- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05404958
Järjestelmäanalyysi- ja parannuslähestymistapa HIV-ehkäisy- ja -hoitopalvelujen integroinnin parantamiseksi (FP HIV SCALE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE 1: Suorittaa satunnaistettu klusterikoe, jossa arvioidaan SAIA:n tehokkuutta kontrolliin verrattuna (tavanomaiset menettelyt) HIV-neuvonnan, testauksen, hoitoon yhdistämisen sekä seulonnan ja PrEP-yhteyden lisäämiseksi uusilla FP-asiakkailla ja uusilla ja palaavilla AGYW-asiakkailla. Kvantitatiiviset ja laadulliset tiedot analysoidaan RE-AIM-kehyksen avulla (21).
1a) Kattavuus: Interventiovarren terveydenhuollon asiakkaiden osuus, jonka interventio tavoittaa
1b) Tehokkuus: Vertaa SAIA:n ja kontrollin tehokkuutta HIV-neuvonnan, -testauksen, hoitoon yhdistämisen sekä seulonnan ja PrEP-yhteyden lisääntyessä uusissa FP-asiakkaissa ja uusissa ja palaavissa AGYW-asiakkaissa.
1c) Hyväksyminen: SAIA:n käyttöön ottaneiden klinikoiden osuus; käyttöönottoa määrittävät tekijät, jotka tunnistettiin Implementation Research Logic Model (IRLM) -mallin (22) ja Organisaation Readiness for Implementing Change (ORIC) -asteikon (23) avulla.
1d) Toteutus: Niiden FP-klinikoiden osuus, jotka toteuttavat SAIA:n korkealla tarkkuudella 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla; County DOH:n henkilöstön laajamittaisen täytäntöönpanon esteitä ja edistäjiä tutkitaan käyttämällä Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) ja IRLM:n (24) rakenteita.
1e) Ylläpito: Niiden FP-klinikoiden osuus, jotka ylläpitävät SAIA:ta 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua käyttöönoton jälkeen. TAVOITE 2: Arvioida SAIA:n lisäkustannukset sekä budjetti- ja ohjelmavaikutukset County DOH:n näkökulmasta. Suoritamme toimintokohtaisen kustannuslaskennan ja kehitämme budjetin vaikutusskenaarioita SAIA:n käyttöönoton perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: McKenna Eastment
- Puhelinnumero: 206-4165074
- Sähköposti: mceast@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Mombasa, Kenia
- Rekrytointi
- FP Clinics in Mombasa County
-
Ottaa yhteyttä:
- George Wanje
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
FP-klinikat:
-Kaikki FP-klinikat, jotka saavat läänin toimittamia FP-tuotteita, voivat osallistua.
FP-klinikan johtajat ja henkilökunta:
-Haastatteluun voivat osallistua kaikki FP-klinikan johtajat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. -Nämä klinikan johtajat voivat olla miehiä tai naisia.
Kenian kansanterveyshenkilöstö:
- Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat Kenian kansanterveysalan työntekijät voivat tulla haastatteluun.
- Nämä kansanterveyden työntekijät voivat olla miehiä tai naisia.
Poissulkemiskriteerit:
FP-klinikat:
- Kaikki klinikat, joiden odotetaan sulkeutuvan seuraavan vuoden aikana tutkimuksen alkamishetkellä
- 12 laitosta, jotka osallistuivat SAIA-interventiolaitoksina pienimuotoiseen tutkimukseemme, jossa interventiota johti tutkimushenkilöstö.
FP-klinikan johtajat ja henkilökunta: Ei poissulkemiskriteerejä Kenialainen kansanterveyshenkilöstö: Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioklinikat, jotka toteuttavat järjestelmäanalyysin ja parantamisen lähestymistapaa
Mombasan piirikunnan kansanterveyshenkilöstö auttaa SAIA:ssa
|
Mikä on SAIA? Se on 5-vaiheinen sykli, joka toistetaan 4–6 viikon välein jatkuvan laadun parantamiseksi. Kenian kansanterveysalan työntekijöiden ja FP-klinikan henkilöstön toteuttaman ja Mombasa DOH:n valvomana. Vaihe 1: Ymmärtää ketjun FP-klinikalle ilmoittautumisesta HIV-testaukseen ja yhteyksiin hoito- ja ehkäisypalveluihin. Vaihe 2: Käytä prosessikartoitusta muokattavien pullonkaulojen tunnistamiseen. Vaihe 3: Määritä ja toteuta työnkulun mukautuksia muokattavien pullonkaulojen poistamiseksi. Vaihe 4: Tarkkaile suorituskyvyn muutosta. Vaihe 5: Toista analyysi- ja parannussykli (vaiheet 1-4). |
|
Ei väliintuloa: Tavalliset menettelyt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-neuvonnan tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-24
|
Intervention- ja kontrolliklinikoissa hoidettujen uusien ehkäisyasiakkaiden ja kaikkien nuorten naisten asiakkaiden, joille on annettu HIV-neuvontaa, osuus kaikista uusista ehkäisyasiakkaista ja nuorista naisista
|
Kuukaudet 1-24
|
|
HIV-testauksen teho
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-24
|
Uusien ehkäisyasiakkaiden ja kaikkien nuorten naisten HIV-testausosuus uusista ehkäisyasiakkaista ja kaikista testeihin kelpaavista nuorista naisista interventio- ja vertailuklinikoilla
|
Kuukaudet 1-24
|
|
Tehokkuus liittyy HIV-hoitoon
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-24
|
Osuus HIV-positiivisista uusista ehkäisyasiakkaita ja kaikista HIV-positiivisista AGYW-asiakkaita, jotka on yhdistetty kattavaan HIV-hoitoon kaikista HIV-positiivisista uusista ehkäisyasiakkaita ja kaikista HIV-positiivisista AGYW-asiakkaita interventio- vs. kontrolliklinikoilla
|
Kuukaudet 1-24
|
|
Tehokkuusselvitys PrEP:lle
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-24
|
1. Uusien ehkäisyasiakkaiden ja kaikkien AGYW-asiakkaiden osuus, joille seulottiin PrEP, suhteena kaikkiin uusiin ehkäisyasiakkaisiin ja kaikkiin AGYW-asiakkaisiin, joille annettiin HIV-neuvontaa interventio- vs. vertailuklinikoilla
|
Kuukaudet 1-24
|
|
Tehokkuuden yhteys PrEP:iin
Aikaikkuna: 1–24 kuukautta
|
Osuus uusista ehkäisyasiakkaista ja kaikista AGYW-asiakkaista, jotka ovat oikeutettuja PrEP:iin ja jotka on ohjattu PrEP:iin, kaikista uusista ehkäisyasiakkaista ja kaikista AGYW-asiakkaista, jotka ovat oikeutettuja PrEP:iin, interventio- vs. kontrolliklinikoilla
|
1–24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: McKenna Eastment, MD, MPH, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00014745
- GRANT13455302 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .