Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testu Truenat™MTB Plus/COVID-19 na gruźlicę (gruźlicę) i COVID-19 (SARS-CoV2) (Truenat COMBO)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Ocena działania narzędzia Molbio Diagnostics Truenat™MTB Plus/COVID-19 do wykrywania przypadków gruźlicy i COVID-19 przy użyciu prospektywnie pobranych wymazów NP (z jamy nosowo-gardłowej) i próbek plwociny od uczestników z objawami sugerującymi gruźlicę

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie, w którym zostanie oceniona dokładność testu Molbio Diagnostics Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19multiplex w wykrywaniu przypadków gruźlicy i COVID-19 przy użyciu prospektywnie pobranych wymazów NP i próbek plwociny od pacjentów z objawami sugerujące gruźlicę.

Całkowity okres badania wynosi 24 miesiące, co obejmuje telefoniczną obserwację pacjentów z ujemnym wynikiem COVID-19 w punkcie wyjściowym po 2 tygodniach i wszystkich uczestników po 2 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Truenat™ MTB Plus/COVID-19

Szczegółowy opis

Dorosły pacjent z podejrzeniem gruźlicy zostanie poddany badaniom przesiewowym pod kątem włączenia w 4 geograficznie zróżnicowanych uczestniczących ośrodkach w krajach o dużym obciążeniu gruźlicą. Będzie to pierwsza ocena na dużą skalę prospektywnie pobranych świeżych próbek.

Telefoniczne wizyty kontrolne po 2 tygodniach (w przypadku wyjściowych pacjentów z ujemnym wynikiem COVID-19) i 2 miesiącach (w przypadku wszystkich uczestników) po rejestracji pomogą przezwyciężyć wyzwania związane z korzystaniem wyłącznie z MRS. Kontrola zostanie przeprowadzona telefonicznie dwa tygodnie po rejestracji dla uczestników, którzy uzyskali negatywny wynik testu na obecność COVID-19 podczas rejestracji w celu ustalenia wszelkich zmian w statusie — ma to na celu uwzględnienie uczestników, którzy mogli wykonać test na obecność COVID-19 „wcześnie” podczas rejestracji (fałsz negatywny), ale później rozwinęły się objawy lub uzyskały pozytywny wynik testu na obecność COVID-19. Podobnie badacze przeprowadzą telefoniczną obserwację dwa miesiące po rejestracji wśród wszystkich uczestników, aby ustalić, czy: 1) uczestnicy, u których zdiagnozowano potwierdzoną gruźlicę podczas rejestracji, byli związani z leczeniem; oraz 2) ocenić, czy postawiono jakiekolwiek nowe rozpoznania gruźlicy.

To wieloośrodkowe badanie oceni skuteczność testu Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19multiplex przy użyciu prospektywnie pobranych wymazów NP i próbek plwociny od pacjentów z objawami sugerującymi gruźlicę oraz pobierze alternatywne próbki wymazów z języka do dalszych badań. Dane zebrane z tego badania będą stanowić część dokumentacji, która zostanie przedłożona WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) do przeglądu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1984

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Uganda
- - Kampala, Uganda
    - Makarere University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie koncentruje się na osobach dorosłych z podejrzeniem gruźlicy. Miejsca badań wybiera się w taki sposób, aby zmaksymalizować uogólnienie uzyskanych dowodów w oparciu o następujące kryteria: 1) zapadalność na gruźlicę ≥100 na 100 000 mieszkańców; 2) rozpowszechnienie HIV; 3) trwająca społeczna transmisja COVID-19; oraz 4) infrastruktura laboratoriów i badań klinicznych wspierająca rekrutację uczestników.

Lokalizacja: badanie odbędzie się w 4 różnych krajach: Republika Południowej Afryki, Uganda, Peru, Indie Prospektywne zatwierdzanie odchyleń w protokole od kryteriów rekrutacji i rekrutacji, znanych również jako zwolnienia lub zwolnienia z protokołu, jest niedozwolone.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorosły (≥18 lat); I
w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody w wybranym przez siebie języku; I
Zgłoszenie przez siebie co najmniej jednego objawu sugerującego gruźlicę płuc*; I
Chętni do powrotu na dzień 2 wizyty
Chęć dostarczenia wymazów z jamy ustnej do biobankowania * kaszel ≥2 tygodnie, gorączka, nocne poty lub niezamierzona utrata masy ciała

Kryteria wyłączenia:

Jakakolwiek terapia zapobiegawcza gruźlicy (TPT) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
Jakiekolwiek leczenie przeciwgruźlicze w ciągu 60 dni przed włączeniem (nie obecny epizod)
Nie można pobrać 3 ml plwociny, wymazów z jamy nosowo-gardłowej i języka w dniu 1
Nie można dostarczyć wszystkich próbek do badań przed rozpoczęciem trzeciej dawki leczenia przeciwgruźliczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Punktowe szacunki czułości i swoistości Truenat™ MTB Plus/COVID-19 Ramy czasowe: 2 dni	Oszacowania punktowe czułości i swoistości Truenat™ MTB Plus/COVID-19, z 95% przedziałami ufności, przy użyciu zdefiniowanego TB MRS	2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Oszacowania punktowe czułości i swoistości testu Truenat™ MTB Plus/COVID-19, z 95% przedziałem ufności, przy użyciu zatwierdzonego w kraju testu RT-PCR COVID-19 Ramy czasowe: 2 dni	Oszacowania punktowe czułości i swoistości testu Truenat™ MTB Plus/COVID-19, z 95% przedziałem ufności, przy użyciu zatwierdzonej w kraju metody RT-PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym) COVID-19	2 dni
Punktowe szacunki czułości i swoistości Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplex do wykrywania gruźlicy w porównaniu z Xpert Ultra wśród pacjentów z podejrzeniem gruźlicy przy użyciu MRS Ramy czasowe: 2 dni	Punktowe szacunki czułości i swoistości Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplex do wykrywania gruźlicy w porównaniu z Xpert Ultra wśród pacjentów z podejrzeniem gruźlicy przy użyciu MRS	2 dni
Oszacowanie odsetka pacjentów z podejrzeniem gruźlicy z COVID-19 Ramy czasowe: 2 dni	Oszacowanie odsetka pacjentów z podejrzeniem gruźlicy z COVID-19 potwierdzonym za pomocą zatwierdzonego w kraju testu RT-PCR Covid-19) (wyrażone w procentach)	2 dni
Oszacowanie odsetka chorych na gruźlicę (potwierdzonych przez MRS) z COVID-19 Ramy czasowe: 2 dni	Oszacowanie odsetka pacjentów z gruźlicą (potwierdzonych przez MRS) z COVID-19 (potwierdzonych przez krajowy test RT-PCR Covid-19) (wyrażone w procentach)	2 dni
Analiza odpowiedzi ankietowych z wykorzystaniem proporcji i średnich ze skali Linkerta Ramy czasowe: 2 dni	Analiza odpowiedzi ankietowych z wykorzystaniem proporcji i średnich ze skali Linkerta	2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości