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Systemanalyse und Verbesserungsansatz zur Verbesserung der Integration von HIV-Präventions- und Behandlungsdiensten (FP HIV SCALE)

14. März 2024 aktualisiert von: McKenna Eastment, University of Washington
Im östlichen und südlichen Afrika leben 6,2 % der Weltbevölkerung, aber 54 % aller Menschen mit HIV (PLWH). In dieser Region sind drei von fünf Menschen mit HIV Frauen, und es gibt eine besonders hohe HIV-Last bei heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen (AGYW). Mehr als die Hälfte der afrikanischen Frauen nutzen Familienplanungsdienste (FP). Die Integration von HIV-Prävention und -Behandlung in FP-Dienste ist vielversprechend für die Unterstützung des Fortschritts in Richtung der UNAIDS 95-95-95-Ziele für Tests, Behandlung und Prävention. Dennoch ist die Integration selbst grundlegender HIV-Präventions- und -Behandlungsdienste in FP-Kliniken nach wie vor gering, und wie diese Dienste am besten integriert werden können, ist noch unbekannt. In einer früheren Studie war der Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) eine effektive Implementierungsstrategie zur Verbesserung der HIV-Beratung und -Tests in einer kleinen Auswahl von FP-Kliniken in Mombasa County, Kenia, wenn er von Forschungspersonal durchgeführt wurde. SAIA umfasst ein Kaskadenanalyse-Tool, eine sequentielle Prozessflussabbildung und Zyklen der Entwicklung, Implementierung und Bewertung von Mikrointerventionen, um eine Versorgungskaskade zu verbessern. Weitere Daten sind erforderlich, um zu verstehen, ob SAIA wirksam ist, um auch die Verknüpfung mit HIV-Versorgung und -Screening sowie die Verknüpfung mit der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in FP-Kliniken zu verbessern, wenn SAIA in großem Umfang von kenianischem Personal des öffentlichen Gesundheitswesens bereitgestellt wird. Das erste Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Cluster-randomisierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von SAIA im Vergleich zur Kontrolle (übliche Verfahren ohne spezifische Intervention) zur Verbesserung der HIV-Beratung, -Tests, -Verknüpfung mit der HIV-Versorgung sowie des Screenings und der Verknüpfung mit PrEP in neuen FP Kunden sowie neue und wiederkehrende AGYW-Kunden. In dieser Studie wird ein besonderer Schwerpunkt auf der HIV-Prävention und Behandlung von AGYW liegen, und alle AGYW, die sich zur FP-Versorgung vorstellen, werden priorisiert. Quantitative und qualitative Daten werden mithilfe des RE-AIM-Frameworks analysiert, um die Reichweite, Effektivität, Akzeptanz, Implementierung und Wartung des Programms zu bewerten. Um zu verstehen, wie SAIA in die nationalen Gesundheitspolitiken und -programme integriert werden könnte, wird eine tätigkeitsbasierte Kostenrechnung durchgeführt, um die Budget- und Programmauswirkungen von SAIA, skaliert auf Bezirksebene, aus der Perspektive des Gesundheitsministeriums abzuschätzen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass SAIA im Vergleich zur Kontrolle die HIV-Beratung, HIV-Tests, die Verknüpfung mit der HIV-Versorgung sowie das Screening und die Verknüpfung mit PrEP für neue FP-Klienten und alle neuen und wiederkehrenden AGYW-FP-Klienten wirksam verbessern wird, wenn sie von der kenianischen Öffentlichkeit in großem Umfang bereitgestellt werden Gesundheitspersonal. Die Implementierungsevaluierung, Kostenkalkulation und Budgetauswirkungsanalyse wird einen Fahrplan für die Implementierung auf nationaler Ebene erstellen und Kenia als weltweit führendes Unternehmen bei der Integration von FP/HIV-Diensten positionieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL 1: Durchführung einer cluster-randomisierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von SAIA im Vergleich zur Kontrolle (übliche Verfahren) zur Verbesserung der HIV-Beratung, des Tests, der Verknüpfung mit der Versorgung und des Screenings und der Verknüpfung mit der PrEP bei neuen FP-Klienten sowie neuen und wiederkehrenden AGYW-Klienten. Quantitative und qualitative Daten werden unter Verwendung des RE-AIM-Rahmens (21) analysiert.

1a) Reichweite: Anteil der mit der Intervention erreichten Klienten der Gesundheitseinrichtungen des Interventionsarms

1b) Wirksamkeit: Vergleichen Sie die Wirksamkeit von SAIA vs. Kontrolle für steigende Raten von HIV-Beratung, -Tests, -Verknüpfung mit der Versorgung und -Screening und -Verknüpfung mit PrEP bei neuen FP-Klienten und neuen und wiederkehrenden AGYW-Klienten

1c) Übernahme: Anteil der Kliniken, die SAIA übernehmen; Adoptionsdeterminanten, die anhand des Implementation Research Logic Model (IRLM) (22) und der Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC)-Skala (23) identifiziert wurden

1d) Implementierung: Anteil der FP-Kliniken, die SAIA mit hoher Genauigkeit nach 12 Monaten und nach 24 Monaten implementieren; Barrieren und Erleichterer der Implementierung in großem Maßstab durch das DOH-Personal des Landkreises werden unter Verwendung von Konstrukten aus dem Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) und dem IRLM (24) untersucht.

1e) Wartung: Anteil der FP-Kliniken, die SAIA 12 Monate und 24 Monate nach der Einführung beibehalten. ZIEL 2: Abschätzung der inkrementellen Kosten und des Budgets sowie der Programmauswirkungen von SAIA aus der Sicht des DOH des Landkreises. Wir führen eine tätigkeitsbezogene Kostenrechnung durch und entwickeln Budgetauswirkungsszenarien basierend auf der Einführung von SAIA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: McKenna Eastment
  • Telefonnummer: 206-4165074
  • E-Mail: mceast@uw.edu

Studienorte

  • Kenia
      • Mombasa, Kenia
        • FP Clinics in Mombasa County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

FP-Kliniken:

- Alle FP-Kliniken, die von der Grafschaft gelieferte FP-Produkte erhalten, sind zur Teilnahme berechtigt.

FP-Klinikleiter und Mitarbeiter:

-Jeder FP-Klinikmanager, der 18 Jahre und älter ist, kann interviewt werden. -Diese Klinikleiter können männlich oder weiblich sein.

Kenianisches Gesundheitspersonal:

  • Alle kenianischen Mitarbeiter des öffentlichen Gesundheitswesens ab 18 Jahren können befragt werden.
  • Diese Mitarbeiter des öffentlichen Gesundheitswesens können männlich oder weiblich sein.

Ausschlusskriterien:

FP-Kliniken:

  • Alle Kliniken, die zum Zeitpunkt des Studienbeginns voraussichtlich innerhalb des nächsten Jahres geschlossen werden
  • 12 Einrichtungen, die als SAIA-Interventionseinrichtungen an unserem kleinen Versuch teilgenommen haben, bei dem die Intervention von Forschungspersonal geleitet wurde.

Leiter und Mitarbeiter von FP-Kliniken: Keine Ausschlusskriterien. Kenianisches Gesundheitspersonal: Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionskliniken, die den Systemanalyse- und Verbesserungsansatz umsetzen
Das öffentliche Gesundheitswesen von Mombasa County wird SAIA unterstützen
Sonstiges: Systemanalyse- und Verbesserungsansatz (SAIA)

Was ist SAIA? Es handelt sich um einen 5-Stufen-Zyklus, der alle 4-6 Wochen zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung wiederholt wird, von kenianischen Mitarbeitern des öffentlichen Gesundheitswesens und Mitarbeitern der FP-Klinik umgesetzt und von Mombasa DOH überwacht wird.

Schritt 1: Verstehen der Kaskade von der Registrierung in einer FP-Klinik über HIV-Tests bis hin zur Verknüpfung mit Behandlungs- und Präventionsdiensten.

Schritt 2: Verwenden Sie das Prozess-Mapping, um veränderbare Engpässe zu identifizieren. Schritt 3: Definieren und implementieren Sie Workflow-Anpassungen, um veränderbare Engpässe zu beseitigen.

