Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemanalyse og forbedringstilgang til forbedring af integrationen af ​​HIV-forebyggelse og behandlingstjenester (FP HIV SCALE)

27. april 2026 opdateret af: McKenna Eastment, University of Washington
Øst- og Sydafrika er hjemsted for 6,2 % af verdens befolkning, men omfatter 54 % af alle mennesker, der lever med hiv (PLWH). I denne region er tre ud af fem PLWH kvinder, og der er en særlig høj byrde af hiv blandt unge piger og unge kvinder (AGYW). Over halvdelen af ​​afrikanske kvinder bruger familieplanlægningstjenester (FP). Integration af HIV-forebyggelse og behandling med FP-tjenester lover at støtte fremskridt hen imod UNAIDS 95-95-95-målene for testning, behandling og forebyggelse. Ikke desto mindre er integrationen af ​​selv grundlæggende HIV-forebyggelses- og behandlingstjenester i FP-klinikker stadig lav, og hvordan man bedst integrerer disse tjenester er stadig ukendt. I et tidligere forsøg var Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) en effektiv implementeringsstrategi til at forbedre HIV-rådgivning og testning i et lille udvalg af FP-klinikker i Mombasa County, Kenya, når det blev leveret af forskningspersonale. SAIA inkorporerer et kaskadeanalyseværktøj, sekventiel procesflowkortlægning og cyklusser med udvikling, implementering og vurdering af mikrointerventioner for at forbedre en plejekaskade. Flere data er nødvendige for at forstå, om SAIA er effektiv til også at forbedre forbindelsen til HIV-pleje og screening og forbindelsen til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) i FP-klinikker, når SAIA leveres i stor skala af kenyansk sundhedspersonale. Det første formål med denne undersøgelse er at udføre et klynge-randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​SAIA versus kontrol (sædvanlige procedurer uden specifik intervention) for at øge HIV-rådgivning, test, kobling til HIV-pleje og screening og kobling til PrEP i nye FP kunder og nye og tilbagevendende AGYW-kunder. Der vil være et særligt fokus på HIV-forebyggelse og behandling af AGYW i denne undersøgelse, og enhver AGYW, der præsenteres for FP-pleje, vil blive prioriteret. Kvantitative og kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af RE-AIM-rammen for at evaluere programmets rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse. For at forstå, hvordan SAIA kunne integreres i det nationale sundhedsministeriums politikker og programmer, vil der blive udført aktivitetsbaserede omkostninger for at estimere budget- og programvirkningerne af SAIA, skaleret til et amtsniveau, fra et sundhedsministeriums perspektiv. Det antages, at sammenlignet med kontrol vil SAIA være effektiv til at øge HIV-rådgivning, HIV-testning, kobling til HIV-pleje og screening og kobling til PrEP for nye FP-klienter og alle nye og tilbagevendende AGYW FP-klienter, når de leveres i stor skala af den kenyanske offentlighed sundhedspersonale. Implementeringsevalueringen, omkostningsberegningen og budgetpåvirkningsanalysen vil etablere en køreplan for implementering på nationalt niveau, hvilket positionerer Kenya som en global leder inden for integration af FP/HIV-tjenester.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

MÅL 1: At udføre et klynge-randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​SAIA versus kontrol (sædvanlige procedurer) for at øge HIV-rådgivning, testning, kobling til pleje og screening og kobling til PrEP hos nye FP-klienter og nye og tilbagevendende AGYW-klienter. Kvantitative og kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af RE-AIM-rammen (21).

1a) Rækkevidde: Andel af klienter fra interventionsarmens sundhedsfacilitet, som er nået med interventionen

1b) Effektivitet: Sammenlign effektiviteten af ​​SAIA vs. kontrol for at øge antallet af HIV-rådgivning, testning, kobling til pleje og screening og kobling til PrEP hos nye FP-klienter og nye og tilbagevendende AGYW-klienter

1c) Adoption: Andel af klinikker, der vedtager SAIA; adoptionsdeterminanter identificeret ved hjælp af Implementation Research Logic Model (IRLM) (22) og Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC)-skalaen (23)

1d) Implementering: Andel af FP-klinikker, der implementerer SAIA med high fidelity efter 12 måneder og efter 24 måneder; barrierer og facilitatorer for implementering i stor skala af County DOH-personale vil blive udforsket ved hjælp af konstruktioner fra Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) og IRLM (24)

1e) Vedligeholdelse: Andel af FP-klinikker, der opretholder SAIA ved 12 måneder og 24 måneder efter introduktion MÅL 2: At estimere de trinvise omkostninger og budget- og programvirkninger af SAIA fra et County DOH-perspektiv. Vi vil udføre aktivitetsbaseret omkostningsberegning og udvikle budgetpåvirkningsscenarier baseret på SAIA's vedtagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: McKenna Eastment
  • Telefonnummer: 206-4165074
  • E-mail: mceast@uw.edu

Studiesteder

      • Mombasa, Kenya
        • Rekruttering
        • FP Clinics in Mombasa County
        • Kontakt:
          • George Wanje

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

FP klinikker:

-Alle FP-klinikker, der modtager County-leverede FP-produkter, vil være berettiget til at deltage.

FP klinikledere og personale:

-Enhver FP-klinikchef, der er 18 år og ældre, er berettiget til at blive interviewet. -Disse klinikledere kan være mænd eller kvinder.

Kenyanske folkesundhedspersonale:

  • Ethvert kenyansk folkesundhedspersonale, der er 18 år og ældre, er berettiget til at blive interviewet.
  • Disse offentlige sundhedspersonale kan være mænd eller kvinder.

Ekskluderingskriterier:

FP klinikker:

  • Eventuelle klinikker, der forventes at lukke inden for det næste år på tidspunktet for studiestart
  • 12 faciliteter, der deltog som SAIA interventionsfaciliteter i vores mindre forsøg, hvor interventionen blev ledet af forskningspersonale.

FP-klinikledere og personale: Ingen eksklusionskriterier Kenyansk folkesundhedspersonale: Ingen eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsklinikker, der implementerer System Analysis and Improvement Approach
Mombasa Countys offentlige sundhedspersonale vil lette SAIA

Hvad er SAIA? Det er en 5-trins cyklus, der gentages hver 4.-6. uge for kontinuerlig kvalitetsforbedring, implementeret af kenyansk sundhedspersonale og FP-klinikpersonale og overvåget af Mombasa DOH.

Trin 1: Forstå kaskaden fra tilmelding til FP-klinikken til HIV-test til kobling til behandling og forebyggelsestjenester.

Trin 2: Brug proceskortlægning til at identificere modificerbare flaskehalse. Trin 3: Definer og implementer workflowtilpasninger for at eliminere modificerbare flaskehalse.

Trin 4: Overvåg ændringer i ydeevne. Trin 5: Gentag analyse- og forbedringscyklussen (trin 1-4).

Ingen indgriben: Sædvanlige procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af HIV-rådgivning
Tidsramme: Måneder 1-24
Andel af nye FP-klienter og alle AGYW-klienter, der får rådgivning om HIV, ud af det samlede antal nye FP-klienter og AGYW i interventionsklinikker versus kontrolklinikker
Måneder 1-24
Effektiviteten af HIV-test
Tidsramme: Måned 1-24
Andelen af nye FP-klienter og alle AGYW, der er testet for HIV, ud af det samlede antal nye FP-klienter og alle AGYW, der er berettigede til at blive testet, i interventionsklinikker versus kontrolklinikker
Måned 1-24
Effektivitet forbundet med HIV-behandling
Tidsramme: Måneder 1-24
Andel af HIV-positive nye FP-klienter og alle HIV-positive AGYW-klienter, der er tilknyttet omfattende HIV-behandling, ud af alle HIV-positive nye FP-klienter og alle HIV-positive AGYW-klienter i interventionsklinikker versus kontrolklinikker
Måneder 1-24
Effektivitetsundersøgelse for PrEP
Tidsramme: Måneder 1-24
1. Andel af nye FP-klienter og alle AGYW-klienter, der blev screenet for PrEP, ud af alle nye FP-klienter og alle AGYW-klienter, der blev rådgivet om HIV i interventionsklinikker versus kontrolklinikker
Måneder 1-24
Effektivitet i forbindelse med PrEP
Tidsramme: 1-24 måneder
Andel af nye FP-klienter og alle AGYW-klienter, der er berettigede til PrEP, som er forbundet til PrEP ud af alle nye FP-klienter og alle AGYW, der er berettigede til PrEP i interventionsklinikker vs. kontrolklinikker
1-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: McKenna Eastment, MD, MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Abonner