Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemanalys och förbättringsmetod för att förbättra integrationen av HIV-prevention och behandlingstjänster (FP HIV SCALE)

27 april 2026 uppdaterad av: McKenna Eastment, University of Washington
Öst- och södra Afrika är hem för 6,2 % av världens befolkning men inkluderar 54 % av alla människor som lever med hiv (PLWH). I denna region är tre av fem PLWH kvinnor, och det finns en särskilt hög börda av hiv bland tonårsflickor och unga kvinnor (AGYW). Över hälften av de afrikanska kvinnorna använder tjänster för familjeplanering (FP). Integrering av HIV-förebyggande och behandling med FP-tjänster lovar att stödja framsteg mot UNAIDS 95-95-95 mål för testning, behandling och förebyggande. Inte desto mindre är integreringen av till och med grundläggande HIV-förebyggande och behandlingstjänster i FP-kliniker fortfarande låg och hur man bäst integrerar dessa tjänster är fortfarande okänt. I ett tidigare försök var Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) en effektiv implementeringsstrategi för att förbättra HIV-rådgivning och testning i ett litet urval av FP-kliniker i Mombasa County, Kenya när den levererades av forskarpersonal. SAIA innehåller ett kaskadanalysverktyg, sekventiell processflödeskartläggning och cykler för utveckling, implementering och bedömning av mikrointerventioner för att förbättra en vårdkaskad. Mer data behövs för att förstå om SAIA är effektivt för att också förbättra kopplingen till HIV-vård och screening och koppling till pre-exponeringsprofylax (PrEP) på FP-kliniker när SAIA levereras i stor skala av kenyansk folkhälsoarbetare. Det första målet med denna studie är att genomföra en klusterrandomiserad studie som utvärderar effektiviteten av SAIA kontra kontroll (vanliga procedurer utan specifik intervention) för att öka HIV-rådgivning, testning, koppling till HIV-vård och screening och koppling till PrEP i nya FP kunder och nya och återkommande AGYW-kunder. Det kommer att läggas ett särskilt fokus på hiv-förebyggande och behandling av AGYW i denna studie och alla AGYW-presentationer för FP-vård kommer att prioriteras. Kvantitativa och kvalitativa data kommer att analyseras med hjälp av RE-AIM-ramverket för att utvärdera programmets räckvidd, effektivitet, antagande, implementering och underhåll. För att förstå hur SAIA skulle kunna integreras i nationella hälsoministeriets policyer och program, kommer aktivitetsbaserad kostnadsberäkning att genomföras för att uppskatta budget- och programeffekterna av SAIA, skalade till länsnivå, ur ett hälsoministeriums perspektiv. Det antas att jämfört med kontroll kommer SAIA att vara effektiva för att öka HIV-rådgivning, HIV-testning, koppling till HIV-vård och screening och koppling till PrEP för nya FP-klienter och alla nya och återkommande AGYW FP-klienter när de levereras i stor skala av kenyansk allmänhet hälsopersonal. Implementeringsutvärderingen, kostnadsberäkningen och budgetkonsekvensanalysen kommer att upprätta en färdplan för implementering på nationell nivå, vilket positionerar Kenya som en global ledare när det gäller att integrera FP/HIV-tjänster.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

SYFTE 1: Att genomföra en klusterrandomiserad studie som utvärderar effektiviteten av SAIA kontra kontroll (vanliga procedurer) för att öka HIV-rådgivning, testning, koppling till vård och screening och koppling till PrEP hos nya FP-klienter och nya och återkommande AGYW-klienter. Kvantitativa och kvalitativa data kommer att analyseras med hjälp av RE-AIM-ramverket (21).

1a) Räckvidd: Andel av de klienter som nåtts med insatsen på vårdcentralen

1b) Effektivitet: Jämför effektiviteten hos SAIA kontra kontroll för att öka andelen HIV-rådgivning, testning, koppling till vård och screening och koppling till PrEP hos nya FP-klienter och nya och återkommande AGYW-klienter

1c) Adoption: Andel kliniker som antar SAIA; adoptionsdeterminanter identifierade med hjälp av Implementation Research Logic Model (IRLM) (22) och Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) skalan (23)

1d) Implementering: Andel FP-kliniker som implementerar SAIA med hög trohet vid 12 månader och 24 månader; hinder och underlättar för implementering i stor skala av County DOH-personal kommer att utforskas med hjälp av konstruktioner från Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) och IRLM (24)

