- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05404958
Rendszerelemzés és -fejlesztési megközelítés a HIV-megelőzési és -kezelési szolgáltatások integrációjának javítására (FP HIV SCALE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. CÉL: Klaszter-randomizált vizsgálat elvégzése, amely értékeli a SAIA és a kontroll (szokásos eljárások) hatékonyságát a HIV-tanácsadás, a tesztelés, az ellátáshoz való kapcsolódás, valamint a szűrés és a PrEP-hez való kapcsolódás növelése érdekében az új FP-klienseknél és az új és visszatérő AGYW-klienseknél. A mennyiségi és minőségi adatokat a RE-AIM keretrendszer (21) segítségével elemzik.
1a) Elérés: A beavatkozással elért egészségügyi intézmény klienseinek aránya
1b) Hatékonyság: Hasonlítsa össze a SAIA és a kontroll hatékonyságát a HIV-tanácsadás, -tesztek, az ellátáshoz való kapcsolódás, a szűrés és a PrEP-hez való kapcsolódás növekvő aránya tekintetében az új FP-klienseknél és az új és visszatérő AGYW-klienseknél.
1c) Örökbefogadás: A SAIA-t elfogadó klinikák aránya; Az örökbefogadást meghatározó tényezők az Implementation Research Logic Model (IRLM) (22) és a Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) skála (23) segítségével azonosítottak
1d) Megvalósítás: A SAIA-t nagy pontossággal végrehajtó FP-klinikák aránya 12 és 24 hónapos korban; a megye DOH személyzete általi megvalósítás akadályait és elősegítőit a Konszolidált Végrehajtási Kutatási Keret (CFIR) és az IRLM (24) konstrukciói segítségével fogják feltárni.
1e) Karbantartás: A SAIA-t fenntartó FP-klinikák aránya a bevezetést követő 12 hónapban és 24 hónapban. 2. CÉL: Megbecsülni a SAIA többletköltségeit, valamint költségvetési és programhatásait megyei DOH szempontjából. Tevékenységalapú költségszámítást végzünk, és költségvetési hatásforgatókönyveket dolgozunk ki a SAIA elfogadása alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: McKenna Eastment
- Telefonszám: 206-4165074
- E-mail: mceast@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mombasa, Kenya
- FP Clinics in Mombasa County
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
FP klinikák:
-Minden FP-klinika, amely megkapja a megyei FP-termékeket, jogosult lesz a részvételre.
Az FP klinika vezetői és munkatársai:
-Minden FP-klinikavezető, aki betöltötte a 18. életévét, jogosult az interjúra. - Ezek a klinikavezetők lehetnek férfiak vagy nők.
Kenyai közegészségügyi személyzet:
- Bármely kenyai közegészségügyi alkalmazott, aki 18 éves vagy annál idősebb, jogosult interjúra.
- Ezek a közegészségügyi alkalmazottak lehetnek férfiak vagy nők.
Kizárási kritériumok:
FP klinikák:
- Minden olyan klinika, amely várhatóan a következő éven belül bezár a vizsgálat megkezdésekor
- 12 létesítmény, amely SAIA beavatkozási létesítményként vett részt kisméretű kísérletünkben, ahol a beavatkozást kutatószemélyzet vezette.
Az FP klinika vezetői és személyzete: Nincs kizárási kritérium Kenyai közegészségügyi személyzet: Nincs kizárási kritérium
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozási klinikák, amelyek megvalósítják a rendszerelemzési és -fejlesztési megközelítést
A Mombasa megyei közegészségügyi személyzet segíti a SAIA-t
|
Mi az a SAIA? Ez egy 5 lépésből álló ciklus, amely 4-6 hetente ismétlődik a folyamatos minőségfejlesztés érdekében, amelyet a kenyai közegészségügyi munkaerő és az FP klinika személyzete hajt végre, és a Mombasa DOH felügyeli. 1. lépés: Az FP-klinikai beiratkozástól a HIV-szűrésig, a kezelési és megelőzési szolgáltatásokkal való kapcsolatig terjedő lépcsőfokok megértése. 2. lépés: Használja a folyamatleképezést a módosítható szűk keresztmetszetek azonosításához. 3. lépés: Határozza meg és hajtsa végre a munkafolyamat-adaptációkat a módosítható szűk keresztmetszetek kiküszöbölése érdekében. 4. lépés: Kövesse nyomon a teljesítmény változását. 5. lépés: Ismételje meg az elemzési és javítási ciklust (1-4. lépés). |
Nincs beavatkozás: Szokásos eljárások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Forduljon HIV-tanácsadáshoz
Időkeret: Hónapok 1-12
|
Az intervenciós klinikákon HIV miatt tanácsot kapott FP kliensek aránya a klinikán látott összes FP klienshez képest
|
Hónapok 1-12
|
Hatékonysági HIV-tanácsadás
Időkeret: Hónapok 1-12
|
Az FP kliensek aránya (HIV-tanácsadásban részesült a klinikán intervenciós vs kontrollklinikákon látott összes FP klienshez képest
|
Hónapok 1-12
|
Érje el a HIV-tesztet
Időkeret: Hónapok 1-12
|
Az intervenciós klinikákon HIV miatt tanácsot kapott FP kliensek aránya a klinikán látott összes FP klienshez képest
|
Hónapok 1-12
|
A HIV-teszt hatékonysága
Időkeret: Hónapok 1-12
|
A HIV-re tesztelt FP kliensek aránya az összes FP klienshez képest, akiket meg kell vizsgálni az intervenciós vs kontroll klinikákon
|
Hónapok 1-12
|
Reach Kapcsolódik a HIV-ellátáshoz
Időkeret: Hónapok 1-12
|
Azon HIV szeropozitív FP kliensek aránya, akik ellátáson kívül vannak az átfogó HIV-ellátáshoz kapcsolódóan az intervenciós klinikákon az összes HIV szeropozitív FP klienshez képest, akik ellátáson kívül vannak
|
Hónapok 1-12
|
Hatékonyság A HIV-ellátáshoz kapcsolódik
Időkeret: Hónapok 1-12
|
Azon HIV-szeropozitív FP kliensek aránya, akik ellátáson kívül vannak, majd átfogó HIV-ellátáshoz kapcsolódnak az összes HIV-szeropozitív FP klienshez képest, akik ellátáson kívül vannak intervenciós vs kontrollklinikán
|
Hónapok 1-12
|
Elérési szűrés és kapcsolódás a PrEP-hez
Időkeret: Hónapok 1-12
|
|
Hónapok 1-12
|
Hatékonyság Szűrés és kapcsolat a PrEP-hez
Időkeret: Hónapok 1-12
|
1. A PrEP-re szűrt HIV-szeronegatív FP kliensek aránya az összes HIV-szeronegatív FP klienshez képest intervenciós vs kontrollklinikán. 2. A PrEP-hez kapcsolódó, PrEP-hez kapcsolódó HIV-szeronegatív FP kliensek aránya az összes HIV-szeronegatív között PrEP-re jogosult FP kliensek intervenciós és kontrollklinikák között 2. Az intervenciós klinikákon PrEP-re jogosult HIV szeronegatív FP kliensek aránya, akik kapcsolatban állnak a PrEP-vel a PrEP-re jogosult HIV szeronegatív FP kliensek között
|
Hónapok 1-12
|
Örökbefogadás
Időkeret: 12 hónap
|
1. Az alapképzésben részt vevő és első mikrobeavatkozásukat kiválasztó intervenciós klinikák aránya
|
12 hónap
|
Örökbefogadás
Időkeret: 12 hónap
|
2. Mélyinterjúk IRLM és CFIR segítségével; Adja meg a felmérést az ORIC értékelés segítségével
|
12 hónap
|
Végrehajtás
Időkeret: 12 hónap
|
1a. A SAIA-t nagy hűséggel végrehajtó beavatkozási klinikák aránya 1b. A SAIA-t alacsony hűséggel végrehajtó beavatkozási klinikák aránya |
12 hónap
|
Végrehajtás
Időkeret: 24 hónap
|
1a. A SAIA-t nagy hűséggel végrehajtó beavatkozási klinikák aránya 1b. A SAIA-t alacsony hűséggel végrehajtó beavatkozási klinikák aránya |
24 hónap
|
Végrehajtás
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
2. Mélyinterjúk az FP klinikai személyzettel az intervenciós klinikákon, valamint a megyei és országos személyzettel az IRLM és a CFIR segítségével.
|
12 hónap és 24 hónap
|
Karbantartás
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
1a. A tartós karbantartással rendelkező FP klinikák aránya 1b. Részleges karbantartással rendelkező FP klinikák aránya |
12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: McKenna Eastment, MD, MPH, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00014745
- GRANT13455302 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIH)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia