- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05404958
Approche d'analyse et d'amélioration des systèmes pour améliorer l'intégration des services de prévention et de traitement du VIH (FP HIV SCALE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF 1 : Mener un essai randomisé en grappes évaluant l'efficacité du SAIA par rapport au contrôle (procédures habituelles) pour accroître le conseil, le dépistage, le lien avec les soins, le dépistage et le lien avec la PrEP chez les nouveaux clients PF et les nouveaux et anciens clients AGYW. Les données quantitatives et qualitatives seront analysées à l'aide du cadre RE-AIM (21).
1a) Portée : Proportion de clients des établissements de santé du groupe d'intervention touchés par l'intervention
1b) Efficacité : comparer l'efficacité de SAIA par rapport au contrôle pour l'augmentation des taux de conseil, de dépistage, de lien avec les soins, de dépistage et de lien avec la PrEP chez les nouveaux clients PF et les nouveaux et anciens clients AGYW
1c) Adoption : Proportion de cliniques adoptant le SAIA ; déterminants de l'adoption identifiés à l'aide du modèle logique de recherche sur la mise en œuvre (IRLM) (22) et de l'échelle de préparation organisationnelle à la mise en œuvre du changement (ORIC) (23)
1d) Mise en œuvre : Proportion de cliniques de PF mettant en œuvre le SAIA avec une haute fidélité à 12 mois et à 24 mois ; les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre à grande échelle par le personnel du DOH du comté seront explorés à l'aide de concepts du cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR) et de l'IRLM (24)
1e) Maintien : Proportion de cliniques de PF maintenant le SAIA 12 mois et 24 mois après l'introduction Nous effectuerons une évaluation des coûts basée sur les activités et développerons des scénarios d'impact budgétaire basés sur l'adoption de SAIA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: McKenna Eastment
- Numéro de téléphone: 206-4165074
- E-mail: mceast@uw.edu
Lieux d'étude
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Mombasa, Kenya
- Recrutement
- FP Clinics in Mombasa County
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Contact:
- George Wanje
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Cliniques de PF :
-Toutes les cliniques de PF qui reçoivent des produits de PF fournis par le comté seront éligibles pour participer.
Responsables et personnel des cliniques de PF :
-Tout gestionnaire de clinique de PF âgé de 18 ans et plus peut être interviewé. -Ces directeurs de clinique peuvent être des hommes ou des femmes.
Personnel de santé publique kenyan :
- Tout membre du personnel de santé publique kenyan âgé de 18 ans et plus peut être interrogé.
- Ces personnels de santé publique peuvent être des hommes ou des femmes.
Critère d'exclusion:
Cliniques de PF :
- Toutes les cliniques qui devraient fermer au cours de la prochaine année au moment du début de l'étude
- 12 établissements qui ont participé en tant qu'établissements d'intervention SAIA à notre essai à petite échelle où l'intervention était dirigée par du personnel de recherche.
Responsables et personnel des cliniques de PF : aucun critère d'exclusion Personnel de santé publique kenyan : aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cliniques d'intervention qui mettent en œuvre l'approche d'analyse et d'amélioration des systèmes
Le personnel de santé publique du comté de Mombasa facilitera SAIA
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Qu'est-ce que SAIA ? Il s'agit d'un cycle en 5 étapes qui se répète toutes les 4 à 6 semaines pour une amélioration continue de la qualité, mis en œuvre par le personnel de santé publique kenyan et le personnel de la clinique de PF, et surveillé par le DOH de Mombasa. Étape 1 : Comprendre la cascade de l'inscription à la clinique de PF au dépistage du VIH en passant par le lien avec les services de traitement et de prévention. Étape 2 : Utilisez la cartographie des processus pour identifier les goulots d'étranglement modifiables. Étape 3 : Définir et mettre en œuvre des adaptations de flux de travail pour éliminer les goulots d'étranglement modifiables. Étape 4 : Surveillez l'évolution des performances. Étape 5 : Répétez le cycle d'analyse et d'amélioration (étapes 1 à 4). |
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Aucune intervention: Procédures habituelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du conseil sur le VIH
Délai: Mois 1-24
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Proportion de nouvelles clientes de planification familiale et de toutes les clientes AGYW (Adolescentes et Jeunes Femmes) qui reçoivent un conseil pour le VIH parmi le total des nouvelles clientes de planification familiale et des AGYW dans les cliniques d'intervention par rapport aux cliniques témoins
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Mois 1-24
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Efficacité des tests de dépistage du VIH
Délai: Mois 1-24
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Proportion de nouvelles clientes en PF et de toutes les AGYW testées pour le VIH parmi le total des nouvelles clientes en PF et de toutes les AGYW éligibles au test dans les cliniques d'intervention par rapport aux cliniques témoins
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Mois 1-24
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Efficacité liée aux soins du VIH
Délai: Mois 1-24
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Proportion de nouvelles clientes de PF séropositives pour le VIH et de toutes les clientes AGYW séropositives pour le VIH orientées vers des soins VIH complets parmi toutes les nouvelles clientes de PF séropositives pour le VIH et toutes les clientes AGYW séropositives pour le VIH dans les cliniques d'intervention par rapport aux cliniques témoins
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Mois 1-24
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Dépistage de l'efficacité de la PrEP
Délai: Mois 1-24
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1. Proportion de nouvelles clientes de la PF et de toutes les clientes AJF dépistées pour la PrEP parmi toutes les nouvelles clientes de la PF et toutes les clientes AJF ayant bénéficié d'un conseil pour le VIH dans les cliniques d'intervention vs les cliniques témoins
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Mois 1-24
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Lien d'efficacité avec la PrEP
Délai: 1-24 mois
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Proportion de nouvelles clientes de PF et de toutes les clientes AGYW éligibles à la PrEP qui sont orientées vers la PrEP parmi toutes les nouvelles clientes de PF et toutes les AGYW éligibles à la PrEP dans les cliniques d'intervention par rapport aux cliniques témoins
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1-24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: McKenna Eastment, MD, MPH, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00014745
- GRANT13455302 (Autre subvention/numéro de financement: NIH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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