1e) Underhåll: Andel FP-kliniker som upprätthåller SAIA vid 12 månader och 24 månader efter introduktion MÅL 2: Att uppskatta de ökade kostnaderna och budgeten och programeffekterna av SAIA ur ett läns DOH-perspektiv. Vi kommer att genomföra aktivitetsbaserad kostnadsberäkning och utveckla budgetkonsekvensscenarier baserat på SAIA:s antagande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: McKenna Eastment
  • Telefonnummer: 206-4165074
  • E-post: mceast@uw.edu

Studieorter

      • Mombasa, Kenya
        • Rekrytering
        • FP Clinics in Mombasa County
        • Kontakt:
          • George Wanje

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

FP-kliniker:

-Alla FP-kliniker som tar emot FP-produkter från länet kommer att vara berättigade att delta.

FP-klinikchefer och personal:

-Alla FP-klinikchefer som är 18 år och äldre är berättigade att intervjuas. -Dessa klinikchefer kan vara män eller kvinnor.

Kenyansk folkhälsopersonal:

  • All kenyansk folkhälsopersonal som är 18 år och äldre är berättigad att bli intervjuad.
  • Dessa folkhälsopersonal kan vara män eller kvinnor.

Exklusions kriterier:

FP-kliniker:

  • Alla kliniker som förväntas stänga inom nästa år vid tidpunkten för studiestart
  • 12 anläggningar som deltog som SAIA interventionsanläggningar i vårt småskaliga försök där interventionen leddes av forskarpersonal.

FP-klinikchefer och personal: Inga uteslutningskriterier Kenyansk folkhälsopersonal: Inga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionskliniker som implementerar tillvägagångssättet för systemanalys och förbättring
Mombasa County folkhälsopersonal kommer att underlätta SAIA

Vad är SAIA? Det är en 5-stegscykel som upprepas var 4-6:e vecka för kontinuerlig kvalitetsförbättring, implementerad av kenyansk folkhälsopersonal och personal på FP-kliniken och övervakad av Mombasa DOH.

Steg 1: Förstå kaskaden från FP-klinikinskrivning till HIV-testning till koppling till behandling och förebyggande tjänster.

Steg 2: Använd processkartläggning för att identifiera modifierbara flaskhalsar. Steg 3: Definiera och implementera arbetsflödesanpassningar för att eliminera modifierbara flaskhalsar.

Steg 4: Övervaka förändringar i prestanda. Steg 5: Upprepa analys- och förbättringscykeln (steg 1-4).

Inget ingripande: Vanliga procedurer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet av HIV-rådgivning
Tidsram: Månad 1–24
Andel av nya FP-kunder och alla AGYW-kunder som får rådgivning om HIV av totalt antal nya FP-kunder och AGYW i interventionskliniker kontra kontrollkliniker
Månad 1–24
Effektivitet HIV-testning
Tidsram: Månad 1-24
Andel nya FP-klienter och alla AGYW som testats för HIV av det totala antalet nya FP-klienter och alla AGYW som är berättigade att testas i interventions- kontra kontrollkliniker
Månad 1-24
Effektivitet kopplad till HIV-vård
Tidsram: Månad 1–24
Andel av HIV-sero positiva nya FP-kunder och alla HIV-sero positiva AGYW-kunder som länkats till omfattande HIV-vård bland alla HIV-sero positiva nya FP-kunder och alla HIV-sero positiva AGYW-kunder i interventionskliniker jämfört med kontrollkliniker
Månad 1–24
Effektivitetsutvärdering för PrEP
Tidsram: Månad 1-24
1. Andel nya preventivmedelsklienter och alla AGYW-klienter som screenades för PrEP av alla nya preventivmedelsklienter och alla AGYW-klienter som fick rådgivning om HIV i interventionskliniker kontrollkliniker
Månad 1-24
Effektivitet kopplat till PrEP
Tidsram: 1-24 månader
Andel av nya FP-kunder och alla AGYW-kunder som är berättigade till PrEP som är kopplade till PrEP av alla nya FP-kunder och alla AGYW som är berättigade till PrEP i interventions- kontra kontrollkliniker
1-24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: McKenna Eastment, MD, MPH, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Första postat (Faktisk)

3 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera