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Approche d'analyse et d'amélioration des systèmes pour améliorer l'intégration des services de prévention et de traitement du VIH (FP HIV SCALE)

27 avril 2026 mis à jour par: McKenna Eastment, University of Washington
L'Afrique orientale et australe abrite 6,2 % de la population mondiale, mais comprend 54 % de toutes les personnes vivant avec le VIH (PVVIH). Dans cette région, trois PVVIH sur cinq sont des femmes, et le fardeau du VIH est particulièrement élevé chez les adolescentes et les jeunes femmes (AGYW). Plus de la moitié des femmes africaines utilisent les services de planification familiale (PF). L'intégration de la prévention et du traitement du VIH avec les services de PF est prometteuse pour soutenir les progrès vers les objectifs de l'ONUSIDA 95-95-95 en matière de dépistage, de traitement et de prévention. Néanmoins, l'intégration des services de prévention et de traitement du VIH, même de base, dans les cliniques de PF reste faible et la meilleure façon d'intégrer ces services est encore inconnue. Dans un essai précédent, l'approche d'analyse et d'amélioration des systèmes (SAIA) était une stratégie de mise en œuvre efficace pour améliorer le conseil et le dépistage du VIH dans une petite sélection de cliniques de PF du comté de Mombasa, au Kenya, lorsqu'elle était dispensée par le personnel de recherche. SAIA intègre un outil d'analyse en cascade, une cartographie séquentielle des flux de processus et des cycles de développement, de mise en œuvre et d'évaluation de micro-interventions pour améliorer une cascade de soins. Plus de données sont nécessaires pour comprendre si le SAIA est efficace pour améliorer également le lien avec les soins et le dépistage du VIH et le lien avec la prophylaxie pré-exposition (PrEP) dans les cliniques de PF lorsque le SAIA est fourni à grande échelle par le personnel de santé publique kenyan. Le premier objectif de cette étude est de mener un essai randomisé en grappes évaluant l'efficacité du SAIA par rapport au contrôle (procédures habituelles sans intervention spécifique) pour augmenter le conseil, le dépistage, le lien avec les soins du VIH, le dépistage et le lien avec la PrEP en matière de VIH. clients et clients AGYW nouveaux et anciens. Il y aura un accent particulier sur la prévention du VIH et le traitement de l'AGYW dans cette étude et toute AGYW se présentant pour des soins de PF sera priorisée. Les données quantitatives et qualitatives seront analysées à l'aide du cadre RE-AIM pour évaluer la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et la maintenance du programme. Pour comprendre comment le SAIA pourrait être intégré dans les politiques et programmes nationaux du ministère de la Santé, une évaluation des coûts basée sur les activités sera effectuée pour estimer les impacts budgétaires et programmatiques du SAIA, à l'échelle du comté, du point de vue du ministère de la Santé. Il est supposé que, par rapport au contrôle, le SAIA sera efficace pour augmenter le conseil sur le VIH, le dépistage du VIH, le lien avec les soins du VIH, le dépistage et le lien avec la PrEP pour les nouveaux clients de la PF et tous les nouveaux et anciens clients de la PF AGYW lorsqu'il est fourni à grande échelle par le public kenyan. personnel de santé. L'évaluation de la mise en œuvre, les coûts et l'analyse de l'impact budgétaire établiront une feuille de route pour la mise en œuvre au niveau national, positionnant le Kenya comme un leader mondial dans l'intégration des services PF/VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIF 1 : Mener un essai randomisé en grappes évaluant l'efficacité du SAIA par rapport au contrôle (procédures habituelles) pour accroître le conseil, le dépistage, le lien avec les soins, le dépistage et le lien avec la PrEP chez les nouveaux clients PF et les nouveaux et anciens clients AGYW. Les données quantitatives et qualitatives seront analysées à l'aide du cadre RE-AIM (21).

1a) Portée : Proportion de clients des établissements de santé du groupe d'intervention touchés par l'intervention

1b) Efficacité : comparer l'efficacité de SAIA par rapport au contrôle pour l'augmentation des taux de conseil, de dépistage, de lien avec les soins, de dépistage et de lien avec la PrEP chez les nouveaux clients PF et les nouveaux et anciens clients AGYW

1c) Adoption : Proportion de cliniques adoptant le SAIA ; déterminants de l'adoption identifiés à l'aide du modèle logique de recherche sur la mise en œuvre (IRLM) (22) et de l'échelle de préparation organisationnelle à la mise en œuvre du changement (ORIC) (23)

1d) Mise en œuvre : Proportion de cliniques de PF mettant en œuvre le SAIA avec une haute fidélité à 12 mois et à 24 mois ; les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre à grande échelle par le personnel du DOH du comté seront explorés à l'aide de concepts du cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR) et de l'IRLM (24)

