Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémová analýza a přístup ke zlepšení pro zlepšení integrace služeb prevence a léčby HIV (FP HIV SCALE)

27. dubna 2026 aktualizováno: McKenna Eastment, University of Washington
Východní a jižní Afrika je domovem 6,2 % světové populace, ale zahrnuje 54 % všech lidí žijících s HIV (PLWH). V tomto regionu jsou tři z pěti PLWH ženy a zvláště vysoká zátěž HIV je mezi dospívajícími dívkami a mladými ženami (AGYW). Více než polovina afrických žen využívá služby plánovaného rodičovství (FP). Integrace prevence a léčby HIV se službami FP je příslibem pro podporu pokroku směrem k cílům UNAIDS 95-95-95 pro testování, léčbu a prevenci. Nicméně integrace i základních služeb prevence a léčby HIV do klinik FP zůstává nízká a stále není známo, jak nejlépe tyto služby integrovat. V předchozí zkoušce byl přístup k analýze a zlepšování systémů (SAIA) účinnou implementační strategií pro zlepšení poradenství a testování HIV na malém výběru klinik FP v okrese Mombasa v Keni, když ji poskytovali výzkumní pracovníci. SAIA zahrnuje nástroj pro kaskádovou analýzu, sekvenční mapování toku procesů a cykly vývoje, implementace a hodnocení mikrointervencí pro zlepšení kaskády péče. Je zapotřebí více údajů, abychom pochopili, zda je SAIA účinná také pro zlepšení propojení s péčí o HIV a screeningem a propojení s preexpoziční profylaxií (PrEP) na klinikách FP, když je SAIA dodávána ve velkém měřítku keňskými pracovníky veřejného zdravotnictví. Prvním cílem této studie je provést skupinově randomizovanou studii hodnotící účinnost SAIA versus kontrola (obvyklé postupy bez specifického zásahu) pro zvýšení HIV poradenství, testování, propojení s péčí o HIV a screeningu a propojení s PrEP v novém FP. klientů a nových a vracejících se klientů AGYW. V této studii bude zvláštní důraz kladen na prevenci HIV a léčbu AGYW a prioritou bude jakákoliv AGYW prezentující se pro péči o FP. Kvantitativní a kvalitativní data budou analyzována pomocí rámce RE-AIM k vyhodnocení dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a údržby programu. Abychom pochopili, jak by bylo možné SAIA začlenit do národních politik a programů ministerstva zdravotnictví, provede se kalkulace nákladů na základě činností, aby se odhadly dopady SAIA na rozpočet a program, škálované na úroveň okresu, z pohledu ministerstva zdravotnictví. Předpokládá se, že ve srovnání s kontrolou bude SAIA účinná při zvyšování HIV poradenství, HIV testování, propojení s péčí o HIV a screeningu a propojení s PrEP pro nové klienty FP a všechny nové a vracející se klienty AGYW FP, pokud bude poskytnuta ve velkém měřítku keňskou veřejností. zdravotnický personál. Hodnocení implementace, kalkulace a analýza dopadu na rozpočet vytvoří plán implementace na národní úrovni, čímž se Keňa stane globálním lídrem v integraci služeb FP/HIV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

CÍL 1: Provést skupinově randomizovanou studii hodnotící účinnost SAIA versus kontrola (obvyklé postupy) pro zvýšení HIV poradenství, testování, napojení na péči a screeningu a napojení na PrEP u nových klientů FP a nových a vracejících se klientů AGYW. Kvantitativní a kvalitativní data budou analyzována pomocí rámce RE-AIM (21).

1a) Dosah: Podíl klientů zdravotnických zařízení na rameni intervence dosažených intervencí

1b) Efektivita: Porovnejte účinnost SAIA vs. kontrola pro zvýšení míry HIV poradenství, testování, napojení na péči a screeningu a napojení na PrEP u nových klientů FP a nových a vracejících se klientů AGYW

1c) Přijetí: Podíl klinik přijímajících SAIA; determinanty přijetí identifikované pomocí modelu Implementation Research Logic Model (IRLM) (22) a stupnice Organizační připravenost na implementaci změn (ORIC) (23)

1d) Realizace: Podíl klinik FP implementujících SAIA s vysokou přesností ve 12 měsících a ve 24 měsících; překážky a facilitátoři implementace ve velkém měřítku zaměstnanci County DOH budou prozkoumány pomocí konstrukcí z Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR) a IRLM (24).

