- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05404958
Systémová analýza a přístup ke zlepšení pro zlepšení integrace služeb prevence a léčby HIV (FP HIV SCALE)
Přehled studie
Detailní popis
CÍL 1: Provést skupinově randomizovanou studii hodnotící účinnost SAIA versus kontrola (obvyklé postupy) pro zvýšení HIV poradenství, testování, napojení na péči a screeningu a napojení na PrEP u nových klientů FP a nových a vracejících se klientů AGYW. Kvantitativní a kvalitativní data budou analyzována pomocí rámce RE-AIM (21).
1a) Dosah: Podíl klientů zdravotnických zařízení na rameni intervence dosažených intervencí
1b) Efektivita: Porovnejte účinnost SAIA vs. kontrola pro zvýšení míry HIV poradenství, testování, napojení na péči a screeningu a napojení na PrEP u nových klientů FP a nových a vracejících se klientů AGYW
1c) Přijetí: Podíl klinik přijímajících SAIA; determinanty přijetí identifikované pomocí modelu Implementation Research Logic Model (IRLM) (22) a stupnice Organizační připravenost na implementaci změn (ORIC) (23)
1d) Realizace: Podíl klinik FP implementujících SAIA s vysokou přesností ve 12 měsících a ve 24 měsících; překážky a facilitátoři implementace ve velkém měřítku zaměstnanci County DOH budou prozkoumány pomocí konstrukcí z Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR) a IRLM (24).
1e) Údržba: Podíl klinik FP udržujících SAIA 12 měsíců a 24 měsíců po zavedení CÍL 2: Odhadnout přírůstkové náklady, rozpočet a dopady programu SAIA z pohledu County DOH. Provedeme kalkulaci nákladů na základě činností a vypracujeme scénáře dopadu na rozpočet na základě přijetí SAIA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: McKenna Eastment
- Telefonní číslo: 206-4165074
- E-mail: mceast@uw.edu
Studijní místa
-
-
-
Mombasa, Keňa
- Nábor
- FP Clinics in Mombasa County
-
Kontakt:
- George Wanje
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
FP kliniky:
-Všechny kliniky FP, které obdrží produkty FP dodávané County, se budou moci zúčastnit.
Manažeři a zaměstnanci kliniky FP:
- Každý manažer kliniky FP, který je starší 18 let, má nárok na pohovor. -Tito manažeři kliniky mohou být muži nebo ženy.
Keňský personál veřejného zdraví:
- Každý keňský personál veřejného zdraví, který je starší 18 let, má nárok na pohovor.
- Tito pracovníci veřejného zdraví mohou být muži nebo ženy.
Kritéria vyloučení:
FP kliniky:
- Jakékoli kliniky, u kterých se očekává uzavření během příštího roku v době zahájení studie
- 12 zařízení, která se jako intervenční zařízení SAIA účastnila naší malé studie, kde intervenci vedli výzkumní pracovníci.
Manažeři a zaměstnanci kliniky FP: Žádná kritéria vyloučení Keňský personál veřejného zdraví: Žádná kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční kliniky, které implementují přístup analýzy a zlepšování systémů
Zaměstnanci veřejného zdraví okresu Mombasa budou zprostředkovat SAIA
|
Co je SAIA? Jedná se o 5-krokový cyklus, který se opakuje každých 4-6 týdnů pro neustálé zlepšování kvality, implementovaný keňskými pracovníky veřejného zdraví a personálem kliniky FP a monitorován Mombasa DOH. Krok 1: Pochopení kaskády od registrace na kliniku FP k testování na HIV až po propojení s léčebnými a preventivními službami. Krok 2: Použijte mapování procesů k identifikaci modifikovatelných úzkých míst. Krok 3: Definujte a implementujte přizpůsobení pracovního postupu k odstranění modifikovatelných úzkých míst. Krok 4: Sledujte změnu výkonu. Krok 5: Opakujte cyklus analýzy a zlepšování (kroky 1-4). |
|
Žádný zásah: Obvyklé postupy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost poradenství o HIV
Časové okno: Měsíce 1-24
|
Podíl nových klientek plánovaného rodičovství a všech klientek AGYW, kterým je poskytnuto poradenství ohledně HIV, z celkového počtu nových klientek plánovaného rodičovství a AGYW na intervenčních versus kontrolních klinikách
|
Měsíce 1-24
|
|
Účinnost testování na HIV
Časové okno: Měsíce 1–24
|
Podíl nových klientek plánovaného rodičovství a všech dospívajících dívek a mladých žen otestovaných na HIV z celkového počtu nových klientek plánovaného rodičovství a všech dospívajících dívek a mladých žen, které jsou způsobilé k testování, v intervenčních vs. kontrolních klinikách
|
Měsíce 1–24
|
|
Účinnost spojená s péčí o HIV
Časové okno: Měsíce 1–24
|
Podíl nových klientů FP séropozitivních na HIV a všech klientek AGYW séropozitivních na HIV propojených s komplexní péčí o HIV ze všech nových klientů FP séropozitivních na HIV a všech klientek AGYW séropozitivních na HIV v intervenčních vs. kontrolních klinikách
|
Měsíce 1–24
|
|
Testování účinnosti PrEP
Časové okno: Měsíce 1-24
|
1. Podíl nových klientek plánovaného rodičovství a všech klientek AGYW vyšetřených na PrEP ze všech nových klientek plánovaného rodičovství a všech klientek AGYW, kterým bylo poskytnuto poradenství ohledně HIV v intervenčních vs. kontrolních klinikách
|
Měsíce 1-24
|
|
Propojení účinnosti s PrEP
Časové okno: 1-24 měsíců
|
Podíl nových klientek plánovaného rodičovství a všech klientek AGYW, které jsou způsobilé pro PrEP a jsou propojeny s PrEP, ze všech nových klientek plánovaného rodičovství a všech klientek AGYW, které jsou způsobilé pro PrEP, v intervenčních vs. kontrolních klinikách
|
1-24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: McKenna Eastment, MD, MPH, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- STUDY00014745
- GRANT13455302 (Jiné číslo grantu/financování: NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana