- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05404958
Systemanalys och förbättringsmetod för att förbättra integrationen av HIV-prevention och behandlingstjänster (FP HIV SCALE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SYFTE 1: Att genomföra en klusterrandomiserad studie som utvärderar effektiviteten av SAIA kontra kontroll (vanliga procedurer) för att öka HIV-rådgivning, testning, koppling till vård och screening och koppling till PrEP hos nya FP-klienter och nya och återkommande AGYW-klienter. Kvantitativa och kvalitativa data kommer att analyseras med hjälp av RE-AIM-ramverket (21).
1a) Räckvidd: Andel av de klienter som nåtts med insatsen på vårdcentralen
1b) Effektivitet: Jämför effektiviteten hos SAIA kontra kontroll för att öka andelen HIV-rådgivning, testning, koppling till vård och screening och koppling till PrEP hos nya FP-klienter och nya och återkommande AGYW-klienter
1c) Adoption: Andel kliniker som antar SAIA; adoptionsdeterminanter identifierade med hjälp av Implementation Research Logic Model (IRLM) (22) och Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) skalan (23)
1d) Implementering: Andel FP-kliniker som implementerar SAIA med hög trohet vid 12 månader och 24 månader; hinder och underlättar för implementering i stor skala av County DOH-personal kommer att utforskas med hjälp av konstruktioner från Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) och IRLM (24)
1e) Underhåll: Andel FP-kliniker som upprätthåller SAIA vid 12 månader och 24 månader efter introduktion MÅL 2: Att uppskatta de ökade kostnaderna och budgeten och programeffekterna av SAIA ur ett läns DOH-perspektiv. Vi kommer att genomföra aktivitetsbaserad kostnadsberäkning och utveckla budgetkonsekvensscenarier baserat på SAIA:s antagande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: McKenna Eastment
- Telefonnummer: 206-4165074
- E-post: mceast@uw.edu
Studieorter
-
-
-
Mombasa, Kenya
- Rekrytering
- FP Clinics in Mombasa County
-
Kontakt:
- George Wanje
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
FP-kliniker:
-Alla FP-kliniker som tar emot FP-produkter från länet kommer att vara berättigade att delta.
FP-klinikchefer och personal:
-Alla FP-klinikchefer som är 18 år och äldre är berättigade att intervjuas. -Dessa klinikchefer kan vara män eller kvinnor.
Kenyansk folkhälsopersonal:
- All kenyansk folkhälsopersonal som är 18 år och äldre är berättigad att bli intervjuad.
- Dessa folkhälsopersonal kan vara män eller kvinnor.
Exklusions kriterier:
FP-kliniker:
- Alla kliniker som förväntas stänga inom nästa år vid tidpunkten för studiestart
- 12 anläggningar som deltog som SAIA interventionsanläggningar i vårt småskaliga försök där interventionen leddes av forskarpersonal.
FP-klinikchefer och personal: Inga uteslutningskriterier Kenyansk folkhälsopersonal: Inga uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionskliniker som implementerar tillvägagångssättet för systemanalys och förbättring
Mombasa County folkhälsopersonal kommer att underlätta SAIA
|
Vad är SAIA? Det är en 5-stegscykel som upprepas var 4-6:e vecka för kontinuerlig kvalitetsförbättring, implementerad av kenyansk folkhälsopersonal och personal på FP-kliniken och övervakad av Mombasa DOH. Steg 1: Förstå kaskaden från FP-klinikinskrivning till HIV-testning till koppling till behandling och förebyggande tjänster. Steg 2: Använd processkartläggning för att identifiera modifierbara flaskhalsar. Steg 3: Definiera och implementera arbetsflödesanpassningar för att eliminera modifierbara flaskhalsar. Steg 4: Övervaka förändringar i prestanda. Steg 5: Upprepa analys- och förbättringscykeln (steg 1-4). |
|
Inget ingripande: Vanliga procedurer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet av HIV-rådgivning
Tidsram: Månad 1–24
|
Andel av nya FP-kunder och alla AGYW-kunder som får rådgivning om HIV av totalt antal nya FP-kunder och AGYW i interventionskliniker kontra kontrollkliniker
|
Månad 1–24
|
|
Effektivitet HIV-testning
Tidsram: Månad 1-24
|
Andel nya FP-klienter och alla AGYW som testats för HIV av det totala antalet nya FP-klienter och alla AGYW som är berättigade att testas i interventions- kontra kontrollkliniker
|
Månad 1-24
|
|
Effektivitet kopplad till HIV-vård
Tidsram: Månad 1–24
|
Andel av HIV-sero positiva nya FP-kunder och alla HIV-sero positiva AGYW-kunder som länkats till omfattande HIV-vård bland alla HIV-sero positiva nya FP-kunder och alla HIV-sero positiva AGYW-kunder i interventionskliniker jämfört med kontrollkliniker
|
Månad 1–24
|
|
Effektivitetsutvärdering för PrEP
Tidsram: Månad 1-24
|
1. Andel nya preventivmedelsklienter och alla AGYW-klienter som screenades för PrEP av alla nya preventivmedelsklienter och alla AGYW-klienter som fick rådgivning om HIV i interventionskliniker kontrollkliniker
|
Månad 1-24
|
|
Effektivitet kopplat till PrEP
Tidsram: 1-24 månader
|
Andel av nya FP-kunder och alla AGYW-kunder som är berättigade till PrEP som är kopplade till PrEP av alla nya FP-kunder och alla AGYW som är berättigade till PrEP i interventions- kontra kontrollkliniker
|
1-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: McKenna Eastment, MD, MPH, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00014745
- GRANT13455302 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .