Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systeemanalyse en verbeteringsbenadering om de integratie van hiv-preventie en -behandeling te verbeteren (FP HIV SCALE)

27 april 2026 bijgewerkt door: McKenna Eastment, University of Washington
In Oost- en Zuidelijk Afrika woont 6,2% van de wereldbevolking, maar omvat 54% van alle mensen met hiv (PLWH). In deze regio zijn drie op de vijf PLWH vrouw, en er is een bijzonder hoge hiv-last onder adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW). Meer dan de helft van de Afrikaanse vrouwen maakt gebruik van diensten voor gezinsplanning (FP). Integratie van HIV-preventie en -behandeling met FP-diensten is veelbelovend voor het ondersteunen van vooruitgang in de richting van de UNAIDS 95-95-95-doelen voor testen, behandeling en preventie. Desalniettemin blijft de integratie van zelfs basisdiensten voor hiv-preventie en -behandeling in FP-klinieken laag en is het nog onbekend hoe deze diensten het beste kunnen worden geïntegreerd. In een eerder onderzoek was de systeemanalyse- en verbeteringsbenadering (SAIA) een effectieve implementatiestrategie voor het verbeteren van HIV-counseling en -testen in een kleine selectie van FP-klinieken in Mombasa County, Kenia, indien uitgevoerd door onderzoekspersoneel. SAIA bevat een cascade-analysetool, sequentiële processtroommapping en cycli van ontwikkeling, implementatie en beoordeling van micro-interventies om een ​​zorgcascade te verbeteren. Er zijn meer gegevens nodig om te begrijpen of SAIA effectief is voor het verbeteren van de koppeling met HIV-zorg en screening en koppeling met pre-exposure profylaxe (PrEP) in FP-klinieken wanneer SAIA op grote schaal wordt geleverd door Keniaanse gezondheidswerkers. Het eerste doel van deze studie is het uitvoeren van een clustergerandomiseerde studie ter evaluatie van de effectiviteit van SAIA versus controle (gebruikelijke procedures zonder specifieke interventie) voor het verhogen van hiv-counseling, testen, koppeling aan hiv-zorg en screening en koppeling aan PrEP in nieuwe FP. klanten en nieuwe en terugkerende AGYW-klanten. Er zal in deze studie bijzondere aandacht zijn voor de hiv-preventie en behandeling van AGYW en elke AGYW die wordt aangeboden voor FP-zorg zal prioriteit krijgen. Kwantitatieve en kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van het RE-AIM-raamwerk om het bereik, de effectiviteit, de acceptatie, de implementatie en het onderhoud van het programma te evalueren. Om te begrijpen hoe SAIA kan worden geïntegreerd in het beleid en de programma's van het nationale ministerie van Volksgezondheid, zullen op activiteiten gebaseerde kostenberekeningen worden uitgevoerd om de budget- en programma-effecten van SAIA te schatten, geschaald naar het niveau van een provincie, vanuit het perspectief van het ministerie van Volksgezondheid. Er wordt verondersteld dat SAIA, in vergelijking met controle, effectief zal zijn in het verhogen van hiv-counseling, hiv-testen, koppeling aan hiv-zorg en screening en koppeling aan PrEP voor nieuwe FP-cliënten en alle nieuwe en terugkerende AGYW FP-cliënten wanneer het op schaal wordt geleverd door het Keniaanse publiek gezondheidspersoneel. De implementatie-evaluatie, kostenberekening en budgetimpactanalyse zullen een routekaart opstellen voor implementatie op nationaal niveau, waardoor Kenia wordt gepositioneerd als een wereldleider in het integreren van FP/HIV-diensten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

DOEL 1: Een clustergerandomiseerde studie uitvoeren ter evaluatie van de effectiviteit van SAIA versus controle (gebruikelijke procedures) voor het verhogen van HIV-counseling, testen, koppeling aan zorg, en screening en koppeling aan PrEP bij nieuwe FP-cliënten en nieuwe en terugkerende AGYW-cliënten. Kwantitatieve en kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van het RE-AIM-kader (21).

1a) Bereik: Percentage van de cliënten van de interventiearm dat met de interventie is bereikt

1b) Effectiviteit: Vergelijk de effectiviteit van SAIA versus controle voor toenemende percentages hiv-counseling, testen, koppeling aan zorg en screening en koppeling aan PrEP bij nieuwe FP-cliënten en nieuwe en terugkerende AGYW-cliënten

1c) Adoptie: percentage klinieken dat SAIA adopteert; adoptiedeterminanten geïdentificeerd met behulp van het Implementation Research Logic Model (IRLM) (22) en Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC)-schaal (23)

1d) Implementatie: Percentage FP-klinieken die SAIA implementeren met hoge betrouwbaarheid na 12 maanden en na 24 maanden; belemmeringen en facilitators van implementatie op schaal door County DOH-personeel zullen worden onderzocht met behulp van constructies uit het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) en de IRLM (24)

1e) Onderhoud: Percentage FP-klinieken dat SAIA handhaaft 12 maanden en 24 maanden na introductie DOEL 2: Schatting van de incrementele kosten en budget- en programma-effecten van SAIA vanuit het perspectief van County DOH. We zullen op activiteiten gebaseerde kostenberekening uitvoeren en budgetimpactscenario's ontwikkelen op basis van de acceptatie van SAIA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: McKenna Eastment
  • Telefoonnummer: 206-4165074
  • E-mail: mceast@uw.edu

Studie Locaties

      • Mombasa, Kenia
        • Werving
        • FP Clinics in Mombasa County
        • Contact:
          • George Wanje

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

FP-klinieken:

-Alle FP-klinieken die door de provincie geleverde FP-producten ontvangen, komen in aanmerking voor deelname.

Managers en personeel van de FP-kliniek:

-Elke FP-kliniekmanager van 18 jaar en ouder komt in aanmerking voor een interview. -Deze kliniekmanagers kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn.

Keniaanse volksgezondheidsmedewerkers:

  • Elk Keniaanse volksgezondheidspersoneel van 18 jaar en ouder komt in aanmerking voor een interview.
  • Deze volksgezondheidsmedewerkers kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn.

Uitsluitingscriteria:

FP-klinieken:

  • Alle klinieken die naar verwachting binnen een jaar zullen sluiten op het moment dat de studie start
  • 12 instellingen die als SAIA-interventiefaciliteiten deelnamen aan onze kleinschalige proef waarbij de interventie werd geleid door onderzoekspersoneel.

Managers en personeel van FP-klinieken: geen uitsluitingscriteria Keniaanse volksgezondheidsmedewerkers: geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventieklinieken die de Systeemanalyse en Verbeteraanpak implementeren
Het volksgezondheidspersoneel van Mombasa County zal SAIA faciliteren

Wat is SAIA? Het is een cyclus van 5 stappen die elke 4-6 weken wordt herhaald voor voortdurende kwaliteitsverbetering, geïmplementeerd door Keniaanse gezondheidswerkers en FP-kliniekpersoneel, en gecontroleerd door Mombasa DOH.

Stap 1: De cascade begrijpen van inschrijving bij een FP-kliniek tot hiv-testen en koppeling met behandelings- en preventiediensten.

Stap 2: Gebruik procesmapping om aanpasbare knelpunten te identificeren. Stap 3: Definieer en implementeer workflowaanpassingen om aanpasbare knelpunten te elimineren.

Stap 4: Monitor verandering in prestaties. Stap 5: Herhaal de analyse- en verbetercyclus (stap 1-4).

Geen tussenkomst: Gebruikelijke procedures

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van HIV-voorlichting
Tijdsspanne: Maanden 1-24
Aandeel nieuwe FP-klanten en alle AGYW-klanten die worden gecounseld voor hiv, van het totaal aantal nieuwe FP-klanten en AGYW in interventie versus controle klinieken
Maanden 1-24
Effectiviteit van HIV-tests
Tijdsspanne: Maanden 1-24
Aandeel van nieuwe FP-klanten en alle AGYW die op hiv zijn getest ten opzichte van het totaal aantal nieuwe FP-klanten en alle AGYW die in aanmerking komen om te worden getest in interventieklinieken versus controle-klinieken
Maanden 1-24
Effectiviteit gekoppeld aan HIV-zorg
Tijdsspanne: Maanden 1-24
Aandeel van HIV-seropositieve nieuwe FP-klanten en alle HIV-seropositieve AGYW-klanten die zijn aangesloten bij uitgebreide HIV-zorg, van alle HIV-seropositieve nieuwe FP-klanten en alle HIV-seropositieve AGYW-klanten in interventie- versus controle-klinieken
Maanden 1-24
Effectiviteitsscreening voor PrEP
Tijdsspanne: Maanden 1-24
1. Aandeel van nieuwe FP-klanten en alle AGYW-klanten die op PrEP werden gescreend, van alle nieuwe FP-klanten en alle AGYW-klanten die werden gecounseld voor hiv in interventie- versus controle klinieken
Maanden 1-24
Effectiviteitsverband met PrEP
Tijdsspanne: 1-24 maanden
Proportie van nieuwe anticonceptieklanten en alle AGYW-klanten die in aanmerking komen voor PrEP die worden gekoppeld aan PrEP uit alle nieuwe anticonceptieklanten en alle AGYW die in aanmerking komen voor PrEP in interventie versus controle klinieken
1-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: McKenna Eastment, MD, MPH, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren