- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05404958
Systemanalyse und Verbesserungsansatz zur Verbesserung der Integration von HIV-Präventions- und Behandlungsdiensten (FP HIV SCALE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIEL 1: Durchführung einer cluster-randomisierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von SAIA im Vergleich zur Kontrolle (übliche Verfahren) zur Verbesserung der HIV-Beratung, des Tests, der Verknüpfung mit der Versorgung und des Screenings und der Verknüpfung mit der PrEP bei neuen FP-Klienten sowie neuen und wiederkehrenden AGYW-Klienten. Quantitative und qualitative Daten werden unter Verwendung des RE-AIM-Rahmens (21) analysiert.
1a) Reichweite: Anteil der mit der Intervention erreichten Klienten der Gesundheitseinrichtungen des Interventionsarms
1b) Wirksamkeit: Vergleichen Sie die Wirksamkeit von SAIA vs. Kontrolle für steigende Raten von HIV-Beratung, -Tests, -Verknüpfung mit der Versorgung und -Screening und -Verknüpfung mit PrEP bei neuen FP-Klienten und neuen und wiederkehrenden AGYW-Klienten
1c) Übernahme: Anteil der Kliniken, die SAIA übernehmen; Adoptionsdeterminanten, die anhand des Implementation Research Logic Model (IRLM) (22) und der Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC)-Skala (23) identifiziert wurden
1d) Implementierung: Anteil der FP-Kliniken, die SAIA mit hoher Genauigkeit nach 12 Monaten und nach 24 Monaten implementieren; Barrieren und Erleichterer der Implementierung in großem Maßstab durch das DOH-Personal des Landkreises werden unter Verwendung von Konstrukten aus dem Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) und dem IRLM (24) untersucht.
1e) Wartung: Anteil der FP-Kliniken, die SAIA 12 Monate und 24 Monate nach der Einführung beibehalten. ZIEL 2: Abschätzung der inkrementellen Kosten und des Budgets sowie der Programmauswirkungen von SAIA aus der Sicht des DOH des Landkreises. Wir führen eine tätigkeitsbezogene Kostenrechnung durch und entwickeln Budgetauswirkungsszenarien basierend auf der Einführung von SAIA.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: McKenna Eastment
- Telefonnummer: 206-4165074
- E-Mail: mceast@uw.edu
Studienorte
-
-
-
Mombasa, Kenia
- Rekrutierung
- FP Clinics in Mombasa County
-
Kontakt:
- George Wanje
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
FP-Kliniken:
- Alle FP-Kliniken, die von der Grafschaft gelieferte FP-Produkte erhalten, sind zur Teilnahme berechtigt.
FP-Klinikleiter und Mitarbeiter:
-Jeder FP-Klinikmanager, der 18 Jahre und älter ist, kann interviewt werden. -Diese Klinikleiter können männlich oder weiblich sein.
Kenianisches Gesundheitspersonal:
- Alle kenianischen Mitarbeiter des öffentlichen Gesundheitswesens ab 18 Jahren können befragt werden.
- Diese Mitarbeiter des öffentlichen Gesundheitswesens können männlich oder weiblich sein.
Ausschlusskriterien:
FP-Kliniken:
- Alle Kliniken, die zum Zeitpunkt des Studienbeginns voraussichtlich innerhalb des nächsten Jahres geschlossen werden
- 12 Einrichtungen, die als SAIA-Interventionseinrichtungen an unserem kleinen Versuch teilgenommen haben, bei dem die Intervention von Forschungspersonal geleitet wurde.
Leiter und Mitarbeiter von FP-Kliniken: Keine Ausschlusskriterien. Kenianisches Gesundheitspersonal: Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionskliniken, die den Systemanalyse- und Verbesserungsansatz umsetzen
Das öffentliche Gesundheitswesen von Mombasa County wird SAIA unterstützen
|
Was ist SAIA? Es handelt sich um einen 5-Stufen-Zyklus, der alle 4-6 Wochen zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung wiederholt wird, von kenianischen Mitarbeitern des öffentlichen Gesundheitswesens und Mitarbeitern der FP-Klinik umgesetzt und von Mombasa DOH überwacht wird. Schritt 1: Verstehen der Kaskade von der Registrierung in einer FP-Klinik über HIV-Tests bis hin zur Verknüpfung mit Behandlungs- und Präventionsdiensten. Schritt 2: Verwenden Sie das Prozess-Mapping, um veränderbare Engpässe zu identifizieren. Schritt 3: Definieren und implementieren Sie Workflow-Anpassungen, um veränderbare Engpässe zu beseitigen. Schritt 4: Überwachen Sie die Leistungsänderung. Schritt 5: Wiederholen Sie den Analyse- und Verbesserungszyklus (Schritte 1-4). |
|
Kein Eingriff: Übliche Verfahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit der HIV-Beratung
Zeitfenster: Monate 1-24
|
Anteil neuer Familienplanungsklientinnen und aller AGYW-Klientinnen, die zu HIV beraten werden, an der Gesamtzahl neuer Familienplanungsklientinnen und AGYW in Interventions- vs. Kontrollkliniken
|
Monate 1-24
|
|
Wirksamkeit HIV-Tests
Zeitfenster: Monate 1-24
|
Anteil neuer Familienplanungsklientinnen und aller heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen, die auf HIV getestet wurden, von allen neuen Familienplanungsklientinnen und allen heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen, die für einen Test in Frage kommen, in Interventions- versus Kontrollkliniken
|
Monate 1-24
|
|
Wirksamkeit im Zusammenhang mit HIV-Versorgung
Zeitfenster: Monate 1-24
|
Anteil der HIV-seropositiven neuen FP-Klientinnen und aller HIV-seropositiven AGYW-Klientinnen, die an eine umfassende HIV-Versorgung angebunden wurden, von allen HIV-seropositiven neuen FP-Klientinnen und allen HIV-seropositiven AGYW-Klientinnen in Interventions- versus Kontrollkliniken
|
Monate 1-24
|
|
Wirksamkeitsscreening für PrEP
Zeitfenster: Monate 1-24
|
1. Anteil neuer FP-Klientinnen und aller AGYW-Klientinnen, die auf PrEP gescreent wurden, von allen neuen FP-Klientinnen und allen AGYW-Klientinnen, die in Interventions- vs. Kontrollkliniken zu HIV beraten wurden
|
Monate 1-24
|
|
Wirksamkeitsverknüpfung mit PrEP
Zeitfenster: 1-24 Monate
|
Anteil der neuen Familienplanungsklientinnen und aller AGYW-Klientinnen, die für PrEP in Frage kommen und an PrEP angeschlossen sind, von allen neuen Familienplanungsklientinnen und allen AGYW, die für PrEP in Frage kommen, in Interventions- vs. Kontrollkliniken
|
1-24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: McKenna Eastment, MD, MPH, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00014745
- GRANT13455302 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutierungHIV-Prävention | HIV-Präexpositionsprophylaxe | HIV-Präventionsprogramm | HIV-Prävention und -Pflege | Einsatz zur HIV-PräexpositionsprophylaxeVereinigte Staaten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAbgeschlossen
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutierungHIV | HIV-Test | HIV-Verbindung zur Pflege | HIV-BehandlungVereinigte Staaten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutierungHIV-Prävention | PrEP-Adhärenz | HIV-bezogene StigmatisierungThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungPrEP | HIV | HIV-Prävention | PrEP-AufnahmeVereinigte Staaten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesNoch keine RekrutierungAntiretrovirale Therapie | HIV-1-Infektion | HIV-Reservoir
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungDurchführbarkeit | HIV-Prävention | PrEP-Aufnahme | Annehmbarkeit | HIV-Selbsttest | Männliche Partner von HIV-negativen postpartalen FrauenSüdafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAbgeschlossenPartner-HIV-Test | HIV-Beratung für Paare | Paarkommunikation | HIV-InzidenzKamerun, Dominikanische Republik, Georgia, Indien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungHIV-Prävention | HIV-Risikoverhalten | HIV-Beratung und -TestVereinigte Staaten
-
University of MinnesotaZurückgezogenHIV-Infektionen | HIV/Aids | HIV | AIDS | Aids/HIV-Problem | AIDS und InfektionenVereinigte Staaten