Schritt 4: Überwachen Sie die Leistungsänderung. Schritt 5: Wiederholen Sie den Analyse- und Verbesserungszyklus (Schritte 1-4).
Kein Eingriff: Übliche Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen Sie die HIV-Beratung
Zeitfenster: Monate 1-12
Anteil der FP-Klienten in Interventionskliniken, die wegen HIV beraten wurden, an der Gesamtzahl der in der Klinik behandelten FP-Klienten
Monate 1-12
Wirksamkeit HIV-Beratung
Zeitfenster: Monate 1-12
Anteil der FP-Klienten (die wegen HIV beraten wurden) an der Gesamtzahl der FP-Klienten, die in der Klinik in Interventionskliniken im Vergleich zu Kontrollkliniken gesehen wurden
Monate 1-12
Erreichen Sie den HIV-Test
Zeitfenster: Monate 1-12
Anteil der FP-Klienten in Interventionskliniken, die wegen HIV beraten wurden, an der Gesamtzahl der in der Klinik behandelten FP-Klienten
Monate 1-12
Wirksamkeit von HIV-Tests
Zeitfenster: Monate 1-12
Anteil der auf HIV getesteten FP-Kunden an der Gesamtzahl der FP-Kunden, die in Interventionskliniken im Vergleich zu Kontrollkliniken getestet werden sollten
Monate 1-12
Reichweite im Zusammenhang mit der HIV-Versorgung
Zeitfenster: Monate 1-12
Anteil der HIV-seropositiven FP-Kunden, die nicht mehr betreut werden und mit einer umfassenden HIV-Versorgung in Interventionskliniken in Verbindung stehen, an allen HIV-seropositiven FP-Kunden, die nicht mehr betreut werden
Monate 1-12
Wirksamkeit im Zusammenhang mit der HIV-Behandlung
Zeitfenster: Monate 1-12
Anteil der HIV-seropositiven FP-Kunden, die nicht mehr betreut werden und dann an eine umfassende HIV-Versorgung angeschlossen sind, an allen HIV-seropositiven FP-Kunden, die in Interventionskliniken im Vergleich zu Kontrollkliniken nicht mehr betreut werden
Monate 1-12
Erreichen Sie Screening und Verknüpfung mit PrEP
Zeitfenster: Monate 1-12
  1. Anteil der HIV-seronegativen FP-Kunden in Interventionskliniken, die auf PrEP untersucht wurden, an allen HIV-seronegativen FP-Kunden
  2. Anteil der HIV-seronegativen FP-Kunden, die für PrEP in Interventionskliniken in Frage kommen, die mit PrEP in Verbindung stehen, an allen HIV-seronegativen FP-Kunden, die für PrEP in Frage kommen
Monate 1-12
Wirksamkeitsscreening und Verknüpfung mit PrEP
Zeitfenster: Monate 1-12
1. Anteil der HIV-seronegativen FP-Kunden, die auf PrEP untersucht wurden, an allen HIV-seronegativen FP-Kunden in Interventions- und Kontrollkliniken. 2. Anteil der HIV-seronegativen FP-Kunden, die für PrEP in Frage kommen und mit PrEP in Verbindung stehen, an allen HIV-seronegativen FP-Kunden, die Anspruch auf PrEP in Interventionskliniken haben, im Vergleich zu Kontrollkliniken 2. Anteil der HIV-seronegativen FP-Kunden, die Anspruch auf PrEP in Interventionskliniken haben, die mit PrEP verbunden sind, an allen HIV-seronegativen FP-Kunden, die Anspruch auf PrEP haben
Monate 1-12
Annahme
Zeitfenster: 12 Monate
1. Anteil der Interventionskliniken, die an der Erstschulung teilgenommen und ihre erste Mikrointervention ausgewählt haben
12 Monate
Annahme
Zeitfenster: 12 Monate
2. Ausführliche Interviews mit IRLM und CFIR; Verwalten Sie die Umfrage mithilfe der ORIC-Bewertung
12 Monate
Implementierung
Zeitfenster: 12 Monate

1a. Anteil der Interventionskliniken, die SAIA mit hoher Genauigkeit umsetzen

1b. Anteil der Interventionskliniken, die SAIA mit geringer Wiedergabetreue implementieren
12 Monate
Implementierung
Zeitfenster: 24 Monate

1a. Anteil der Interventionskliniken, die SAIA mit hoher Genauigkeit umsetzen

1b. Anteil der Interventionskliniken, die SAIA mit geringer Wiedergabetreue implementieren
24 Monate
Implementierung
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
2. Ausführliche Interviews mit FP-Klinikpersonal in Interventionskliniken sowie mit Kreis- und Landespersonal, das IRLM und CFIR nutzt.
12 Monate und 24 Monate
Wartung
Zeitfenster: 12 und 24 Monate

1a. Anteil der FP-Kliniken mit nachhaltiger Instandhaltung

1b. Anteil der FP-Kliniken mit Teilerhaltung
12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: McKenna Eastment, MD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00014745
  • GRANT13455302 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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