- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05404958
Enfoque de análisis y mejora de sistemas para mejorar la integración de los servicios de prevención y tratamiento del VIH (FP HIV SCALE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO 1: realizar un ensayo aleatorizado por grupos que evalúe la eficacia de SAIA versus control (procedimientos habituales) para aumentar el asesoramiento, las pruebas, la vinculación con la atención y la detección del VIH y la vinculación con la PrEP en clientes nuevos de PF y clientes AGYW nuevos y recurrentes. Los datos cuantitativos y cualitativos se analizarán utilizando el marco RE-AIM (21).
1a) Alcance: Proporción de clientes de establecimientos de salud del brazo de intervención alcanzados con la intervención
1b) Eficacia: comparar la eficacia de SAIA frente al control para aumentar las tasas de asesoramiento, pruebas, vinculación con la atención y detección del VIH y vinculación con la PrEP en clientes nuevos de PF y clientes AGYW nuevos y recurrentes
1c) Adopción: Proporción de clínicas que adoptan SAIA; determinantes de adopción identificados usando el Modelo Lógico de Investigación de Implementación (IRLM) (22) y la escala de Preparación Organizacional para Implementar el Cambio (ORIC) (23)
1d) Implementación: Proporción de clínicas de PF que implementan SAIA con alta fidelidad a los 12 meses y a los 24 meses; Se explorarán las barreras y los facilitadores de la implementación a escala por parte del personal del DOH del condado utilizando construcciones del Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR) y el IRLM (24)
1e) Mantenimiento: Proporción de clínicas de PF que mantienen SAIA a los 12 meses y 24 meses después de la introducción OBJETIVO 2: Estimar el costo incremental y el presupuesto y los impactos del programa de SAIA desde la perspectiva del DOH del condado. Llevaremos a cabo un cálculo de costos basado en actividades y desarrollaremos escenarios de impacto presupuestario basados en la adopción de SAIA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: McKenna Eastment
- Número de teléfono: 206-4165074
- Correo electrónico: mceast@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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Mombasa, Kenia
- Reclutamiento
- FP Clinics in Mombasa County
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Contacto:
- George Wanje
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Clínicas de PF:
-Todas las clínicas de PF que reciban productos de PF proporcionados por el Condado serán elegibles para participar.
Gerentes y personal de la clínica de PF:
-Cualquier administrador de una clínica de PF que tenga 18 años o más es elegible para ser entrevistado. -Estos administradores de clínicas pueden ser hombres o mujeres.
Personal de salud pública de Kenia:
- Cualquier miembro del personal de salud pública de Kenia que tenga 18 años o más es elegible para ser entrevistado.
- Este personal de salud pública puede ser hombre o mujer.
Criterio de exclusión:
Clínicas de PF:
- Cualquier clínica que se espera que cierre dentro del próximo año en el momento del inicio del estudio
- 12 instalaciones que participaron como instalaciones de intervención SAIA en nuestro ensayo a pequeña escala donde la intervención fue dirigida por personal de investigación.
Gerentes y personal de clínicas de PF: Sin criterios de exclusión Personal de salud pública de Kenia: Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clínicas de intervención que implementan el Enfoque de Análisis y Mejora de Sistemas
El personal de salud pública del condado de Mombasa facilitará SAIA
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¿Qué es SAIA? Es un ciclo de 5 pasos que se repite cada 4 a 6 semanas para la mejora continua de la calidad, implementado por la fuerza laboral de salud pública de Kenia y el personal de la clínica de PF, y monitoreado por Mombasa DOH. Paso 1: Comprender la cascada desde la inscripción en la clínica de PF hasta la prueba del VIH y la vinculación con los servicios de tratamiento y prevención. Paso 2: Utilice el mapeo de procesos para identificar cuellos de botella modificables. Paso 3: Defina e implemente adaptaciones de flujo de trabajo para eliminar cuellos de botella modificables. Paso 4: Monitoree el cambio en el desempeño. Paso 5: Repetir el ciclo de análisis y mejora (pasos 1-4). |
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Sin intervención: Procedimientos habituales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad del asesoramiento sobre el VIH
Periodo de tiempo: Meses 1-24
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Proporción de nuevas usuarias de planificación familiar y de todas las clientas adolescentes y mujeres jóvenes que reciben asesoramiento sobre el VIH, del total de nuevas usuarias de planificación familiar y de adolescentes y mujeres jóvenes en clínicas de intervención frente a clínicas de control
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Meses 1-24
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Eficacia de las pruebas del VIH
Periodo de tiempo: Meses 1-24
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Proporción de nuevas usuarias de planificación familiar y todas las AGYW evaluadas para VIH del total de nuevas usuarias de planificación familiar y todas las AGYW que son elegibles para ser evaluadas en clínicas de intervención versus clínicas de control
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Meses 1-24
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Eficacia vinculada a la atención del VIH
Periodo de tiempo: Meses 1-24
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Proporción de nuevas usuarias de planificación familiar seropositivas al VIH y de todas las clientas adolescentes y mujeres jóvenes seropositivas al VIH vinculadas a atención integral del VIH, de entre todas las nuevas usuarias de planificación familiar seropositivas al VIH y todas las clientas adolescentes y mujeres jóvenes seropositivas al VIH, en clínicas de intervención frente a clínicas de control
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Meses 1-24
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Cribado de Efectividad para PrEP
Periodo de tiempo: Meses 1-24
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1. Proporción de nuevas usuarias de planificación familiar y todas las clientas adolescentes y mujeres jóvenes a las que se les realizó la prueba de detección de la PrEP, de todas las nuevas usuarias de planificación familiar y todas las clientas adolescentes y mujeres jóvenes que recibieron asesoramiento sobre el VIH, en clínicas de intervención frente a clínicas de control
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Meses 1-24
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Vinculación de la eficacia con la PrEP
Periodo de tiempo: 1-24 meses
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Proporción de nuevas clientas de PF y todas las clientas de AGYW que son elegibles para PrEP que están vinculadas a PrEP de todas las nuevas clientas de PF y todas las AGYW que son elegibles para PrEP en clínicas de intervención vs clínicas de control
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1-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: McKenna Eastment, MD, MPH, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00014745
- GRANT13455302 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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