- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05404958
Análise de Sistemas e Abordagem de Melhoria para Melhorar a Integração dos Serviços de Prevenção e Tratamento do HIV (FP HIV SCALE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO 1: Conduzir um ensaio clínico randomizado avaliando a eficácia de SAIA versus controle (procedimentos usuais) para aumentar o aconselhamento, testagem, vínculo com cuidados, triagem e vínculo com PrEP em novos clientes de PF e clientes novos e recorrentes de AGYW. Dados quantitativos e qualitativos serão analisados usando a estrutura RE-AIM (21).
1a) Alcance: Proporção dos clientes do serviço de saúde do braço de intervenção alcançados com a intervenção
1b) Eficácia: Comparar a eficácia de SAIA vs. controle para aumentar as taxas de aconselhamento, testagem, vinculação a cuidados e triagem e vinculação à PrEP em novos clientes de PF e clientes novos e recorrentes AGYW
1c) Adoção: Proporção de clínicas que adotam o SAIA; determinantes de adoção identificados usando o Modelo Lógico de Pesquisa de Implementação (IRLM) (22) e a escala de Prontidão Organizacional para Implementação de Mudança (ORIC) (23)
1d) Implementação: Proporção de clínicas de PF implementando SAIA com alta fidelidade aos 12 meses e aos 24 meses; barreiras e facilitadores da implementação em escala pelo pessoal do DOH do Condado serão explorados usando construções da Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) e do IRLM (24)
1e) Manutenção: Proporção de clínicas de PF que mantêm o SAIA 12 e 24 meses após a introdução AIM 2: Estimar o custo incremental e o orçamento e os impactos do programa do SAIA a partir de uma perspectiva do Departamento de Saúde do condado. Conduziremos o custeio baseado em atividades e desenvolveremos cenários de impacto orçamentário com base na adoção do SAIA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: McKenna Eastment
- Número de telefone: 206-4165074
- E-mail: mceast@uw.edu
Locais de estudo
-
-
-
Mombasa, Quênia
- Recrutamento
- FP Clinics in Mombasa County
-
Contato:
- George Wanje
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
clínicas PF:
-Todas as clínicas de PF que receberem produtos de PF fornecidos pelo Condado serão elegíveis para participar.
Gerentes e funcionários da clínica FP:
-Qualquer gerente de clínica FP com 18 anos ou mais pode ser entrevistado. -Esses gerentes de clínica podem ser homens ou mulheres.
Equipe de saúde pública do Quênia:
- Qualquer profissional de saúde pública do Quênia com 18 anos ou mais pode ser entrevistado.
- Esses profissionais de saúde pública podem ser homens ou mulheres.
Critério de exclusão:
clínicas PF:
- Todas as clínicas que devem fechar no próximo ano no momento do início do estudo
- 12 instalações que participaram como instalações de intervenção SAIA em nosso estudo de pequena escala, onde a intervenção foi liderada pela equipe de pesquisa.
Gerentes e funcionários da clínica de PF: Sem critérios de exclusão Equipe de saúde pública do Quênia: Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clínicas de intervenção que implementam a Abordagem de Análise e Melhoria de Sistemas
A equipe de saúde pública do condado de Mombasa facilitará a SAIA
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O que é SAIA? É um ciclo de 5 etapas que é repetido a cada 4-6 semanas para melhoria contínua da qualidade, implementado pela força de trabalho de saúde pública do Quênia e pela equipe da clínica de PF e monitorado pelo Mombasa DOH. Etapa 1: Compreender a cascata desde a inscrição na clínica de PF até o teste de HIV e a vinculação aos serviços de tratamento e prevenção. Etapa 2: Use o mapeamento de processos para identificar gargalos modificáveis. Etapa 3: Definir e implementar adaptações de fluxo de trabalho para eliminar gargalos modificáveis. Passo 4: Monitore a mudança no desempenho. Passo 5: Repita o ciclo de análise e melhoria (passos 1-4). |
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Sem intervenção: Procedimentos usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do aconselhamento sobre o VIH
Prazo: Meses 1-24
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Proporção de novas clientes de planeamento familiar e de todas as clientes AGYW que são aconselhadas para o VIH em relação ao total de novas clientes de planeamento familiar e AGYW em clínicas de intervenção vs clínicas de controlo
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Meses 1-24
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Eficácia dos testes ao VIH
Prazo: Meses 1-24
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Proporção de novas clientes de PF e todas as AGYW testadas para o VIH em relação ao total de novas clientes de PF e todas as AGYW elegíveis para serem testadas em clínicas de intervenção versus clínicas de controlo
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Meses 1-24
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Eficácia Ligada ao Cuidado do VIH
Prazo: Meses 1-24
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Proporção de novas clientes do PF seropositivas para o VIH e de todas as clientes AGYW seropositivas para o VIH ligadas aos cuidados abrangentes de VIH, de entre todas as novas clientes do PF seropositivas para o VIH e todas as clientes AGYW seropositivas para o VIH, em clínicas de intervenção versus clínicas de controlo
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Meses 1-24
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Rastreio de Eficácia para PrEP
Prazo: Meses 1-24
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1. Proporção de novas clientes de PF e de todas as clientes AJM rastreadas para PrEP em relação a todas as novas clientes de PF e a todas as clientes AJM que foram aconselhadas para o VIH em clínicas de intervenção vs clínicas de controlo
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Meses 1-24
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Eficácia vinculada à PrEP
Prazo: 1-24 meses
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Proporção de novas clientes de planeamento familiar e de todas as clientes AGYW elegíveis para PrEP que são encaminhadas para PrEP, de entre todas as novas clientes de planeamento familiar e todas as AGYW elegíveis para PrEP, nas clínicas de intervenção versus nas clínicas de controlo
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1-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: McKenna Eastment, MD, MPH, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00014745
- GRANT13455302 (Número de outro subsídio/financiamento: NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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