- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05405296
Ocena testu Truenat™MTB Plus/COVID-19 na gruźlicę (gruźlicę) i COVID-19 (SARS-CoV2) (Truenat COMBO)
Ocena działania narzędzia Molbio Diagnostics Truenat™MTB Plus/COVID-19 do wykrywania przypadków gruźlicy i COVID-19 przy użyciu prospektywnie pobranych wymazów NP (z jamy nosowo-gardłowej) i próbek plwociny od uczestników z objawami sugerującymi gruźlicę
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie, w którym zostanie oceniona dokładność testu Molbio Diagnostics Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19multiplex w wykrywaniu przypadków gruźlicy i COVID-19 przy użyciu prospektywnie pobranych wymazów NP i próbek plwociny od pacjentów z objawami sugerujące gruźlicę.
Całkowity okres badania wynosi 24 miesiące, co obejmuje telefoniczną obserwację pacjentów z ujemnym wynikiem COVID-19 w punkcie wyjściowym po 2 tygodniach i wszystkich uczestników po 2 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorosły pacjent z podejrzeniem gruźlicy zostanie poddany badaniom przesiewowym pod kątem włączenia w 4 geograficznie zróżnicowanych uczestniczących ośrodkach w krajach o dużym obciążeniu gruźlicą. Będzie to pierwsza ocena na dużą skalę prospektywnie pobranych świeżych próbek.
Telefoniczne wizyty kontrolne po 2 tygodniach (w przypadku wyjściowych pacjentów z ujemnym wynikiem COVID-19) i 2 miesiącach (w przypadku wszystkich uczestników) po rejestracji pomogą przezwyciężyć wyzwania związane z korzystaniem wyłącznie z MRS. Kontrola zostanie przeprowadzona telefonicznie dwa tygodnie po rejestracji dla uczestników, którzy uzyskali negatywny wynik testu na obecność COVID-19 podczas rejestracji w celu ustalenia wszelkich zmian w statusie — ma to na celu uwzględnienie uczestników, którzy mogli wykonać test na obecność COVID-19 „wcześnie” podczas rejestracji (fałsz negatywny), ale później rozwinęły się objawy lub uzyskały pozytywny wynik testu na obecność COVID-19. Podobnie badacze przeprowadzą telefoniczną obserwację dwa miesiące po rejestracji wśród wszystkich uczestników, aby ustalić, czy: 1) uczestnicy, u których zdiagnozowano potwierdzoną gruźlicę podczas rejestracji, byli związani z leczeniem; oraz 2) ocenić, czy postawiono jakiekolwiek nowe rozpoznania gruźlicy.
To wieloośrodkowe badanie oceni skuteczność testu Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19multiplex przy użyciu prospektywnie pobranych wymazów NP i próbek plwociny od pacjentów z objawami sugerującymi gruźlicę oraz pobierze alternatywne próbki wymazów z języka do dalszych badań. Dane zebrane z tego badania będą stanowić część dokumentacji, która zostanie przedłożona WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) do przeglądu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rita Szekely, Phd
- Numer telefonu: +41 22 749 29 32
- E-mail: Rita.Szekely@finddx.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adam Penn-Nicholson, Phd
- Numer telefonu: +41 22 749 29 46
- E-mail: Adam.Penn-Nicholson@finddx.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makarere University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie koncentruje się na osobach dorosłych z podejrzeniem gruźlicy. Miejsca badań wybiera się w taki sposób, aby zmaksymalizować uogólnienie uzyskanych dowodów w oparciu o następujące kryteria: 1) zapadalność na gruźlicę ≥100 na 100 000 mieszkańców; 2) rozpowszechnienie HIV; 3) trwająca społeczna transmisja COVID-19; oraz 4) infrastruktura laboratoriów i badań klinicznych wspierająca rekrutację uczestników.