1e) Maintien : Proportion de cliniques de PF maintenant le SAIA 12 mois et 24 mois après l'introduction Nous effectuerons une évaluation des coûts basée sur les activités et développerons des scénarios d'impact budgétaire basés sur l'adoption de SAIA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: McKenna Eastment
  • Numéro de téléphone: 206-4165074
  • E-mail: mceast@uw.edu

Lieux d'étude

      • Mombasa, Kenya
        • Recrutement
        • FP Clinics in Mombasa County
        • Contact:
          • George Wanje

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Cliniques de PF :

-Toutes les cliniques de PF qui reçoivent des produits de PF fournis par le comté seront éligibles pour participer.

Responsables et personnel des cliniques de PF :

-Tout gestionnaire de clinique de PF âgé de 18 ans et plus peut être interviewé. -Ces directeurs de clinique peuvent être des hommes ou des femmes.

Personnel de santé publique kenyan :

  • Tout membre du personnel de santé publique kenyan âgé de 18 ans et plus peut être interrogé.
  • Ces personnels de santé publique peuvent être des hommes ou des femmes.

Critère d'exclusion:

Cliniques de PF :

  • Toutes les cliniques qui devraient fermer au cours de la prochaine année au moment du début de l'étude
  • 12 établissements qui ont participé en tant qu'établissements d'intervention SAIA à notre essai à petite échelle où l'intervention était dirigée par du personnel de recherche.

Responsables et personnel des cliniques de PF : aucun critère d'exclusion Personnel de santé publique kenyan : aucun critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cliniques d'intervention qui mettent en œuvre l'approche d'analyse et d'amélioration des systèmes
Le personnel de santé publique du comté de Mombasa facilitera SAIA

Qu'est-ce que SAIA ? Il s'agit d'un cycle en 5 étapes qui se répète toutes les 4 à 6 semaines pour une amélioration continue de la qualité, mis en œuvre par le personnel de santé publique kenyan et le personnel de la clinique de PF, et surveillé par le DOH de Mombasa.

Étape 1 : Comprendre la cascade de l'inscription à la clinique de PF au dépistage du VIH en passant par le lien avec les services de traitement et de prévention.

Étape 2 : Utilisez la cartographie des processus pour identifier les goulots d'étranglement modifiables. Étape 3 : Définir et mettre en œuvre des adaptations de flux de travail pour éliminer les goulots d'étranglement modifiables.

Étape 4 : Surveillez l'évolution des performances. Étape 5 : Répétez le cycle d'analyse et d'amélioration (étapes 1 à 4).

Aucune intervention: Procédures habituelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du conseil sur le VIH
Délai: Mois 1-24
Proportion de nouvelles clientes de planification familiale et de toutes les clientes AGYW (Adolescentes et Jeunes Femmes) qui reçoivent un conseil pour le VIH parmi le total des nouvelles clientes de planification familiale et des AGYW dans les cliniques d'intervention par rapport aux cliniques témoins
Mois 1-24
Efficacité des tests de dépistage du VIH
Délai: Mois 1-24
Proportion de nouvelles clientes en PF et de toutes les AGYW testées pour le VIH parmi le total des nouvelles clientes en PF et de toutes les AGYW éligibles au test dans les cliniques d'intervention par rapport aux cliniques témoins
Mois 1-24
Efficacité liée aux soins du VIH
Délai: Mois 1-24
Proportion de nouvelles clientes de PF séropositives pour le VIH et de toutes les clientes AGYW séropositives pour le VIH orientées vers des soins VIH complets parmi toutes les nouvelles clientes de PF séropositives pour le VIH et toutes les clientes AGYW séropositives pour le VIH dans les cliniques d'intervention par rapport aux cliniques témoins
Mois 1-24
Dépistage de l'efficacité de la PrEP
Délai: Mois 1-24
1. Proportion de nouvelles clientes de la PF et de toutes les clientes AJF dépistées pour la PrEP parmi toutes les nouvelles clientes de la PF et toutes les clientes AJF ayant bénéficié d'un conseil pour le VIH dans les cliniques d'intervention vs les cliniques témoins
Mois 1-24
Lien d'efficacité avec la PrEP
Délai: 1-24 mois
Proportion de nouvelles clientes de PF et de toutes les clientes AGYW éligibles à la PrEP qui sont orientées vers la PrEP parmi toutes les nouvelles clientes de PF et toutes les AGYW éligibles à la PrEP dans les cliniques d'intervention par rapport aux cliniques témoins
1-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: McKenna Eastment, MD, MPH, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Première publication (Réel)

3 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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