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TB(결핵) 및 COVID-19(SARS-CoV2)에 대한 Truenat™MTB Plus/COVID-19 테스트 평가 (Truenat COMBO)

2024년 1월 17일 업데이트: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

결핵을 암시하는 증상이 있는 참여자로부터 전향적으로 수집된 NP(비인두) 면봉 및 가래 샘플을 사용하여 결핵 및 COVID-19 사례 감지를 위한 Molbio Diagnostics Truenat™MTB Plus/COVID-19의 성능 평가

이것은 Molbio Diagnostics Truenat™ MTB(Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19multiplex의 정확성이 결핵 및 COVID-19 사례 감지를 위해 전향적으로 수집된 NP 면봉과 증상이 있는 환자의 가래 샘플을 사용하여 평가되는 전향적 다기관 연구입니다. 결핵을 암시합니다.

전체 연구 기간은 2주에 기준 COVID-19 음성 환자와 2개월에 모든 참가자의 전화 추적을 포함하여 24개월입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

추정 결핵이 있는 성인 환자는 결핵 고부담 국가에 있는 지리적으로 다양한 참여 센터 4곳에서 포함 여부를 검사합니다. 이것은 전향적으로 수집된 신선한 샘플에 대한 최초의 대규모 평가가 될 것입니다.

등록 후 2주(기준 COVID-19 음성 환자의 경우) 및 2개월(모든 참가자의 경우)에 전화 후속 방문은 MRS만 사용하는 문제를 극복하는 데 도움이 될 것입니다. 상태 변화를 확인하기 위해 등록 시 COVID-19 음성 판정을 받은 참가자에 대해 등록 후 2주 후에 전화로 후속 조치를 실시합니다. 음성) 이후에 증상이 나타나거나 COVID-19 양성 판정을 받았습니다. 유사하게, 조사관은 등록 후 2개월 동안 모든 참가자에 대해 전화 후속 조치를 수행하여 다음을 결정합니다. 2) 새로운 결핵 진단이 내려졌는지 평가합니다.

이 다중 센터 연구는 결핵을 시사하는 증상이 있는 환자의 전향적으로 수집된 NP 면봉과 가래 샘플을 사용하여 Truenat™ MTB(Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19 다중 테스트의 성능을 평가하고 추가 연구 사용을 위해 대체 혀 면봉 샘플을 수집합니다. 이 연구에서 수집된 데이터는 검토를 위해 WHO(세계 보건 기구)에 제출할 문서의 일부를 구성합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1480

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Makarere University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 추정 결핵이 있는 성인에 초점을 맞춥니다. 연구 장소는 다음 기준에 따라 생성된 증거의 일반화 가능성을 최대화하도록 선택됩니다. 1) 인구 100,000명당 결핵 발생률 ≥100 2) HIV 유병률; 3) COVID-19의 지속적인 지역사회 전파; 4) 참가자 모집을 지원하기 위한 실험실 및 임상 연구 인프라.

위치: 연구는 4개의 다른 국가에서 진행됩니다: 남아프리카, 우간다, 페루, 인도 프로토콜 면제 또는 면제라고도 하는 모집 및 등록 기준에 대한 프로토콜 편차의 전향적 승인은 허용되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • 성인(≥18세); 그리고
  • 선택한 언어로 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 그리고
  • 폐결핵*을 암시하는 증상을 적어도 하나 이상 자가 보고합니다. 그리고
  • 2일차 재방문의사 있음
  • 바이오뱅킹을 위해 구강 면봉 샘플을 제공할 의향이 있음 * 기침 ≥2주, 발열, 식은땀 또는 의도하지 않은 체중 감소

제외 기준:

  • 등록 전 6개월 이내의 모든 결핵 예방 요법(TPT)
  • 등록 전 60일 이내의 모든 항결핵 치료(현재 에피소드 아님)
  • 1일째 가래, 비인두, 혀 면봉 3ml 제공 불가
  • 3차 항결핵 치료를 시작하기 전에 모든 연구 샘플을 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Truenat™ MTB Plus/COVID-19의 민감도 및 특이도에 대한 점 추정치
기간: 2일
정의된 TB MRS를 사용하여 95% 신뢰 구간으로 Truenat™ MTB Plus/COVID-19의 민감도 및 특이도에 대한 점 추정치
2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국가 승인 RT-PCR COVID-19를 사용하여 95% 신뢰 구간으로 Truenat™ MTB Plus/COVID-19의 민감도 및 특이성에 대한 점 추정치
기간: 2일
국가 승인 RT-PCR(실시간 폴리머라제 연쇄 반응) COVID-19를 사용하여 95% 신뢰 구간에서 Truenat™ MTB Plus/COVID-19의 민감도 및 특이도에 대한 점 추정치
2일
MRS를 사용하는 추정 결핵 환자 중 Xpert Ultra와 비교하여 결핵 검출을 위한 Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplex의 민감도 및 특이도에 대한 점 추정치
기간: 2일
MRS를 사용하는 추정 결핵 환자 중 Xpert Ultra와 비교하여 결핵 검출을 위한 Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplex의 민감도 및 특이도에 대한 점 추정치
2일
COVID-19에 걸린 추정 결핵 환자의 비율 추정
기간: 2일
국가 승인 RT-PCR Covid-19 분석으로 확인된 COVID-19 추정 결핵 환자 비율 추정치(백분율로 표시)
2일
COVID-19에 걸린 결핵 환자(MRS로 확인)의 비율 추정
기간: 2일
COVID-19(국가 승인 RT-PCR Covid-19 분석으로 확인)에 걸린 결핵 환자(MRS로 확인)의 비율 추정(백분율로 표시)
2일
비율 및 Linkert 척도 평균을 사용한 설문 응답 분석
기간: 2일
비율 및 Linkert 척도 평균을 사용한 설문 응답 분석
2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TB050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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