Lokalizacja: badanie odbędzie się w 4 różnych krajach: Republika Południowej Afryki, Uganda, Peru, Indie Prospektywne zatwierdzanie odchyleń w protokole od kryteriów rekrutacji i rekrutacji, znanych również jako zwolnienia lub zwolnienia z protokołu, jest niedozwolone.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (≥18 lat); I
- w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody w wybranym przez siebie języku; I
- Zgłoszenie przez siebie co najmniej jednego objawu sugerującego gruźlicę płuc*; I
- Chętni do powrotu na dzień 2 wizyty
- Chęć dostarczenia wymazów z jamy ustnej do biobankowania * kaszel ≥2 tygodnie, gorączka, nocne poty lub niezamierzona utrata masy ciała
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek terapia zapobiegawcza gruźlicy (TPT) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Jakiekolwiek leczenie przeciwgruźlicze w ciągu 60 dni przed włączeniem (nie obecny epizod)
- Nie można pobrać 3 ml plwociny, wymazów z jamy nosowo-gardłowej i języka w dniu 1
- Nie można dostarczyć wszystkich próbek do badań przed rozpoczęciem trzeciej dawki leczenia przeciwgruźliczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Punktowe szacunki czułości i swoistości Truenat™ MTB Plus/COVID-19
Ramy czasowe: 2 dni
|
Oszacowania punktowe czułości i swoistości Truenat™ MTB Plus/COVID-19, z 95% przedziałami ufności, przy użyciu zdefiniowanego TB MRS
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oszacowania punktowe czułości i swoistości testu Truenat™ MTB Plus/COVID-19, z 95% przedziałem ufności, przy użyciu zatwierdzonego w kraju testu RT-PCR COVID-19
Ramy czasowe: 2 dni
|
Oszacowania punktowe czułości i swoistości testu Truenat™ MTB Plus/COVID-19, z 95% przedziałem ufności, przy użyciu zatwierdzonej w kraju metody RT-PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym) COVID-19
|
2 dni
|
Punktowe szacunki czułości i swoistości Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplex do wykrywania gruźlicy w porównaniu z Xpert Ultra wśród pacjentów z podejrzeniem gruźlicy przy użyciu MRS
Ramy czasowe: 2 dni
|
Punktowe szacunki czułości i swoistości Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplex do wykrywania gruźlicy w porównaniu z Xpert Ultra wśród pacjentów z podejrzeniem gruźlicy przy użyciu MRS
|
2 dni
|
Oszacowanie odsetka pacjentów z podejrzeniem gruźlicy z COVID-19
Ramy czasowe: 2 dni
|
Oszacowanie odsetka pacjentów z podejrzeniem gruźlicy z COVID-19 potwierdzonym za pomocą zatwierdzonego w kraju testu RT-PCR Covid-19) (wyrażone w procentach)
|
2 dni
|
Oszacowanie odsetka chorych na gruźlicę (potwierdzonych przez MRS) z COVID-19
Ramy czasowe: 2 dni
|
Oszacowanie odsetka pacjentów z gruźlicą (potwierdzonych przez MRS) z COVID-19 (potwierdzonych przez krajowy test RT-PCR Covid-19) (wyrażone w procentach)
|
2 dni
|
Analiza odpowiedzi ankietowych z wykorzystaniem proporcji i średnich ze skali Linkerta
Ramy czasowe: 2 dni
|
Analiza odpowiedzi ankietowych z wykorzystaniem proporcji i średnich ze skali Linkerta
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TB050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Truenat™ MTB Plus/COVID-19
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversidad Peruana Cayetano Heredia; Burnet Institute; National Institute for... i inni współpracownicyZakończony
-
University of California, Los AngelesZakończony
-
Abbott Rapid DxZakończony
-
Abbott Rapid DxRekrutacyjnyCOVID-19 | Grypa A | Grypa typu BStany Zjednoczone
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandBotswana Harvard AIDS Institute PartnershipZakończony
-
Thermo Fisher Scientific, IncZakończony
-
Abbott Rapid DxZakończonyCOVID-19 | Grypa A | Grypa typu BStany Zjednoczone
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephZakończony
-
Thermo Fisher Scientific, IncNAMSAZakończonyZakażenie SARS-CoV-2 | Grypa A | Zakażenie RSV | Grypa typu BStany Zjednoczone
-
Abbott Rapid DxZakończonyCOVID-19 | Grypa A | Grypa typu BStany Zjednoczone