Utvärdering av Truenat™MTB Plus/COVID-19-testet för tuberkulos (tuberkulos) och covid-19 (SARS-CoV2) (Truenat COMBO)

Vuxna patienter med presumtiv TB kommer att screenas för inkludering vid fyra geografiskt olika deltagande centra i länder med hög TB-börda. Detta kommer att vara den första storskaliga utvärderingen av prospektivt insamlade färska prover.

Telefoniska uppföljningsbesök 2 veckor (för baseline-covid-19-negativa patienter) och 2 månader (för alla deltagare) efter inskrivningen hjälper till att övervinna utmaningarna med att endast använda MRS. Uppföljning kommer att göras telefoniskt två veckor efter registreringen för deltagare som testade negativt för covid-19 vid registrering för att fastställa eventuella förändringar i status - detta är avsett att ta hänsyn till deltagare som kan ha testat "tidigt" för covid-19 vid registrering (falskt negativ) men utvecklade därefter symtom eller testades covid-19-positiv. På liknande sätt kommer utredarna att genomföra en telefonuppföljning två månader efter registreringen bland alla deltagare för att avgöra om: 1) deltagare som diagnostiserats med bekräftad TB vid inskrivningen var kopplade till behandling; och 2) bedöma om några nya TB-diagnoser gjordes.

Denna multicenterstudie kommer att utvärdera prestandan för Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19-multiplextestet med hjälp av prospektivt insamlade NP-pinnar och sputumprover från patienter med symtom som tyder på tuberkulos och samla in alternativa tungprover för ytterligare forskningsanvändning. Data som samlas in från denna studie kommer att utgöra en del av underlaget som ska skickas till WHO (världshälsoorganisationen) för granskning.