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Enfoque de análisis y mejora de sistemas para mejorar la integración de los servicios de prevención y tratamiento del VIH (FP HIV SCALE)

27 de abril de 2026 actualizado por: McKenna Eastment, University of Washington
África oriental y meridional alberga al 6,2 % de la población mundial, pero incluye al 54 % de todas las personas que viven con el VIH (PLWH). En esta región, tres de cada cinco PLWH son mujeres, y existe una carga particularmente alta de VIH entre las adolescentes y mujeres jóvenes (AGYW). Más de la mitad de las mujeres africanas utilizan los servicios de planificación familiar (PF). La integración de la prevención y el tratamiento del VIH con los servicios de PF promete apoyar el progreso hacia los objetivos 95-95-95 de ONUSIDA para las pruebas, el tratamiento y la prevención. No obstante, la integración de incluso los servicios básicos de prevención y tratamiento del VIH en las clínicas de PF sigue siendo baja y aún se desconoce cuál es la mejor manera de integrar estos servicios. En un ensayo anterior, el Enfoque de análisis y mejora de sistemas (SAIA) fue una estrategia de implementación efectiva para mejorar el asesoramiento y las pruebas del VIH en una pequeña selección de clínicas de PF en el condado de Mombasa, Kenia, cuando lo brindó el personal de investigación. SAIA incorpora una herramienta de análisis en cascada, mapeo de flujo de procesos secuenciales y ciclos de desarrollo, implementación y evaluación de microintervenciones para mejorar una cascada de atención. Se necesitan más datos para comprender si SAIA es eficaz para mejorar también el vínculo con la atención y detección del VIH y el vínculo con la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en las clínicas de PF cuando el personal de salud pública de Kenia administra SAIA a gran escala. El primer objetivo de este estudio es realizar un ensayo aleatorizado por grupos que evalúe la eficacia de SAIA versus control (procedimientos habituales sin una intervención específica) para aumentar el asesoramiento, las pruebas, la vinculación con la atención y la detección del VIH y la vinculación con la PrEP en la PF nueva. clientes y clientes AGYW nuevos y recurrentes. Habrá un enfoque particular en la prevención del VIH y el tratamiento de AGYW en este estudio y se dará prioridad a cualquier AGYW que se presente para atención de PF. Los datos cuantitativos y cualitativos se analizarán utilizando el marco RE-AIM para evaluar el alcance, la eficacia, la adopción, la implementación y el mantenimiento del programa. Para comprender cómo SAIA podría integrarse en las políticas y programas nacionales del Ministerio de Salud, se realizará un cálculo de costos basado en actividades para estimar los impactos del programa y el presupuesto de SAIA, escalados a nivel de condado, desde la perspectiva del Ministerio de Salud. Se plantea la hipótesis de que, en comparación con el control, SAIA será eficaz para aumentar el asesoramiento sobre el VIH, las pruebas del VIH, la vinculación con la atención del VIH y la detección y vinculación con la PrEP para los nuevos clientes de PF y todos los clientes nuevos y recurrentes de PF AGYW cuando el público de Kenia los brinde a escala. personal de salud La evaluación de la implementación, el cálculo de costos y el análisis del impacto presupuestario establecerán una hoja de ruta para la implementación a nivel nacional, posicionando a Kenia como líder mundial en la integración de los servicios de PF/VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVO 1: realizar un ensayo aleatorizado por grupos que evalúe la eficacia de SAIA versus control (procedimientos habituales) para aumentar el asesoramiento, las pruebas, la vinculación con la atención y la detección del VIH y la vinculación con la PrEP en clientes nuevos de PF y clientes AGYW nuevos y recurrentes. Los datos cuantitativos y cualitativos se analizarán utilizando el marco RE-AIM (21).

1a) Alcance: Proporción de clientes de establecimientos de salud del brazo de intervención alcanzados con la intervención

1b) Eficacia: comparar la eficacia de SAIA frente al control para aumentar las tasas de asesoramiento, pruebas, vinculación con la atención y detección del VIH y vinculación con la PrEP en clientes nuevos de PF y clientes AGYW nuevos y recurrentes

1c) Adopción: Proporción de clínicas que adoptan SAIA; determinantes de adopción identificados usando el Modelo Lógico de Investigación de Implementación (IRLM) (22) y la escala de Preparación Organizacional para Implementar el Cambio (ORIC) (23)

1d) Implementación: Proporción de clínicas de PF que implementan SAIA con alta fidelidad a los 12 meses y a los 24 meses; Se explorarán las barreras y los facilitadores de la implementación a escala por parte del personal del DOH del condado utilizando construcciones del Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR) y el IRLM (24)

