このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

TB (結核) および COVID-19 (SARS-CoV2) に対する Truenat™ MTB Plus/COVID-19 テストの評価 (Truenat COMBO)

2026年9月2日更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Molbio Diagnostics Truenat™MTB Plus/COVID-19 for TB および COVID-19case 検出のパフォーマンス評価は、結核を示唆する症状を持つ参加者から前向きに収集された NP (鼻咽頭) スワブと喀痰サンプルを使用

これは前向き多施設研究であり、Molbio Diagnostics Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19multiplex の精度を、症状のある患者から前向きに採取した NP スワブと喀痰サンプルを使用して、結核および COVID-19 症例の検出について評価します。結核を示唆しています。

全体の研究期間は 24 か月で、これにはベースラインの COVID-19 陰性患者の 2 週間および全参加者の 2 か月の電話によるフォローアップが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

デバイス：Truenat™ MTB プラス/COVID-19

詳細な説明

結核が疑われる成人患者は、結核患者数の多い国にある地理的に多様な 4 つの参加センターでスクリーニングを受けます。これは、前向きに収集された新鮮なサンプルに対する最初の大規模な評価になります。

登録後 2 週間 (ベースラインの COVID-19 陰性患者の場合) および 2 か月後 (すべての参加者の場合) に電話によるフォローアップ訪問を行うと、MRS のみを使用するという課題を克服するのに役立ちます。フォローアップは、登録時に COVID-19 の検査で陰性であった参加者に対して、登録の 2 週間後に電話で実施され、状態の変化を判断します。陰性）しかし、その後症状を発症したか、COVID-19陽性と検査されました。同様に、治験責任医師は、登録後 2 か月にすべての参加者を対象に電話によるフォローアップを行い、次のことを判断します。1) 登録時に結核と診断された参加者が治療に関連していたか2) 新しい結核診断が行われたかどうかを評価します。

この多施設研究では、結核を示唆する症状を持つ患者から前向きに収集された NP スワブと喀痰サンプルを使用して、Truenat™ MTB (結核菌) Plus/COVID-19 マルチプレックステストのパフォーマンスを評価し、さらなる研究に使用するために代替の舌スワブサンプルを収集します。この研究から収集されたデータは、レビューのために WHO (世界保健機関) に提出される書類の一部を形成します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1984

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ウガンダ
- - Kampala、ウガンダ
    - Makarere University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、推定結核の成人に焦点を当てています。研究施設は、次の基準に基づいて生成された証拠の一般化可能性を最大化するように選択されます。 2) HIV 感染率。 3) COVID-19 の継続的なコミュニティ感染; 4) 参加者の募集をサポートする実験室および臨床研究のインフラストラクチャ。

場所: 研究は 4 つの異なる国で行われます: 南アフリカ、ウガンダ、ペルー、インド

説明

包含基準:

成人（18歳以上）;と
選択した言語で書面によるインフォームドコンセントを提供できる;と
肺結核を示唆する症状を少なくとも 1 つ以上自己申告する*。と
2日目の訪問に喜んで戻ってきます
-バイオバンキングのために口腔スワブサンプルを提供する意思がある * 2週間以上の咳、発熱、寝汗、または意図しない体重減少

除外基準:

-登録前6か月以内の結核予防療法（TPT）
-登録前60日以内の抗結核治療（現在のエピソードではない）
Day1 に 3ml の喀痰、鼻咽頭、舌のスワブを提供できない
抗結核治療の3回目の投与を開始する前に、すべての研究サンプルを提供することはできません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Truenat™ MTB Plus/COVID-19 の感度と特異度の推定値時間枠：2日	定義された TB MRS を使用した、Truenat™ MTB Plus/COVID-19 の感度と特異性の点推定値 (95% 信頼区間)	2日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
国が承認した RT-PCR COVID-19 を使用した、Truenat™ MTB Plus/COVID-19 の感度と特異性の点推定値 (信頼区間 95%) 時間枠：2日	国が承認したRT-PCR（リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応）COVID-19を使用した、95%信頼区間でのTruenat™ MTB Plus/COVID-19の感度と特異性の点推定	2日
MRS を使用した推定結核患者における Xpert Ultra と比較した、結核検出のための Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplex の感度と特異性の推定値時間枠：2日	MRS を使用した推定結核患者における Xpert Ultra と比較した、結核検出のための Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplex の感度と特異性の推定値	2日
COVID-19 の推定結核患者の割合の推定時間枠：2日	国が承認した RT-PCR Covid-19 アッセイによって確認された COVID-19 の推定結核患者の割合の推定値 (パーセンテージで表示)	2日
COVID-19 の結核患者の割合の推定 (MRS で確認) 時間枠：2日	COVID-19（国が承認したRT-PCR Covid-19アッセイで確認）の結核患者（MRSで確認）の推定割合（パーセンテージで表示）	2日
割合とリンカートスケール平均を使用した調査回答の分析時間枠：2日	割合とリンカートスケール平均を使用した調査回答の分析	2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月30日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物