1e) Údržba: Podíl klinik FP udržujících SAIA 12 měsíců a 24 měsíců po zavedení CÍL 2: Odhadnout přírůstkové náklady, rozpočet a dopady programu SAIA z pohledu County DOH. Provedeme kalkulaci nákladů na základě činností a vypracujeme scénáře dopadu na rozpočet na základě přijetí SAIA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: McKenna Eastment
  • Telefonní číslo: 206-4165074
  • E-mail: mceast@uw.edu

Studijní místa

      • Mombasa, Keňa
        • Nábor
        • FP Clinics in Mombasa County
        • Kontakt:
          • George Wanje

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

FP kliniky:

-Všechny kliniky FP, které obdrží produkty FP dodávané County, se budou moci zúčastnit.

Manažeři a zaměstnanci kliniky FP:

- Každý manažer kliniky FP, který je starší 18 let, má nárok na pohovor. -Tito manažeři kliniky mohou být muži nebo ženy.

Keňský personál veřejného zdraví:

  • Každý keňský personál veřejného zdraví, který je starší 18 let, má nárok na pohovor.
  • Tito pracovníci veřejného zdraví mohou být muži nebo ženy.

Kritéria vyloučení:

FP kliniky:

  • Jakékoli kliniky, u kterých se očekává uzavření během příštího roku v době zahájení studie
  • 12 zařízení, která se jako intervenční zařízení SAIA účastnila naší malé studie, kde intervenci vedli výzkumní pracovníci.

Manažeři a zaměstnanci kliniky FP: Žádná kritéria vyloučení Keňský personál veřejného zdraví: Žádná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční kliniky, které implementují přístup analýzy a zlepšování systémů
Zaměstnanci veřejného zdraví okresu Mombasa budou zprostředkovat SAIA

Co je SAIA? Jedná se o 5-krokový cyklus, který se opakuje každých 4-6 týdnů pro neustálé zlepšování kvality, implementovaný keňskými pracovníky veřejného zdraví a personálem kliniky FP a monitorován Mombasa DOH.

Krok 1: Pochopení kaskády od registrace na kliniku FP k testování na HIV až po propojení s léčebnými a preventivními službami.

Krok 2: Použijte mapování procesů k identifikaci modifikovatelných úzkých míst. Krok 3: Definujte a implementujte přizpůsobení pracovního postupu k odstranění modifikovatelných úzkých míst.

Krok 4: Sledujte změnu výkonu. Krok 5: Opakujte cyklus analýzy a zlepšování (kroky 1-4).

Žádný zásah: Obvyklé postupy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost poradenství o HIV
Časové okno: Měsíce 1-24
Podíl nových klientek plánovaného rodičovství a všech klientek AGYW, kterým je poskytnuto poradenství ohledně HIV, z celkového počtu nových klientek plánovaného rodičovství a AGYW na intervenčních versus kontrolních klinikách
Měsíce 1-24
Účinnost testování na HIV
Časové okno: Měsíce 1–24
Podíl nových klientek plánovaného rodičovství a všech dospívajících dívek a mladých žen otestovaných na HIV z celkového počtu nových klientek plánovaného rodičovství a všech dospívajících dívek a mladých žen, které jsou způsobilé k testování, v intervenčních vs. kontrolních klinikách
Měsíce 1–24
Účinnost spojená s péčí o HIV
Časové okno: Měsíce 1–24
Podíl nových klientů FP séropozitivních na HIV a všech klientek AGYW séropozitivních na HIV propojených s komplexní péčí o HIV ze všech nových klientů FP séropozitivních na HIV a všech klientek AGYW séropozitivních na HIV v intervenčních vs. kontrolních klinikách
Měsíce 1–24
Testování účinnosti PrEP
Časové okno: Měsíce 1-24
1. Podíl nových klientek plánovaného rodičovství a všech klientek AGYW vyšetřených na PrEP ze všech nových klientek plánovaného rodičovství a všech klientek AGYW, kterým bylo poskytnuto poradenství ohledně HIV v intervenčních vs. kontrolních klinikách
Měsíce 1-24
Propojení účinnosti s PrEP
Časové okno: 1-24 měsíců
Podíl nových klientek plánovaného rodičovství a všech klientek AGYW, které jsou způsobilé pro PrEP a jsou propojeny s PrEP, ze všech nových klientek plánovaného rodičovství a všech klientek AGYW, které jsou způsobilé pro PrEP, v intervenčních vs. kontrolních klinikách
1-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: McKenna Eastment, MD, MPH, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Předplatit