此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

提高艾滋病防治服务一体化的系统分析和改进方法 (FP HIV SCALE)

2026年4月27日 更新者:McKenna Eastment、University of Washington
东部和南部非洲拥有世界 6.2% 的人口,但也包括 54% 的艾滋病病毒感染者 (PLWH)。 在该地区,五分之三的艾滋病病毒感染者和艾滋病病毒感染者是女性,青春期少女和年轻女性 (AGYW) 的艾滋病毒负担特别高。 超过一半的非洲妇女使用计划生育 (FP) 服务。 将 HIV 预防和治疗与 FP 服务相结合有望支持 UNAIDS 95-95-95 检测、治疗和预防目标的进展。 尽管如此,将基本的 HIV 预防和治疗服务纳入 FP 诊所的程度仍然很低,如何最好地整合这些服务仍然未知。 在之前的一项试验中,系统分析和改进方法 (SAIA) 是一种有效的实施策略,由研究人员在肯尼亚蒙巴萨县的一小部分 FP 诊所中改进 HIV 咨询和检测。 SAIA 结合了级联分析工具、顺序流程映射以及微干预开发、实施和评估的周期,以改进护理级联。 需要更多数据来了解当 SAIA 由肯尼亚公共卫生人员大规模提供时,SAIA 是否也能有效改善与 HIV 护理和筛查的联系以及与 FP 诊所的暴露前预防 (PrEP) 的联系。 本研究的第一个目标是进行一项整群随机试验,评估 SAIA 与对照(没有特定干预的常规程序)在增加新 FP 中的 HIV 咨询、检测、与 HIV 护理的联系以及筛查和 PrEP 联系方面的有效性客户以及新老 AGYW 客户。 本研究将特别关注 AGYW 的 HIV 预防和治疗,并且将优先考虑任何前来接受 FP 护理的 AGYW。 将使用 RE-AIM 框架分析定量和定性数据,以评估计划的范围、有效性、采用、实施和维护。 为了解如何将 SAIA 纳入国家卫生部政策和计划,将进行基于活动的成本核算,以从卫生部的角度估计 SAIA 的预算和计划影响,并扩展到县级。 据推测,与对照相比,肯尼亚公众大规模提供 SAIA 将有效地增加 HIV 咨询、HIV 检测、与 HIV 护理的联系,以及针对新 FP 客户和所有新的和返回的 AGYW FP 客户的筛查和与 PrEP 的联系卫生人员。 实施评估、成本核算和预算影响分析将为国家级实施制定路线图,将肯尼亚定位为整合 FP/HIV 服务的全球领导者。

研究概览

详细说明

目标 1:进行一项整群随机试验,评估 SAIA 与对照(常规程序)在增加 HIV 咨询、检测、护理联系、筛查以及新 FP 客户和新 AGYW 客户和回访 AGYW 客户中与 PrEP 的联系方面的有效性。 将使用 RE-AIM 框架 (21) 分析定量和定性数据。

1a) 覆盖面:干预臂卫生机构客户的干预覆盖面比例

1b) 有效性:比较 SAIA 与控制在新 FP 客户和新 AGYW 客户中增加 HIV 咨询、检测、护理联系、筛查和 PrEP 联系的有效性

1c) 采用:采用 SAIA 的诊所比例;使用实施研究逻辑模型 (IRLM) (22) 和实施变革的组织准备 (ORIC) 量表 (23) 确定的采纳决定因素

1d) 实施:在 12 个月和 24 个月时以高保真度实施 SAIA 的 FP 诊所的比例;县 DOH 人员大规模实施的障碍和促进因素将使用实施研究综合框架 (CFIR) 和 IRLM (24) 中的结构进行探索

1e) 维护:FP 诊所在引入后 12 个月和 24 个月维持 SAIA 的比例 目标 2:从县 DOH 的角度估计 SAIA 的增量成本和预算以及计划影响。 我们将根据 SAIA 的采用情况进行基于活动的成本核算并制定预算影响情景。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:McKenna Eastment
  • 电话号码:206-4165074
  • 邮箱:mceast@uw.edu

学习地点

      • Mombasa、肯尼亚
        • 招聘中
        • FP Clinics in Mombasa County
        • 接触:
          • George Wanje

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

计划生育诊所:

-所有接收县提供的 FP 产品的 FP 诊所都有资格参与。

FP 诊所经理和员工:

-任何年满 18 岁的 FP 诊所经理都有资格接受采访。 - 这些诊所经理可以是男性或女性。

肯尼亚公共卫生人员:

  • 任何年满 18 岁的肯尼亚公共卫生人员都有资格接受采访。
  • 这些公共卫生人员可以是男性或女性。

排除标准:

计划生育诊所:

  • 在研究开始时预计将在下一年内关闭的任何诊所
  • 12 个设施作为 SAIA 干预设施参与了我们的小规模试验,其中干预由研究人员领导。

FP 诊所经理和员工:无排除标准 肯尼亚公共卫生人员:无排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实施系统分析和改进方法的干预诊所
蒙巴萨县公共卫生人员将为 SAIA 提供便利

什么是SAIA? 这是一个 5 步循环,每 4-6 周重复一次以持续改进质量,由肯尼亚公共卫生人员和 FP 诊所工作人员实施,并由蒙巴萨卫生部监督。

第 1 步:了解从 FP 诊所注册到 HIV 检测再到与治疗和预防服务的联系的级联。

第 2 步:使用流程映射来识别可修改的瓶颈。 第 3 步:定义和实施工作流调整以消除可修改的瓶颈。

第 4 步:监控性能变化。 第 5 步:重复分析和改进周期(第 1-4 步)。

无干预:常规程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
艾滋病咨询的有效性
大体时间:第1-24个月
在干预组与对照组诊所中,接受HIV咨询的新增计划生育客户与所有青春期少女客户占新增计划生育客户与青春期少女总人数的比例
第1-24个月
HIV检测有效性
大体时间:第1-24个月
干预组与对照组诊所中,符合HIV检测条件的新增计划生育客户及所有青春期少女与青年女性中,实际接受HIV检测的新增计划生育客户及所有青春期少女与青年女性的比例
第1-24个月
与HIV护理相关的有效性
大体时间:第1-24个月
干预诊所与对照诊所中,所有HIV血清阳性新计划生育客户和所有HIV血清阳性青春期少女及青年女性客户中,与全面HIV护理相连接的HIV血清阳性新计划生育客户和HIV血清阳性青春期少女及青年女性客户的比例
第1-24个月
PrEP有效性筛查
大体时间:第1-24个月
1. 在干预组与对照组诊所中,接受HIV咨询的所有新计划生育服务对象和所有青春期少女及青年女性中,筛查PrEP的新计划生育服务对象和所有青春期少女及青年女性的比例
第1-24个月
与PrEP相关的有效性
大体时间:1-24 个月
在干预组与对照组诊所中,所有新计划生育客户和所有符合PrEP条件的AGYW客户中,符合PrEP条件的新计划生育客户和AGYW客户与PrEP服务实现链接的比例
1-24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:McKenna Eastment, MD, MPH、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月14日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月31日

首次发布 (实际的)

2022年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