukończył 18 lat, może zostać przesłuchany.
- Personel zdrowia publicznego może być mężczyzną lub kobietą.
Kryteria wyłączenia:
Kliniki FP:
- Wszystkie kliniki, które mają zostać zamknięte w ciągu następnego roku w momencie rozpoczęcia badania
- 12 placówek, które uczestniczyły jako placówki interwencyjne SAIA w naszym badaniu na małą skalę, w którym interwencja była prowadzona przez personel badawczy.
Kierownicy i personel kliniki FP: brak kryteriów wykluczenia. Kenijski personel zdrowia publicznego: brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kliniki interwencyjne, które wdrażają podejście do analizy i doskonalenia systemów
Personel zdrowia publicznego hrabstwa Mombasa ułatwi SAIA
|
Co to jest SAJA? Jest to 5-etapowy cykl, który jest powtarzany co 4-6 tygodni w celu ciągłej poprawy jakości, wdrażany przez kenijskich pracowników służby zdrowia i personel kliniki FP i monitorowany przez Mombasa DOH. Krok 1: Zrozumienie kaskady od zapisania się do kliniki FP, przez testy na obecność wirusa HIV, po powiązanie z usługami leczenia i profilaktyki. Krok 2: Użyj mapowania procesów, aby zidentyfikować modyfikowalne wąskie gardła. Krok 3: Zdefiniuj i zaimplementuj dostosowania przepływu pracy w celu wyeliminowania modyfikowalnych wąskich gardeł. Krok 4: Monitoruj zmiany wydajności. Krok 5: Powtórz cykl analizy i doskonalenia (kroki 1-4). |
|
Brak interwencji: Zwykłe procedury
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność poradnictwa HIV
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
Proporcja nowych klientek FP i wszystkich klientek AGYW, które otrzymały poradnictwo w zakresie HIV, w stosunku do całkowitej liczby nowych klientek FP i AGYW w klinikach interwencyjnych vs kontrolnych
|
Miesiące 1-24
|
|
Skuteczność testowania w kierunku HIV
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
Proporcja nowych klientek planowania rodziny oraz wszystkich młodych kobiet w wieku 15-24 lat (AGYW) przebadanych na HIV w stosunku do całkowitej liczby nowych klientek planowania rodziny oraz wszystkich młodych kobiet w wieku 15-24 lat (AGYW), które kwalifikują się do badania, w klinikach interwencyjnych vs kontrolnych
|
Miesiące 1-24
|
|
Skuteczność związana z opieką nad HIV
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
Proporcja nowych klientek planowania rodziny seropozytywnych w kierunku HIV oraz wszystkich klientek AGYW seropozytywnych w kierunku HIV skierowanych do kompleksowej opieki HIV spośród wszystkich nowych klientek planowania rodziny seropozytywnych w kierunku HIV oraz wszystkich klientek AGYW seropozytywnych w kierunku HIV w klinikach interwencyjnych vs kontrolnych
|
Miesiące 1-24
|
|
Skuteczność badań przesiewowych dla PrEP
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
1. Odsetek nowych klientek planowania rodziny i wszystkich klientek AGYW, które zostały przebadane pod kątem PrEP, wśród wszystkich nowych klientek planowania rodziny i wszystkich klientek AGYW, które otrzymały poradnictwo w zakresie HIV w klinikach interwencyjnych w porównaniu z klinikami kontrolnymi
|
Miesiące 1-24
|
|
Skuteczność powiązania z PrEP
Ramy czasowe: 1-24 miesięcy
|
Odsetek nowych klientek planowania rodziny i wszystkich klientek AGYW kwalifikujących się do PrEP, które zostały skierowane do PrEP, spośród wszystkich nowych klientek planowania rodziny i wszystkich klientek AGYW kwalifikujących się do PrEP w klinikach interwencyjnych w porównaniu z klinikami kontrolnymi
|
1-24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: McKenna Eastment, MD, MPH, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00014745
- GRANT13455302 (Inny numer grantu/finansowania: NIH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .