- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05404958
Systeemanalyse en verbeteringsbenadering om de integratie van hiv-preventie en -behandeling te verbeteren (FP HIV SCALE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL 1: Een clustergerandomiseerde studie uitvoeren ter evaluatie van de effectiviteit van SAIA versus controle (gebruikelijke procedures) voor het verhogen van HIV-counseling, testen, koppeling aan zorg, en screening en koppeling aan PrEP bij nieuwe FP-cliënten en nieuwe en terugkerende AGYW-cliënten. Kwantitatieve en kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van het RE-AIM-kader (21).
1a) Bereik: Percentage van de cliënten van de interventiearm dat met de interventie is bereikt
1b) Effectiviteit: Vergelijk de effectiviteit van SAIA versus controle voor toenemende percentages hiv-counseling, testen, koppeling aan zorg en screening en koppeling aan PrEP bij nieuwe FP-cliënten en nieuwe en terugkerende AGYW-cliënten
1c) Adoptie: percentage klinieken dat SAIA adopteert; adoptiedeterminanten geïdentificeerd met behulp van het Implementation Research Logic Model (IRLM) (22) en Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC)-schaal (23)
1d) Implementatie: Percentage FP-klinieken die SAIA implementeren met hoge betrouwbaarheid na 12 maanden en na 24 maanden; belemmeringen en facilitators van implementatie op schaal door County DOH-personeel zullen worden onderzocht met behulp van constructies uit het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) en de IRLM (24)
1e) Onderhoud: Percentage FP-klinieken dat SAIA handhaaft 12 maanden en 24 maanden na introductie DOEL 2: Schatting van de incrementele kosten en budget- en programma-effecten van SAIA vanuit het perspectief van County DOH. We zullen op activiteiten gebaseerde kostenberekening uitvoeren en budgetimpactscenario's ontwikkelen op basis van de acceptatie van SAIA.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: McKenna Eastment
- Telefoonnummer: 206-4165074
- E-mail: mceast@uw.edu
Studie Locaties
-
-
-
Mombasa, Kenia
- Werving
- FP Clinics in Mombasa County
-
Contact:
- George Wanje
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
FP-klinieken:
-Alle FP-klinieken die door de provincie geleverde FP-producten ontvangen, komen in aanmerking voor deelname.
Managers en personeel van de FP-kliniek:
-Elke FP-kliniekmanager van 18 jaar en ouder komt in aanmerking voor een interview. -Deze kliniekmanagers kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn.
Keniaanse volksgezondheidsmedewerkers:
- Elk Keniaanse volksgezondheidspersoneel van 18 jaar en ouder komt in aanmerking voor een interview.
- Deze volksgezondheidsmedewerkers kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn.
Uitsluitingscriteria:
FP-klinieken:
- Alle klinieken die naar verwachting binnen een jaar zullen sluiten op het moment dat de studie start
- 12 instellingen die als SAIA-interventiefaciliteiten deelnamen aan onze kleinschalige proef waarbij de interventie werd geleid door onderzoekspersoneel.
Managers en personeel van FP-klinieken: geen uitsluitingscriteria Keniaanse volksgezondheidsmedewerkers: geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventieklinieken die de Systeemanalyse en Verbeteraanpak implementeren
Het volksgezondheidspersoneel van Mombasa County zal SAIA faciliteren
|
Wat is SAIA? Het is een cyclus van 5 stappen die elke 4-6 weken wordt herhaald voor voortdurende kwaliteitsverbetering, geïmplementeerd door Keniaanse gezondheidswerkers en FP-kliniekpersoneel, en gecontroleerd door Mombasa DOH. Stap 1: De cascade begrijpen van inschrijving bij een FP-kliniek tot hiv-testen en koppeling met behandelings- en preventiediensten. Stap 2: Gebruik procesmapping om aanpasbare knelpunten te identificeren. Stap 3: Definieer en implementeer workflowaanpassingen om aanpasbare knelpunten te elimineren. Stap 4: Monitor verandering in prestaties. Stap 5: Herhaal de analyse- en verbetercyclus (stap 1-4). |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke procedures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van HIV-voorlichting
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
Aandeel nieuwe FP-klanten en alle AGYW-klanten die worden gecounseld voor hiv, van het totaal aantal nieuwe FP-klanten en AGYW in interventie versus controle klinieken
|
Maanden 1-24
|
|
Effectiviteit van HIV-tests
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
Aandeel van nieuwe FP-klanten en alle AGYW die op hiv zijn getest ten opzichte van het totaal aantal nieuwe FP-klanten en alle AGYW die in aanmerking komen om te worden getest in interventieklinieken versus controle-klinieken
|
Maanden 1-24
|
|
Effectiviteit gekoppeld aan HIV-zorg
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
Aandeel van HIV-seropositieve nieuwe FP-klanten en alle HIV-seropositieve AGYW-klanten die zijn aangesloten bij uitgebreide HIV-zorg, van alle HIV-seropositieve nieuwe FP-klanten en alle HIV-seropositieve AGYW-klanten in interventie- versus controle-klinieken
|
Maanden 1-24
|
|
Effectiviteitsscreening voor PrEP
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
1. Aandeel van nieuwe FP-klanten en alle AGYW-klanten die op PrEP werden gescreend, van alle nieuwe FP-klanten en alle AGYW-klanten die werden gecounseld voor hiv in interventie- versus controle klinieken
|
Maanden 1-24
|
|
Effectiviteitsverband met PrEP
Tijdsspanne: 1-24 maanden
|
Proportie van nieuwe anticonceptieklanten en alle AGYW-klanten die in aanmerking komen voor PrEP die worden gekoppeld aan PrEP uit alle nieuwe anticonceptieklanten en alle AGYW die in aanmerking komen voor PrEP in interventie versus controle klinieken
|
1-24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: McKenna Eastment, MD, MPH, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00014745
- GRANT13455302 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .