- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05404958
Systemanalyse og forbedringstilgang til forbedring af integrationen af HIV-forebyggelse og behandlingstjenester (FP HIV SCALE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL 1: At udføre et klynge-randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af SAIA versus kontrol (sædvanlige procedurer) for at øge HIV-rådgivning, testning, kobling til pleje og screening og kobling til PrEP hos nye FP-klienter og nye og tilbagevendende AGYW-klienter. Kvantitative og kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af RE-AIM-rammen (21).
1a) Rækkevidde: Andel af klienter fra interventionsarmens sundhedsfacilitet, som er nået med interventionen
1b) Effektivitet: Sammenlign effektiviteten af SAIA vs. kontrol for at øge antallet af HIV-rådgivning, testning, kobling til pleje og screening og kobling til PrEP hos nye FP-klienter og nye og tilbagevendende AGYW-klienter
1c) Adoption: Andel af klinikker, der vedtager SAIA; adoptionsdeterminanter identificeret ved hjælp af Implementation Research Logic Model (IRLM) (22) og Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC)-skalaen (23)
1d) Implementering: Andel af FP-klinikker, der implementerer SAIA med high fidelity efter 12 måneder og efter 24 måneder; barrierer og facilitatorer for implementering i stor skala af County DOH-personale vil blive udforsket ved hjælp af konstruktioner fra Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) og IRLM (24)
1e) Vedligeholdelse: Andel af FP-klinikker, der opretholder SAIA ved 12 måneder og 24 måneder efter introduktion MÅL 2: At estimere de trinvise omkostninger og budget- og programvirkninger af SAIA fra et County DOH-perspektiv. Vi vil udføre aktivitetsbaseret omkostningsberegning og udvikle budgetpåvirkningsscenarier baseret på SAIA's vedtagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: McKenna Eastment
- Telefonnummer: 206-4165074
- E-mail: mceast@uw.edu
Studiesteder
-
-
-
Mombasa, Kenya
- Rekruttering
- FP Clinics in Mombasa County
-
Kontakt:
- George Wanje
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
FP klinikker:
-Alle FP-klinikker, der modtager County-leverede FP-produkter, vil være berettiget til at deltage.
FP klinikledere og personale:
-Enhver FP-klinikchef, der er 18 år og ældre, er berettiget til at blive interviewet. -Disse klinikledere kan være mænd eller kvinder.
Kenyanske folkesundhedspersonale:
- Ethvert kenyansk folkesundhedspersonale, der er 18 år og ældre, er berettiget til at blive interviewet.
- Disse offentlige sundhedspersonale kan være mænd eller kvinder.
Ekskluderingskriterier:
FP klinikker:
- Eventuelle klinikker, der forventes at lukke inden for det næste år på tidspunktet for studiestart
- 12 faciliteter, der deltog som SAIA interventionsfaciliteter i vores mindre forsøg, hvor interventionen blev ledet af forskningspersonale.
FP-klinikledere og personale: Ingen eksklusionskriterier Kenyansk folkesundhedspersonale: Ingen eksklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsklinikker, der implementerer System Analysis and Improvement Approach
Mombasa Countys offentlige sundhedspersonale vil lette SAIA
|
Hvad er SAIA? Det er en 5-trins cyklus, der gentages hver 4.-6. uge for kontinuerlig kvalitetsforbedring, implementeret af kenyansk sundhedspersonale og FP-klinikpersonale og overvåget af Mombasa DOH. Trin 1: Forstå kaskaden fra tilmelding til FP-klinikken til HIV-test til kobling til behandling og forebyggelsestjenester. Trin 2: Brug proceskortlægning til at identificere modificerbare flaskehalse. Trin 3: Definer og implementer workflowtilpasninger for at eliminere modificerbare flaskehalse. Trin 4: Overvåg ændringer i ydeevne. Trin 5: Gentag analyse- og forbedringscyklussen (trin 1-4). |
|
Ingen indgriben: Sædvanlige procedurer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af HIV-rådgivning
Tidsramme: Måneder 1-24
|
Andel af nye FP-klienter og alle AGYW-klienter, der får rådgivning om HIV, ud af det samlede antal nye FP-klienter og AGYW i interventionsklinikker versus kontrolklinikker
|
Måneder 1-24
|
|
Effektiviteten af HIV-test
Tidsramme: Måned 1-24
|
Andelen af nye FP-klienter og alle AGYW, der er testet for HIV, ud af det samlede antal nye FP-klienter og alle AGYW, der er berettigede til at blive testet, i interventionsklinikker versus kontrolklinikker
|
Måned 1-24
|
|
Effektivitet forbundet med HIV-behandling
Tidsramme: Måneder 1-24
|
Andel af HIV-positive nye FP-klienter og alle HIV-positive AGYW-klienter, der er tilknyttet omfattende HIV-behandling, ud af alle HIV-positive nye FP-klienter og alle HIV-positive AGYW-klienter i interventionsklinikker versus kontrolklinikker
|
Måneder 1-24
|
|
Effektivitetsundersøgelse for PrEP
Tidsramme: Måneder 1-24
|
1. Andel af nye FP-klienter og alle AGYW-klienter, der blev screenet for PrEP, ud af alle nye FP-klienter og alle AGYW-klienter, der blev rådgivet om HIV i interventionsklinikker versus kontrolklinikker
|
Måneder 1-24
|
|
Effektivitet i forbindelse med PrEP
Tidsramme: 1-24 måneder
|
Andel af nye FP-klienter og alle AGYW-klienter, der er berettigede til PrEP, som er forbundet til PrEP ud af alle nye FP-klienter og alle AGYW, der er berettigede til PrEP i interventionsklinikker vs. kontrolklinikker
|
1-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: McKenna Eastment, MD, MPH, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00014745
- GRANT13455302 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutteringGraviditet | HIV | Efter fødslen | HIV antiretroviral terapi (ART) overholdelseBotswana
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater