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Análise de Sistemas e Abordagem de Melhoria para Melhorar a Integração dos Serviços de Prevenção e Tratamento do HIV (FP HIV SCALE)

27 de abril de 2026 atualizado por: McKenna Eastment, University of Washington
A África Oriental e Austral abriga 6,2% da população mundial, mas inclui 54% de todas as pessoas vivendo com HIV (PLWH). Nesta região, três em cada cinco PLWH são mulheres, e há uma carga particularmente alta de HIV entre meninas adolescentes e mulheres jovens (AGYW). Mais da metade das mulheres africanas usam serviços de planejamento familiar (PF). A integração da prevenção e tratamento do HIV com os serviços de PF é promissora para apoiar o progresso em direção às metas do UNAIDS 95-95-95 para testagem, tratamento e prevenção. No entanto, a integração até mesmo dos serviços básicos de prevenção e tratamento do HIV nas clínicas de PF permanece baixa e a melhor forma de integrar esses serviços ainda é desconhecida. Em um ensaio anterior, a Abordagem de Análise e Melhoria de Sistemas (SAIA) foi uma estratégia de implementação eficaz para melhorar o aconselhamento e testagem de HIV em uma pequena seleção de clínicas de PF no Condado de Mombasa, Quênia, quando ministrada pela equipe de pesquisa. O SAIA incorpora uma ferramenta de análise em cascata, mapeamento de fluxo de processo sequencial e ciclos de desenvolvimento, implementação e avaliação de microintervenções para melhorar uma cascata de atendimento. São necessários mais dados para entender se o SAIA é eficaz também para melhorar a vinculação ao tratamento e triagem de HIV e vinculação à profilaxia pré-exposição (PrEP) em clínicas de PF quando o SAIA é fornecido em escala pela força de trabalho de saúde pública do Quênia. O primeiro objetivo deste estudo é conduzir um estudo randomizado de cluster avaliando a eficácia de SAIA versus controle (procedimentos usuais sem intervenção específica) para aumentar o aconselhamento, testagem, vinculação ao tratamento de HIV e triagem e vinculação à PrEP em novos PF clientes e clientes AGYW novos e recorrentes. Haverá um foco particular na prevenção do HIV e tratamento de AGYW neste estudo e qualquer AGYW que se apresente para cuidados de PF será priorizado. Os dados quantitativos e qualitativos serão analisados ​​usando a estrutura RE-AIM para avaliar o Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção do programa. Para entender como o SAIA pode ser integrado às políticas e programas nacionais do Ministério da Saúde, o custo baseado em atividades será conduzido para estimar o orçamento e os impactos do programa do SAIA, dimensionados para o nível do condado, a partir da perspectiva do Ministério da Saúde. Supõe-se que, em comparação com o controle, o SAIA será eficaz em aumentar o aconselhamento de HIV, o teste de HIV, a vinculação aos cuidados de HIV e a triagem e vinculação à PrEP para novos clientes de PF e todos os novos e recorrentes clientes de FP AGYW quando fornecidos em escala pelo público queniano equipe de saúde. A avaliação da implementação, custo e análise do impacto orçamentário estabelecerão um roteiro para a implementação em nível nacional, posicionando o Quênia como líder global na integração de serviços de FP/HIV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVO 1: Conduzir um ensaio clínico randomizado avaliando a eficácia de SAIA versus controle (procedimentos usuais) para aumentar o aconselhamento, testagem, vínculo com cuidados, triagem e vínculo com PrEP em novos clientes de PF e clientes novos e recorrentes de AGYW. Dados quantitativos e qualitativos serão analisados ​​usando a estrutura RE-AIM (21).

1a) Alcance: Proporção dos clientes do serviço de saúde do braço de intervenção alcançados com a intervenção

1b) Eficácia: Comparar a eficácia de SAIA vs. controle para aumentar as taxas de aconselhamento, testagem, vinculação a cuidados e triagem e vinculação à PrEP em novos clientes de PF e clientes novos e recorrentes AGYW

1c) Adoção: Proporção de clínicas que adotam o SAIA; determinantes de adoção identificados usando o Modelo Lógico de Pesquisa de Implementação (IRLM) (22) e a escala de Prontidão Organizacional para Implementação de Mudança (ORIC) (23)

1d) Implementação: Proporção de clínicas de PF implementando SAIA com alta fidelidade aos 12 meses e aos 24 meses; barreiras e facilitadores da implementação em escala pelo pessoal do DOH do Condado serão explorados usando construções da Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) e do IRLM (24)

1e) Manutenção: Proporção de clínicas de PF que mantêm o SAIA 12 e 24 meses após a introdução AIM 2: Estimar o custo incremental e o orçamento e os impactos do programa do SAIA a partir de uma perspectiva do Departamento de Saúde do condado. Conduziremos o custeio baseado em atividades e desenvolveremos cenários de impacto orçamentário com base na adoção do SAIA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: McKenna Eastment
  • Número de telefone: 206-4165074
  • E-mail: mceast@uw.edu

Locais de estudo

      • Mombasa, Quênia
        • Recrutamento
        • FP Clinics in Mombasa County
        • Contato:
          • George Wanje

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

clínicas PF:

-Todas as clínicas de PF que receberem produtos de PF fornecidos pelo Condado serão elegíveis para participar.

Gerentes e funcionários da clínica FP:

-Qualquer gerente de clínica FP com 18 anos ou mais pode ser entrevistado. -Esses gerentes de clínica podem ser homens ou mulheres.

Equipe de saúde pública do Quênia:

  • Qualquer profissional de saúde pública do Quênia com 18 anos ou mais pode ser entrevistado.
  • Esses profissionais de saúde pública podem ser homens ou mulheres.

Critério de exclusão:

clínicas PF:

  • Todas as clínicas que devem fechar no próximo ano no momento do início do estudo
  • 12 instalações que participaram como instalações de intervenção SAIA em nosso estudo de pequena escala, onde a intervenção foi liderada pela equipe de pesquisa.

Gerentes e funcionários da clínica de PF: Sem critérios de exclusão Equipe de saúde pública do Quênia: Sem critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clínicas de intervenção que implementam a Abordagem de Análise e Melhoria de Sistemas
A equipe de saúde pública do condado de Mombasa facilitará a SAIA

O que é SAIA? É um ciclo de 5 etapas que é repetido a cada 4-6 semanas para melhoria contínua da qualidade, implementado pela força de trabalho de saúde pública do Quênia e pela equipe da clínica de PF e monitorado pelo Mombasa DOH.

Etapa 1: Compreender a cascata desde a inscrição na clínica de PF até o teste de HIV e a vinculação aos serviços de tratamento e prevenção.

Etapa 2: Use o mapeamento de processos para identificar gargalos modificáveis. Etapa 3: Definir e implementar adaptações de fluxo de trabalho para eliminar gargalos modificáveis.

Passo 4: Monitore a mudança no desempenho. Passo 5: Repita o ciclo de análise e melhoria (passos 1-4).

Sem intervenção: Procedimentos usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do aconselhamento sobre o VIH
Prazo: Meses 1-24
Proporção de novas clientes de planeamento familiar e de todas as clientes AGYW que são aconselhadas para o VIH em relação ao total de novas clientes de planeamento familiar e AGYW em clínicas de intervenção vs clínicas de controlo
Meses 1-24
Eficácia dos testes ao VIH
Prazo: Meses 1-24
Proporção de novas clientes de PF e todas as AGYW testadas para o VIH em relação ao total de novas clientes de PF e todas as AGYW elegíveis para serem testadas em clínicas de intervenção versus clínicas de controlo
Meses 1-24
Eficácia Ligada ao Cuidado do VIH
Prazo: Meses 1-24
Proporção de novas clientes do PF seropositivas para o VIH e de todas as clientes AGYW seropositivas para o VIH ligadas aos cuidados abrangentes de VIH, de entre todas as novas clientes do PF seropositivas para o VIH e todas as clientes AGYW seropositivas para o VIH, em clínicas de intervenção versus clínicas de controlo
Meses 1-24
Rastreio de Eficácia para PrEP
Prazo: Meses 1-24
1. Proporção de novas clientes de PF e de todas as clientes AJM rastreadas para PrEP em relação a todas as novas clientes de PF e a todas as clientes AJM que foram aconselhadas para o VIH em clínicas de intervenção vs clínicas de controlo
Meses 1-24
Eficácia vinculada à PrEP
Prazo: 1-24 meses
Proporção de novas clientes de planeamento familiar e de todas as clientes AGYW elegíveis para PrEP que são encaminhadas para PrEP, de entre todas as novas clientes de planeamento familiar e todas as AGYW elegíveis para PrEP, nas clínicas de intervenção versus nas clínicas de controlo
1-24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: McKenna Eastment, MD, MPH, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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