1e) Mantenimiento: Proporción de clínicas de PF que mantienen SAIA a los 12 meses y 24 meses después de la introducción OBJETIVO 2: Estimar el costo incremental y el presupuesto y los impactos del programa de SAIA desde la perspectiva del DOH del condado. Llevaremos a cabo un cálculo de costos basado en actividades y desarrollaremos escenarios de impacto presupuestario basados ​​en la adopción de SAIA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: McKenna Eastment
  • Número de teléfono: 206-4165074
  • Correo electrónico: mceast@uw.edu

Ubicaciones de estudio

      • Mombasa, Kenia
        • Reclutamiento
        • FP Clinics in Mombasa County
        • Contacto:
          • George Wanje

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Clínicas de PF:

-Todas las clínicas de PF que reciban productos de PF proporcionados por el Condado serán elegibles para participar.

Gerentes y personal de la clínica de PF:

-Cualquier administrador de una clínica de PF que tenga 18 años o más es elegible para ser entrevistado. -Estos administradores de clínicas pueden ser hombres o mujeres.

Personal de salud pública de Kenia:

  • Cualquier miembro del personal de salud pública de Kenia que tenga 18 años o más es elegible para ser entrevistado.
  • Este personal de salud pública puede ser hombre o mujer.

Criterio de exclusión:

Clínicas de PF:

  • Cualquier clínica que se espera que cierre dentro del próximo año en el momento del inicio del estudio
  • 12 instalaciones que participaron como instalaciones de intervención SAIA en nuestro ensayo a pequeña escala donde la intervención fue dirigida por personal de investigación.

Gerentes y personal de clínicas de PF: Sin criterios de exclusión Personal de salud pública de Kenia: Sin criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clínicas de intervención que implementan el Enfoque de Análisis y Mejora de Sistemas
El personal de salud pública del condado de Mombasa facilitará SAIA

¿Qué es SAIA? Es un ciclo de 5 pasos que se repite cada 4 a 6 semanas para la mejora continua de la calidad, implementado por la fuerza laboral de salud pública de Kenia y el personal de la clínica de PF, y monitoreado por Mombasa DOH.

Paso 1: Comprender la cascada desde la inscripción en la clínica de PF hasta la prueba del VIH y la vinculación con los servicios de tratamiento y prevención.

Paso 2: Utilice el mapeo de procesos para identificar cuellos de botella modificables. Paso 3: Defina e implemente adaptaciones de flujo de trabajo para eliminar cuellos de botella modificables.

Paso 4: Monitoree el cambio en el desempeño. Paso 5: Repetir el ciclo de análisis y mejora (pasos 1-4).

Sin intervención: Procedimientos habituales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad del asesoramiento sobre el VIH
Periodo de tiempo: Meses 1-24
Proporción de nuevas usuarias de planificación familiar y de todas las clientas adolescentes y mujeres jóvenes que reciben asesoramiento sobre el VIH, del total de nuevas usuarias de planificación familiar y de adolescentes y mujeres jóvenes en clínicas de intervención frente a clínicas de control
Meses 1-24
Eficacia de las pruebas del VIH
Periodo de tiempo: Meses 1-24
Proporción de nuevas usuarias de planificación familiar y todas las AGYW evaluadas para VIH del total de nuevas usuarias de planificación familiar y todas las AGYW que son elegibles para ser evaluadas en clínicas de intervención versus clínicas de control
Meses 1-24
Eficacia vinculada a la atención del VIH
Periodo de tiempo: Meses 1-24
Proporción de nuevas usuarias de planificación familiar seropositivas al VIH y de todas las clientas adolescentes y mujeres jóvenes seropositivas al VIH vinculadas a atención integral del VIH, de entre todas las nuevas usuarias de planificación familiar seropositivas al VIH y todas las clientas adolescentes y mujeres jóvenes seropositivas al VIH, en clínicas de intervención frente a clínicas de control
Meses 1-24
Cribado de Efectividad para PrEP
Periodo de tiempo: Meses 1-24
1. Proporción de nuevas usuarias de planificación familiar y todas las clientas adolescentes y mujeres jóvenes a las que se les realizó la prueba de detección de la PrEP, de todas las nuevas usuarias de planificación familiar y todas las clientas adolescentes y mujeres jóvenes que recibieron asesoramiento sobre el VIH, en clínicas de intervención frente a clínicas de control
Meses 1-24
Vinculación de la eficacia con la PrEP
Periodo de tiempo: 1-24 meses
Proporción de nuevas clientas de PF y todas las clientas de AGYW que son elegibles para PrEP que están vinculadas a PrEP de todas las nuevas clientas de PF y todas las AGYW que son elegibles para PrEP en clínicas de intervención vs clínicas de control
1-24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: McKenna Eastment, MD, MPH, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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