Avaliação do teste Truenat™MTB Plus/COVID-19 para TB (tuberculose) e COVID-19 (SARS-CoV2) (Truenat COMBO)
Avaliação de desempenho do Molbio Diagnostics Truenat™MTB Plus/COVID-19para detecção de casos de TB e COVID-19 usando swabs NP (nasofaríngeos) coletados prospectivamente e amostras de escarro de participantes com sintomas sugestivos de TB
Este é um estudo multicêntrico prospectivo no qual a precisão do Molbio Diagnostics Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19multiplex será avaliada para detecção de casos de TB e COVID-19 usando swabs NP coletados prospectivamente e amostras de escarro de pacientes com sintomas sugestivo de tuberculose.
O período geral do estudo é de 24 meses, o que inclui acompanhamento telefônico dos pacientes negativos para COVID-19 da linha de base em 2 semanas e de todos os participantes em 2 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente adulto com tuberculose presumida será rastreado para inclusão em 4 centros participantes geograficamente diversos em países com alta carga de tuberculose. Esta será a primeira avaliação em larga escala em amostras frescas coletadas prospectivamente.
Visitas de acompanhamento por telefone em 2 semanas (para pacientes negativos para COVID-19 na linha de base) e 2 meses (para todos os participantes) após a inscrição ajudarão a superar os desafios de usar apenas o MRS. O acompanhamento será realizado por telefone duas semanas após a inscrição para os participantes que testaram negativo para COVID-19 na inscrição para determinar qualquer alteração no status - isso se destina a contabilizar os participantes que podem ter testado 'precocemente' para COVID-19 na inscrição (falso negativo), mas posteriormente desenvolveu sintomas ou testou positivo para COVID-19. Da mesma forma, os investigadores realizarão um acompanhamento telefônico dois meses após a inscrição entre todos os participantes para determinar se: 1) os participantes diagnosticados com TB confirmada na inscrição estavam vinculados ao tratamento; e 2) avaliar se algum novo diagnóstico de TB foi feito.
Este estudo multicêntrico avaliará o desempenho do teste Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19multiplex usando zaragatoas NP coletadas prospectivamente e amostras de escarro de pacientes com sintomas sugestivos de TB e coletará amostras alternativas de zaragatoa de língua para uso em pesquisas futuras. Os dados obtidos neste estudo farão parte do dossiê a ser submetido à OMS (organização mundial de saúde) para revisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Makarere University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo se concentra em adultos com suspeita de tuberculose. Os locais de estudo são selecionados para maximizar a generalização das evidências geradas com base nos seguintes critérios: 1) incidência de TB ≥100 por 100.000 habitantes; 2) prevalência do HIV; 3) transmissão comunitária contínua de COVID-19; e 4) infra-estrutura de laboratório e estudos clínicos para apoiar o recrutamento de participantes.
Localização: o estudo será realizado em 4 países diferentes: África do Sul, Uganda, Peru, Índia Aprovação prospectiva de desvios de protocolo aos critérios de recrutamento e inscrição, também conhecidos como renúncias ou isenções de protocolo, não são permitidas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥18 anos); e
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito no idioma escolhido; e
- Autorrelato de pelo menos um ou mais sintomas sugestivos de TB pulmonar*; e
- Disposto a voltar para uma visita de 2 dias
- Disposto a fornecer amostras de swab oral para biobanco * tosse ≥2 semanas, febre, suores noturnos ou perda de peso não intencional
Critério de exclusão:
- Qualquer terapia preventiva de tuberculose (TPT) dentro de 6 meses antes da inscrição
- Qualquer tratamento anti-TB nos 60 dias anteriores à inscrição (não no episódio atual)
- Incapaz de fornecer 3ml de escarro, esfregaços nasofaríngeos e de língua no Dia 1
- Incapaz de fornecer todas as amostras do estudo antes de iniciar a 3ª dose do tratamento anti-TB.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativas pontuais de sensibilidade e especificidade do Truenat™ MTB Plus/COVID-19
Prazo: 2 dias
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Estimativas pontuais de sensibilidade e especificidade de Truenat™ MTB Plus/COVID-19, com intervalos de confiança de 95%, usando o TB MRS definido
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativas pontuais de sensibilidade e especificidade de Truenat™ MTB Plus/COVID-19, com intervalos de confiança de 95%, usando um RT-PCR COVID-19 aprovado pelo país
Prazo: 2 dias
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Estimativas pontuais de sensibilidade e especificidade de Truenat™ MTB Plus/COVID-19, com intervalos de confiança de 95%, usando um RT-PCR (reação em cadeia da polimerase em tempo real) aprovado pelo país COVID-19
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2 dias
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Estimativas pontuais de sensibilidade e especificidade do Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplex para detecção de TB em comparação com o Xpert Ultra entre pacientes com suspeita de TB usando um MRS
Prazo: 2 dias
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Estimativas pontuais de sensibilidade e especificidade do Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplex para detecção de TB em comparação com o Xpert Ultra entre pacientes com suspeita de TB usando um MRS
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2 dias
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Estimativa da proporção de pacientes com tuberculose presumida com COVID-19
Prazo: 2 dias
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Estimativa da proporção de pacientes com tuberculose presumida com COVID-19 confirmados por ensaio RT-PCR Covid-19 aprovado pelo país) (expressa como uma porcentagem)
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2 dias
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Estimativa da proporção de pacientes com tuberculose (confirmada pela MRS) com COVID-19
Prazo: 2 dias
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Estimativa da proporção de pacientes com tuberculose (confirmada por MRS) com COVID-19 (confirmada por ensaio RT-PCR Covid-19 aprovado pelo país) (expressa como uma porcentagem)
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2 dias
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Análise das respostas da pesquisa usando proporções e médias da escala Linkert
Prazo: 2 dias
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Análise das respostas da pesquisa usando proporções e médias da escala Linkert
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tootla H, Szekely R, Sserubiri J, Zemanay W, Patidar M, Joloba M, Ugarte-Gil C, Ruhwald M, Purohit M, Cox H, Zamudio C, Ssengooba W, Penn-Nicholson A; COMBO study team. Diagnostic accuracy study of the multiplex Truenat MTB Ultima/COVID-19 assay for simultaneous detection of Tuberculosis and SARS-CoV2 (COVID-19). PLOS Glob Public Health. 2026 Jun 5;6(6):e0005859. doi: 10.1371/journal.pgph.0005859. eCollection 2026.
- Inbaraj LR, Daniel J, Sathya Narayanan MK, Srinivasalu VA, Bhaskar A, Scandrett K, Rajendran P, Kirubakaran R, Shewade HD, Malaisamy M, Padmapriyadarsini C, Takwoingi Y. Truenat MTB assays for pulmonary tuberculosis and rifampicin resistance in adults and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Mar 24;3(3):CD015543. doi: 10.1002/14651858.CD015543.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TB050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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