Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка теста Truenat™MTB Plus/COVID-19 на туберкулез (туберкулез) и COVID-19 (SARS-CoV2) (Truenat COMBO)

2 сентября 2026 г. обновлено: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Оценка эффективности системы Mobio Diagnostics Truenat™MTB Plus/COVID-19 для выявления случаев ТБ и COVID-19 с использованием проспективно собранных мазков из носоглотки и образцов мокроты от участников с симптомами, указывающими на ТБ

Это проспективное многоцентровое исследование, в котором будет оцениваться точность мультиплекса Molbio Diagnostics Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19 для выявления случаев ТБ и COVID-19 с использованием проспективно собранных мазков из носоглотки и образцов мокроты от пациентов с симптомами. наводит на мысль о туберкулезе.

Общий период исследования составляет 24 месяца, включая телефонное наблюдение за исходными пациентами с отрицательным результатом на COVID-19 через 2 недели и за всеми участниками через 2 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Truenat™ MTB Plus/COVID-19

Подробное описание

Взрослые пациенты с подозрением на ТБ будут обследованы для включения в 4 географически различных участвующих центра в странах с высоким бременем ТБ. Это будет первая крупномасштабная оценка потенциально собранных свежих образцов.

Последующие визиты по телефону через 2 недели (для исходно отрицательных пациентов с COVID-19) и через 2 месяца (для всех участников) после регистрации помогут преодолеть проблемы, связанные с использованием только MRS. Последующее наблюдение будет проводиться по телефону через две недели после зачисления для участников, которые дали отрицательный результат на COVID-19 при зачислении, чтобы определить любые изменения в статусе — это предназначено для учета участников, которые могли пройти «раннее» тестирование на COVID-19 при зачислении (ложь отрицательный), но впоследствии у них развились симптомы или тест на COVID-19 оказался положительным. Аналогичным образом, через два месяца после зачисления исследователи проведут телефонный опрос всех участников, чтобы определить: 1) участники, у которых был диагностирован подтвержденный ТБ при включении, получали лечение; и 2) оценить, были ли поставлены какие-либо новые диагнозы ТБ.

В этом многоцентровом исследовании будет оцениваться эффективность мультиплексного теста Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19 с использованием проспективно собранных мазков из носоглотки и образцов мокроты у пациентов с симптомами, указывающими на туберкулез, и соберутся альтернативные образцы мазков с языка для дальнейшего использования в исследованиях. Данные, собранные в ходе этого исследования, станут частью досье, которое будет представлено в ВОЗ (всемирную организацию здравоохранения) для рассмотрения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1984

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Уганда
- - Kampala, Уганда
    - Makarere University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование сосредоточено на взрослых с подозрением на туберкулез. Места проведения исследований выбираются таким образом, чтобы обеспечить максимальную обобщаемость данных, полученных на основе следующих критериев: 1) заболеваемость ТБ ≥100 на 100 000 населения; 2) распространенность ВИЧ; 3) продолжающаяся передача COVID-19 в сообществе; и 4) инфраструктура лабораторий и клинических исследований для поддержки набора участников.

Место: исследование будет проходить в 4 разных странах: Южная Африка, Уганда, Перу, Индия. Перспективное одобрение протокольных отклонений от критериев набора и зачисления, также известных как отказы от протокола или исключения, не разрешены.

Описание

Критерии включения:

Взрослый (≥18 лет); и
Способны предоставить письменное информированное согласие на выбранном ими языке; и
Самооценка хотя бы одного или нескольких симптомов, указывающих на туберкулез легких*; и
Готов вернуться на 2-й день посещения
Готовы предоставить образцы мазков из ротовой полости для биобанкинга * кашель ≥2 недель, лихорадка, ночная потливость или непреднамеренная потеря веса

Критерий исключения:

Любая профилактическая терапия туберкулеза (ТПТ) в течение 6 месяцев до включения в исследование
Любое противотуберкулезное лечение в течение 60 дней до регистрации (не текущий эпизод)
Невозможно предоставить 3 мл мокроты, мазки из носоглотки и языка в День 1
Невозможно предоставить все образцы для исследования до начала третьей дозы противотуберкулезного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Точечные оценки чувствительности и специфичности Truenat™ MTB Plus/COVID-19 Временное ограничение: 2 дня	Точечные оценки чувствительности и специфичности Truenat™ MTB Plus/COVID-19 с доверительным интервалом 95 % с использованием определенной MRS для ТБ	2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Точечные оценки чувствительности и специфичности Truenat™ MTB Plus/COVID-19 с доверительными интервалами 95 % с использованием утвержденного в стране теста ОТ-ПЦР на COVID-19. Временное ограничение: 2 дня	Точечные оценки чувствительности и специфичности Truenat™ MTB Plus/COVID-19 с доверительными интервалами 95 % с использованием одобренной страной ОТ-ПЦР (полимеразная цепная реакция в реальном времени) COVID-19	2 дня
Точечные оценки чувствительности и специфичности мультиплекса Truenat™ MTB Plus/COVID-19 для выявления ТБ по сравнению с Xpert Ultra среди пациентов с подозрением на ТБ, использующих MRS Временное ограничение: 2 дня	Точечные оценки чувствительности и специфичности мультиплекса Truenat™ MTB Plus/COVID-19 для выявления ТБ по сравнению с Xpert Ultra среди пациентов с подозрением на ТБ, использующих MRS	2 дня
Оценка доли пациентов с подозрением на туберкулез с COVID-19 Временное ограничение: 2 дня	Оценка доли пациентов с подозрением на ТБ с COVID-19, подтвержденных с помощью одобренного в стране теста ОТ-ПЦР на Covid-19) (выражена в процентах)	2 дня
Оценка доли больных ТБ (подтвержденных МРС) с COVID-19 Временное ограничение: 2 дня	Оценка доли больных ТБ (подтверждено MRS) с COVID-19 (подтверждено одобренным в стране анализом Covid-19 RT-PCR) (выражено в процентах)	2 дня
Анализ ответов на опросы с использованием пропорций и средних значений по шкале Линкерта Временное ограничение: 2 дня	Анализ ответов на опросы с использованием пропорций и средних значений по шкале Линкерта	2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества