- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05404958
Системный анализ и подход к совершенствованию для улучшения интеграции услуг по профилактике и лечению ВИЧ (FP HIV SCALE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ 1: Провести кластерное рандомизированное исследование для оценки эффективности SAIA по сравнению с контролем (обычными процедурами) для расширения консультирования, тестирования на ВИЧ, установления связи с медицинским обслуживанием, а также скрининга и связи с PrEP у новых клиентов ПС, а также новых и постоянных клиентов AGYW. Количественные и качественные данные будут проанализированы с использованием структуры RE-AIM (21).
1a) Охват: Доля клиентов медицинских учреждений, охваченных вмешательством.
1b) Эффективность: сравните эффективность SAIA и контроля в отношении повышения показателей консультирования, тестирования на ВИЧ, обращения за медицинской помощью, скрининга и привязки к PrEP у новых клиентов ПС, а также новых и постоянных клиентов AGYW.
1c) Внедрение: доля клиник, применяющих SAIA; детерминанты внедрения, определенные с помощью Логической модели исследования внедрения (IRLM) (22) и шкалы организационной готовности к внедрению изменений (ORIC) (23)
1d) Внедрение: доля клиник ПС, внедряющих SAIA с высокой точностью через 12 и 24 месяца; барьеры и факторы, способствующие внедрению в масштабе сотрудников Департамента здравоохранения округа, будут изучены с использованием конструкций из Консолидированной структуры для исследований в области внедрения (CFIR) и IRLM (24)
1e) Техническое обслуживание: Доля клиник FP, поддерживающих SAIA через 12 месяцев и 24 месяца после внедрения. ЦЕЛЬ 2: Оценить дополнительные затраты, бюджет и влияние программы на SAIA с точки зрения DOH округа. Мы проведем расчет затрат на основе деятельности и разработаем сценарии воздействия на бюджет на основе принятия SAIA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: McKenna Eastment
- Номер телефона: 206-4165074
- Электронная почта: mceast@uw.edu
Места учебы
-
-
-
Mombasa, Кения
- Рекрутинг
- FP Clinics in Mombasa County
-
Контакт:
- George Wanje
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Клиники ФП:
- Все клиники FP, которые получают продукты FP, поставляемые округом, будут иметь право на участие.
Руководители и персонал клиники FP:
- Любой руководитель клиники FP в возрасте 18 лет и старше имеет право на собеседование. -Эти менеджеры клиники могут быть мужчинами или женщинами.
Кенийские работники общественного здравоохранения:
- Любой кенийский работник общественного здравоохранения в возрасте 18 лет и старше имеет право на интервью.
- Эти сотрудники общественного здравоохранения могут быть мужчинами или женщинами.
Критерий исключения:
Клиники ФП:
- Любые клиники, которые, как ожидается, закроются в течение следующего года на момент начала исследования.
- 12 учреждений, которые участвовали в качестве учреждений вмешательства SAIA в нашем небольшом испытании, где вмешательство проводилось под руководством исследовательского персонала.
Руководители и персонал клиник ПС: критерии исключения отсутствуют Персонал общественного здравоохранения Кении: критерии исключения отсутствуют
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиники вмешательства, которые реализуют подход системного анализа и улучшения
Медицинский персонал округа Момбаса будет содействовать SAIA
|
Что такое САИА? Это 5-этапный цикл, который повторяется каждые 4-6 недель для постоянного улучшения качества, реализуется кенийскими работниками общественного здравоохранения и персоналом клиники ПС и контролируется Министерством здравоохранения Момбасы. Шаг 1: Понимание каскада от регистрации в клинике ПС до тестирования на ВИЧ и подключения к службам лечения и профилактики. Шаг 2. Используйте картографирование процессов для выявления узких мест, которые можно изменить. Шаг 3. Определите и внедрите адаптацию рабочего процесса, чтобы устранить узкие места, которые можно изменить. Шаг 4: Отслеживайте изменения производительности. Шаг 5: Повторите цикл анализа и улучшения (шаги 1-4). |
|
Без вмешательства: Обычные процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность консультирования по ВИЧ
Временное ограничение: Месяцы 1-24
|
Доля новых клиентов планирования семьи и всех клиентов-подростков и молодых женщин, которые получили консультацию по ВИЧ, от общего числа новых клиентов планирования семьи и подростков и молодых женщин в клиниках с вмешательством по сравнению с контрольными клиниками
|
Месяцы 1-24
|
|
Эффективность тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: Месяцы 1-24
|
Доля новых клиентов по планированию семьи и всех девушек-подростков и молодых женщин, прошедших тестирование на ВИЧ, от общего числа новых клиентов по планированию семьи и всех девушек-подростков и молодых женщин, имеющих право на тестирование, в клиниках с вмешательством и контрольных клиниках
|
Месяцы 1-24
|
|
Эффективность, связанная с лечением ВИЧ
Временное ограничение: Месяцы 1-24
|
Доля ВИЧ-положительных новых клиентов планирования семьи и всех ВИЧ-положительных клиентов-подростков и молодых женщин, связанных с комплексным лечением ВИЧ, среди всех ВИЧ-положительных новых клиентов планирования семьи и всех ВИЧ-положительных клиентов-подростков и молодых женщин в клиниках вмешательства по сравнению с контрольными клиниками
|
Месяцы 1-24
|
|
Скрининг эффективности ПКП
Временное ограничение: Месяцы 1-24
|
1. Доля новых клиентов по планированию семьи и всех клиенток-подростков и молодых женщин, прошедших скрининг на ДКП, среди всех новых клиентов по планированию семьи и всех клиенток-подростков и молодых женщин, получивших консультирование по ВИЧ, в клиниках вмешательства по сравнению с контрольными клиниками
|
Месяцы 1-24
|
|
Связь эффективности с ПрЭП
Временное ограничение: 1-24 месяца
|
Доля новых клиентов ПП и всех клиентов АДМЖ, имеющих право на ДКП, которые связаны с ДКП, среди всех новых клиентов ПП и всех АДМЖ, имеющих право на ДКП, в интервенционных и контрольных клиниках
|
1-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: McKenna Eastment, MD, MPH, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00014745
- GRANT13455302 (Другой номер гранта/финансирования: NIH)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .